বায়োফার্মাসিউটিকাল পণ্যগুলি জটিল জীবন্ত জীব থেকে তৈরি বায়োলজিক্স-যার মধ্যে ব্যাকটেরিয়া এবং সেল অন্তর্ভুক্ত। এগুলি খুবই উপযোগী ওষুধ এবং কিছু স্বাস্থ্য ব্যাধি থেকে রক্ষা করতে পারে। এর অর্থ এটি যে এগুলি ক্যান্সার, অ্যার্থ্রাইটিস বা ডায়াবেটিস এমন কোনো অবস্থার চিকিৎসা করতে ব্যবহৃত হতে পারে। যেহেতু এগুলি... মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাঙ্ক নির্মাণ পণ্যগুলো সমস্ত জীবন্ত, তাই এদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করা অত্যাবশ্যক যারা এদের উপর হাত তুলে মিথ্যে বলছে। এই কাজটি করতে তারা অনেক সময় E. coli সেল পরীক্ষা করে, যা প্রক্রিয়ার মধ্যে ব্যবহৃত হয়।
বায়োফার্মা উত্পাদনের নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে, গবেষকরা E. coli সেলের এক ধারাবাহিক পরীক্ষা করে। ধাপ ১: ল্যাবে E. coli সেল বড় করা। এই যাওহাই মাইক্রোবিয়াল মাস্টার সেল ব্যাঙ্ক এর অর্থ হল ব্যাকটেরিয়ার জন্য সঠিক শর্তাবলী প্রদান করা, যার মধ্যে তাপমাত্রা এবং পুষ্টি (মাটি) অন্তর্ভুক্ত। E. coli সেল বড় হওয়ার পর, গবেষকরা তাদের জীবন্ততা নির্ধারণের জন্য সতর্কভাবে মূল্যায়ন করে। এগুলি হল তারা যেখানে খারাপ ব্যাকটেরিয়া বা ভাইরাস খুঁজে যা আপনাকে অসুস্থ করতে পারে। তারা এই E. coli সেলগুলিকে স্বাস্থ্যকর করে এবং এই সেলের গুণবত্তা এবং শোধিত হওয়ার জন্য বিশেষ পদ্ধতি ব্যবহার করে। এটি পরীক্ষার একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ অংশ কারণ এটি বিজ্ঞানীদের নিশ্চিত করতে দেয় যে তারা যে ঔষধ তৈরি করছে তাতে কোনো খতরনাক জিনিস নেই।
ই. কোলাই সেল টেস্টিং-এর প্রয়োজন: এগুলি বায়োফার্মাসিউটিকাল পণ্য উত্পাদনে প্রাথমিক জীব হিসেবে ব্যবহৃত হয়। বিজ্ঞানীরা যদি ই. কোলাই সেল সঠিকভাবে টেস্ট না করে, তবে শেষ ওষুধে আকর্ষণীয় ও দূষণকারী পদার্থ পড়তে পারে। এর অর্থ হলো ওষুধটি যারা তাকে প্রয়োজন করে তাদের জন্য অপরিচ্ছন্ন হতে পারে। সুতরাং, ই. কোলাই সেলগুলি যথেষ্ট এবং বিশদভাবে টেস্ট করা উচিত, তখনই দাবি করা যাবে যে এগুলি দূষণমুক্ত এবং যেখানে ব্যবহৃত হবে সেখানে প্রয়োগের জন্য আদর্শ। যখন ওষুধ তৈরি করা হয়, তখন বিজ্ঞানীদের নিশ্চিত হওয়া প্রয়োজন যে ওষুধটি মানুষকে সাহায্য করতে পারে এবং কোনো ক্ষতি ঘটায় না।
বছরের পর বছর, বিজ্ঞানীরা ই. কোলাই সেলের গুণগত মূল্যায়ন করার জন্য একটি পরিসরের উন্নত পদ্ধতি উন্নয়ন করেছেন। উদাহরণস্বরূপ, একটি গুরুত্বপূর্ণ পদ্ধতি হল ডিএনএ সিকোয়েন্সিং নামের কিছু। এই পদ্ধতি ব্যবহার করে, বিজ্ঞানীরা ই. কোলাই সেলের ভিতরে অন্তর্ভুক্ত জেনেটিক উপাদানের উপর ফোকাস করতে পারেন। এভাবে, তারা জেনেটিক ফিঙ্গারপ্রিন্ট চিত্রিত করতে পারেন এবং জানতে পারেন যে সেলগুলি কীভাবে দেখতে হবে। আরেকটি পদ্ধতি হল ফ্লো সাইটোমিটার। এই ইস্ট সেল ব্যাঙ্ক টেস্টিং পদ্ধতি বিজ্ঞানীদের সেল গণনা করতে সাহায্য করে। তাদের সংখ্যা বোঝা বিজ্ঞানীদের চিকিৎসাগত উদ্দেশ্যে কোথায়/কিভাবে ব্যবহার করা উচিত তা নির্ধারণে সাহায্য করতে পারে। এই সেলের সম্ভাব্য বিষক্রিয়ার কারণে, তাদের পড়া এবং বিজ্ঞানীদের দ্বারা অপসারণ করার জন্য আরও উন্নত রणনীতির প্রয়োজন ছিল।
