Bioloogiliste ainete stabiilsuse uurimused

• 

  Strateegiad tõhusate bioloogiliste valmistete stabiilsuse uurimiste läbiviimiseks

  Yaohai selgitas, et nende erisugusteams koostab needest sõltuvalt robusaatseid plaane, sõltuvalt erinevate bioloogiliste aineainete stabiilsusest. Need Bioloogiliste ravimite vormimise arendamine peavad sisaldama spetsiifilist valgust, temperatuure ja õhunemadust. Nad testivad, kas need plaanid töötavad hästi protsessis, mida nimetatakse meetodi valideerimiseks. Toode vastab Heade Tootmispraktikate standarditele, mis on oluline tööstusjuhendina.

  
  

• 

  Bioloogiliste valmistete stabiilsuse protokollide rakendamine farmaatsiatööstuses

  Kui bioloogiliste ainetega seotud stabilisatsiooniplaanid on seatud ellu, tuleb tagada, et kõik, kes osalevad tootmisprotsessides, järgivad neid plaane täpselt. Yaohai keskendub oma personali õppimisele ja kontrollib: teavad kõik meie töötajad protokolle, mida me peame järgima. Tootmisprotsessis on tõhusus esmatähtis, kuna püsiv täpsus ja kvaliteet on tagatud. Nii et nad saavad vältida vigu, mis võivad mõjutada toodete täpsust.

  
  

• 

  Peamised asjad, mida tuleb arvesse võtta bioloogiliste valmistete stabiilsuseandmete analüüsimisel.

  Väljendatud infot, mida kogutakse uurimiste ajal, on kriitiline edukaks elluviimiseks plastide tootmisel. Või andmed, mis on vajalikud tugeva trendide jälgimiseks ja selleks, kuidas erinevad tegurid kaasnevad bioloogiliste valmistuste stabiilsusega. Need andmed on hinnatud oma väärtuselt, kuna need võimaldavad ettevõttele optimeerida oma tootmismeetodeid ja viisidel, kuidas nad salvestavad ja pakendavad biotehnoloogilisi ravimeid. See meetme võib aidata toote raeviku seadustes rohkem ja olla aktiivne pikemaks perioodiks.

  
  

Why choose Yaohai Bioloogiliste ainete stabiilsuse uurimused?

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste bioloogika stabiilsuse uurimistes juhtiv ettevõte, asub Jiangsu provintsis. Me keskendume mikrobide poolt toodetud ravimielastikestele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimeste, elutegevuse ja loomade tervishoiuks. Meil on kaasaegsed R&D ning tootmistechnoloogia platvormid, mis hõlmavad terve protsessi alates mikroobsetest joonestest, rakubanka, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, et tagada meie võime kindlustada edukas varustamine kõige uuemate lahendustega. Me oleme saanud suure kogemuse mikrobioloogilise töötlemise valdkonnas. Edukalt on lõpetatud üle 200 projektist ja me toetame kliente nende vastuvõtmisel regulatiivsetest nõuetest, nagu näiteks Ameerika FDA ja Euroopa EMA. Me aitame neil ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA osas. Meie kogemuse ja spetsialiseerimise tõttu saame kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suuremat mikrobioloogilist CDMO-d, integreerib kvaliteedi ja regulatiivsete küsimuste. Meil on kvaliteetisüsteem, mis vastab täielikult praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatiivsetele eeskirjadele. Meie regulatiivspertide tiimil on sügav mõistatus maailma laiendatud regulatiivsetest raamistikud. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me suudame tagada jälgitavad tootmisprotsessid ja kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad regulatiivsetele nõuetele Ameerika Ühendriikide FDA-st, Bioloogiliste Stabiilsuse Uurimistest, Austraalia TGA-st ja Hiina NMPA-st. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) käigus toimunud GMP kvaliteetisüsteemi ja tootmisasema kohta koosoleku. Me oleme ka läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi esialgsed sertifitseerimiskontrollid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis tuletatakse mikroorganismidest. Pakume mõeldud RD lahendusi ja tootmist samal ajal, kui vähendame riske. Oleme töötanud mitmete meetoditega, nagu bioloogiliste toodete stabiilsuse uurimised vaktsiinide puhul (sh peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja sitokiinid. Me erialame mitmesugustes mikrobsetemeis, sealhulgas jahmem extratseelline ja intratseelline (tootmine kuni 15 g/L), bakteriumide periplaasmiline sekret, ratsiooniline intratseelline ja inklusiivsed kehad (tootmine kuni 10 grammi/L). Meil on ka BSL-2 fermanttöölaua bakteriavaktsiinide loomiseks. Erialame protsesside parandamises, toote tootmiskoguste suurendamises ning tootmiskulude vähendamises. Meil on tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektiliikumise ajaühises ja kvaliteediga. See võimaldab meil tuua teie ainulaadsed tooted kiiremini turule.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks bioloogiliste toodete 10 suuremast tootjast, erialal on mikrobioloogiline fermantimine. Meie oleme loonud Bioloogiliste Stabiilsuse Uurimiste tootmisüksuse, mis omab tugeva R&D võimekuse ja edasipääsmisi tootmisvõimalusi. Viis GMP-normidele vastavat aktiivsete ainete tootmislaboratooriumit mikroorganismide puhastamiseks ja fermantimiseks ning kaks vürtside ja kartilžite täitmiseks mõeldud tootmisketta, sealhulgas eel täidetud needlid, on olemas. Saadaval olevate fermantimisskaalade hulka kuuluvad 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Vürtside täitmise spetsifikatsioonid ulatuvad 1ml - 25ml vahemikus. Eelnevalt täidetud kartilži või sülgi täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1-3ml. Tootmise tööruum on cGMP-komplektne ja tagab stabiilse kommersiaalkohtade ja kliiniliste näidistega varustuse. Meie asutus toodab suuri molekuleid, mis edastatakse ülemaailmselt.

Seotud toote kategooriad

• Bioloogiliste ainete puhastusprotsessi arendamine
• Bioloogiliste toodete regulatiivsed küsimused
• Bioloogiliste ainete stabiilsuse uurimused

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.