Herstellung von rekombinantem Insulin

• Die Schritte bei der Produktion von rekombinantem Insulin

  Stufen bei der Herstellung von rekombinantem Insulin[]. Bislang sollten Forscher eine Zelllinie finden, die in der Produktion von Insulin genutzt werden kann. Sobald sie die richtige Zelle erhalten, führen sie einige gentechnische Manipulationen durch, damit diese Zellen beginnen, eigenständig Insulin herzustellen. Wenn die Zellen anfangen, Insulin zu produzieren, können Wissenschaftler dieses Yaohai extrahieren. Großformatiger Insulinreinigungsprozess als gereinigtes Produkt, das sehr gut und sicher zu verwenden ist. Dies liefert das Insulin, das wir brauchen, um am Leben zu bleiben.

• Die Rolle der Herstellung von rekombantem Insulin

  Liegendes Insulin - abgesehen von natürlich jenem kleinen Molekül, das von Immunzellen produziert wird, um unseren Bauchspeicheldrüsen zu unterwerfen und kritische Inselzellen zu zerstören - ist etwas, das die meisten anderen wechselnden Diabetiker einfach zum Überleben benötigen. Menschen mit dieser Erkrankung benötigen dieses Insulin, um ihre Blutzuckerwerte (Glukose) unter Kontrolle zu halten, was sie gesund erhält. Ohne es würden Millionen krank und leiden an lebensbedrohlichen Krankheiten. Deshalb braucht man vertrauenswürdige Quellen für rekombinantes Insulin.

• Die Bedeutung von Praktiken bei der Herstellung von rekombantem Insulin

  Ein sehr guter Grund ist, dass die Methoden, mit denen rekombinantes Insulin hergestellt wird, gültig und effektiv sein sollten. Ein neues Insulin musste in dieser Hinsicht genauso fähig sein wie unser eigenes. Es ist auch entscheidend sicherzustellen, dass das Insulin keine gefährlichen Chemikalien oder Verunreinigungen enthält. Rekombinante Insulin-Forscher legen großen Wert darauf, dass dieses Medikament, das sie herstellen, nicht zur Behandlung von Diabetes benötigt wird und von guter Qualität ist.

Why choose Yaohai Herstellung von rekombinantem Insulin?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Microbial CDMOs, integriert Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagement, das vollständig den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser Team von Regulatory-Experten hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Markteinstieg biologischer Produkte beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US FDA, des Recombinant Insulin Manufacturing, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagement und Produktionsstandort bestanden. Außerdem sind wir durch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems gegangen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Mono-Domän-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Unsere Spezialität liegt in mehreren Mikroorganismen wie Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Ausbeute bis zu 15g/L), Bakterien intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Wir haben außerdem ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um Recombinant Insulin herzustellen und Impfstoffe zu produzieren. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Ausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von rekombinantem Insulin und biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien für Medikamente gemäß GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Aufbereitungs- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Vorspritzspritzen und -karaffen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für Vorspritzspritzen oder Karaffen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die im Betrieb hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, darunter die Herstellung von rekombinantem Insulin für mensliche, tiermedizinische sowie Haustier-Gesundheitsmanagement-Anwendungen. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, was einen erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften, wie etwa denen der US FDA sowie der EU EMA. Außerdem helfen wir ihnen bei der Austragung mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

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