এ. কোলাই সেলগুলি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মতো সরকারি প্রতিষ্ঠানের দ্বারা নিয়মিতভাবে পরীক্ষা করা আবশ্যক। এই নিয়মগুলি সাধারণ জনস্বাস্থ্য রক্ষা এবং আমাদের সবার ব্যবহার করা ওষুধগুলি নিরাপদ হওয়ার জন্য আছে। এটি তাই এত জরুরি: তারা পরীক্ষা কীভাবে করা উচিত তার উপর অসাধারণ সঙ্গতি প্রদান করে। এভাবে বিজ্ঞানীরা নিশ্চিত হতে পারেন যে, তারা এ. কোলাই সেলের দ্বারা তাদেরকে কোনো নির্দিষ্ট পরীক্ষা করতে বলা হয়েছে তা পূরণ করছেন। এই নীতিগুলি অনুসরণ করা তাদের দ্বারা উৎপাদিত বায়োফার্মাসিউটিকাল পণ্যগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর হওয়ার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল উৎস থেকে উদ্ভূত জৈব পণ্যের ক্ষেত্রে অভিজ্ঞ। আমরা বিশেষ গবেষণা এবং উন্নয়ন (RD) সমাধান এবং উৎপাদন সেবা প্রদান করি এবং সম্ভাব্য ঝুঁকি নিম্নতম রাখি। আমরা বহু ধরনের মডালিটি যেমন সাবইউনিট ভ্যাকসিন, রিকম্বিনেন্ট পেপটাইড, হরমোন, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল ডোমেন অ্যান্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড ডিএনএ, এমআরএনএ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে জড়িত ছিলাম। আমরা কিছু বিশেষ মাইক্রোঅর্গানিজম যেমন ইস্ট, বাহিরের এবং ভিতরের E. coli, সেল ব্যাংক টেস্টিং (সর্বোচ্চ ১৫গ/এল উৎপাদনশীলতা) এবং ভিতরের ঘোলা ব্যাকটেরিয়া এবং ইনক্লুশন বডি (সর্বোচ্চ ১০গ/এল উৎপাদনশীলতা) এ বিশেষজ্ঞ। আমাদের কাছে ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন তৈরির জন্য BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়ন করতে এবং পণ্যের উৎপাদনশীলতা বাড়াতে এবং খরচ কমাতে ফোকাস করি। আমাদের কাছে একটি দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা প্রকল্প সময়মতো এবং উচ্চ গুণবত্তার সাথে পরিবেশন করে। এটি আপনার অনন্য পণ্য বাজারে আনতে সাহায্য করে।
ই. কোলি সেল ব্যাংক টেস্টিং হলো একটি টপ ১০ জীববিজ্ঞান কোম্পানি যা মাইক্রোবায়োলজিক্যাল ফার্মেন্টেশনে বিশেষজ্ঞ। আমরা একটি আধুনিক সুযোগ-সুবিধা সহ শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং আধুনিক উৎপাদন সুবিধা নির্মাণ করেছি। পাঁচটি ঔষধের জন্য উৎপাদন লাইন রয়েছে যা GMP মানদণ্ডের সাথে সম্পাদনশীল হলো মাইক্রোবায়োলজিক্যাল শোধন এবং ফার্মেন্টেশনের জন্য, এছাড়াও দুটি অটোমেটেড ফিল এবং ফিনিশ লাইন রয়েছে ভাল এবং কার্ট্রিজ এবং প্রিফিলড নিডিংসের জন্য। উপলব্ধ ফার্মেন্টেশন স্কেল হলো ১০০L, ৫০০L, ১০০০L, এবং ২০০০L। ভাল ফিলিংয়ের জন্য নির্দিষ্ট পরিসীমা ১ml থেকে ২৫ml পর্যন্ত। প্রিফিলড সিলিন্ডার এবং কার্ট্রিজ ফিলিংয়ের নির্দিষ্ট পরিসীমা ১-৩ml এর মধ্যে। উৎপাদনের জন্য কার্যালয় cGMP মানের সাথে সম্পাদনশীল এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা সরবরাহ গ্যারান্টি করে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী পাঠানো হয়।
