Bioloogiliste toodete regulatiivsed küsimused

• 

  Väged ja võimalused

  Tee laborast turule, kus bioloogilisi ravimeid müüakse tarbijatele, on keeruline ja pikkakesteline. Sel moel algab uurimine palju varasemas staadiumis, kui teadlased proovivad leida uusi bioloogilisi ravimeid ja hinnata nende meetodeid haiguste ravi jaoks. Kui bioloogiline ravim on arendatud ja edukalt testitud, läbib see pärast laiali ulatuva heakskiitmismeetodi enne, kui seda saab turule viia.

  
  

• 

  Rahulduse saavutamine ettevõtete ja keskkonna vajadustest

  Yaohai spetsialistliku tööriista professionaalseid inimesi töötavad käsikäe peale juhtivate teadlastega, et toetada ravimite uurimist ja arendust. Nad võimaldavad vajaliku teabe andmist ning juhivad laiemat regulatiivset maastikku, et veenduda, et kõik vajalikud andmed on esitatud heakskiitmiseks. Ravimi heaks kiidumise järel võtavad nad veelgi meetmeid selle tootmiseks ja turundamiseks vastavalt kõigile regulatiivsetele eeskirjadele.

  
  

• 

  Kasvatatud vajaduste rahuldamine haiglaste ja tööstuse jaoks

  Yaohai — Lisaks pacientipõhisele lähenemisviisile keskendub Yaohai ka tugevate partnerluse ja liitlaste loomisele tervishoiuorganisatsioonidega. Nad mõistavad koos töötamise väärtust, et edendada innovatsiooni ja tagada, et pacientidel oleks ligipääs vajalikest ravimetest. See partnerlus võimaldab Yaohail aidata teiste bioloogiliste ravimete erinevate ettevõtete poolt turule jõuda kiiremini ning ka tuua need kohandatud ravi rohkemate vajavatele pacientidele.

  
  

Why choose Yaohai Bioloogiliste toodete regulatiivsed küsimused?

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma võtab osa bioloogiliste ravimite tootmisel, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud RD lahendusi ning tootmispalve, samal ajal minimeerides potentsiaalseid riskide. Oleme töötanud mitmete tehnikutega, nagu rekombinantsete rakusubjektidega, vaktsiinidega (sealhulgas peptiididega), kasvufaktoritega, hormoonidega ja biotehnoloogia reguleerivatega asjadege. Meie spetsialistlik valdkond hõlmab mitmesuguseid mikroorganisme nagu küpsete extratseellaarset ja intratseellaares sekretatsiooni (tootlus kuni 15g/L) ning bakteriate intratseellaarset soluvaliku ja inklusiivse keha (tootlus kuni 10g/L). Oleme arendanud ka BSL-2 fermenteerimisplatiinibakteriavaktsiinide loomiseks. Meil on kogemus tootmeprotsesside parandamises, mis suurendab tootlust ja vähendab kulue. Meil on väga tõhus tehnoloogiaeamet, mis tagab projektilate ajaks ja kvaliteetse edastamise. See aitab meil tuua oma klientide unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks Bioloogiliste Esitusasjade TOP 10 tootjatest, erialal on mikrobioloogiline fermantimine. Meie juures on asutatud kaasaegne tehing, mis omab tugeva arendus- ja tootmisinfrastructureid. Saadaval on viis GMP-normidele vastavat aktiivsete ainete tootmistööstust mikrobioloogilise puhastuse ja fermendimiseks ning kaks automaatset täitmis- ja lõpetamisjooni puhul võrkude, kartridžite ning eesmärgiti täidetud neelte jaoks. Fermendimismehega on vahemikus 100L–2000L. Vürtsi täitmispärased ulatuvad 1ml–25ml vahemikus, samas kui eesmärgiti täidetud kartridži või süütis täitmispärased on vahemikus 1–3ml. Tootmise töökorrus on cGMP-sertifitseeritud ja pakub võimalust komertsiaalse ja kliinilise näidistega tegeleda. Meie tööstus toodab suuri molekule, mida eksportitakse üle maailma.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suuremat Mikrobioloogilist CDMO-d, mis integreerib kvaliteedihalduse ja regulatiivsettegevuse. Meie kvaliteedisüsteem vastab praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivsete asjatundjate meeskond on oskussugune globaalsetes regulatiivsetes raamistikutes, et kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid, kvaliteetsete toodete poole ja vastavus Bioloogiliste Regulatiivsete Asjade ning EU EMA nõuetele. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupäeva auditu, mida korraldas Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me lõpetasime ka ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algaudite sertifitseerimisauditid.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete regulatiivsettejuhise valdkonna juht, asub Jiangsu provintsis. Me keskendume mikrobide poolt toodetavatele ravimikeele ja vaktsiinidele, mis sobivad inim-, elu- ja loomaravi haldamiseks. Meil on kaasaegsed R&D ning tootmisettevõtte tehnoloogia platvormid, mis hõlmavad tervet protsessi, alates mikroobsetest joonestest, rakubankidest, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, et tagada meie võime kindlustada edukas varustamine kõige uuemate lahendustega. Me oleme saanud suure kogemuse mikrobioloogilise töötlemise valdkonnas. Edukalt on lõpetatud üle 200 projektist ja me toetame kliente nende vastu astumisel USA FDA ja EU EMA regulatsioonide ees. Me aitame neil ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA osas. Meie kogemuse ja spetsialistlike teadmiste tõttu saame kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

Seotud toote kategooriad

• Bioloogiliste ravimite vormimise arendamine
• Bioloogiliste toodete regulatiivsed küsimused
• Bioloogiliste ainete stabiilsuse uurimused

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.