ই. কোলাই সেল ব্যাংক টেস্টিং হলো একটি শীর্ষ ১০ মাইক্রোবিয়াল CDMO যা গুণবাত নিয়ন্ত্রণ এবং প্রশাসনিক বিষয়গুলি অন্তর্ভুক্ত করে। আমরা একটি দৃঢ় গুণবাত ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছি যা বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং বিশ্বব্যাপী নিয়মাবলী মেনে চলে। আমাদের প্রশাসনিক দল বিশ্বজুড়ে প্রশাসনিক ফ্রেমওয়ার্কের উপর ভালোভাবে জ্ঞান রয়েছে যাতে জৈব পণ্যের চালুকরণ ত্বরান্বিত হয়। আমরা উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং উচ্চমানের পণ্য প্রদানের প্রতি গ্যারান্টি দিই যা US FDA, EU EMA, অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীনা NMPA-এর নিয়মাবলীতে মেনে চলে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়ন (QP) থেকে একজন স্বীকৃত কোয়ালিফায়াড পার্সন দ্বারা আয়োজিত সাইট অডিট পাশ করেছে যা আমাদের GMP ব্যবস্থা এবং উৎপাদন ফ্যাসিলিটি পর্যালোচনা করেছিল। এছাড়াও, আমরা ISO9001 গুণবাত ব্যবস্থা, ISO14001 পরিবেশ ব্যবস্থা এবং ISO45001 কর্মস্থল স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তা ব্যবস্থা সংক্রান্ত প্রথম সার্টিফিকেশন অডিট পাশ করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO। আমরা মানব, পশু এবং পেট হেলথ ম্যানেজমেন্টের জন্য মাইক্রোবিয়াল-প্রোডিউসড থেরাপিউটিক্স এবং ভ্যাকসিনের উপর ফোকাস করেছি। আমরা E. coli Cell Bank Testing RD প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি দিয়ে সজ্জিত যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন সেল, পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়ার উন্নয়ন থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল উৎপাদন পর্যন্ত সমগ্র প্রক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত করে এবং সফলভাবে সবচেয়ে নতুন সমাধানের বাস্তবায়ন গ্রহণ করে। আমরা মাইক্রোবিয়াল সেলের বায়ো প্রসেসিংয়ের বিষয়ে বিশাল পরিমাণ অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। আমরা ২০০ টিরও বেশি বিশ্বব্যাপী প্রকল্প পরিবেশন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, ইউরোপের EMA, অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA এর আইন পালনে সহায়তা করেছি। আমাদের পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা আমাদের বাজারের দাবিতে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার ক্ষমতা দেয় এবং ব্যবস্থাপনার জন্য ব্যক্তিগত CDMO সেবা প্রদান করে।