Студыі стабільнасці біялагічных вырабітаў

• 

  Стратаі для праводзення эфектыўных навук над сталясцю біягалых прыпраў

  Яаҳай пасярдзеў, што іхняя межадысцыплінарная каманда стварае цалкамыя планы ва ўмовах гэтага, залежна ад стаялісці індывідуальных біялогічных рэчаў. Гэтыя Развіццё фармальвання біялогічных рэчоў павінны ўключаць спецыфічнае асвечванне, температуры і влажнасць. Яны спробуюць вырашыць, ці працуюць гэтыя планы добра ў працэсе, які называецца валідацыя метадаў. Прадукт адпавядае Дабрам Правілам Вырабні, што є ключавым кіраўнікам для прамысловага сектора.

  
  

• 

  Утварэнне пратакалаў сталясці біягалых прыпраў у фармацеўтычнай прамысле

  Калі планы стаялісці біялогічных рэчоў забудаваныя, трэба ўвагодзіць, каб усі, хто ўключаны ў працэсы выработкі, слідувалі такім планам безупынна. Яаһай канцэнтруецца на навучанні сваіх працоўнікаў і праверыці: усе нашы працоўнікі справдзена ведаюць пратаколы, якім мы маєм слідуваць. Эфектыўнасць на першым месцы ў працэсе выработкі, колькі лінейная дакладнасць і якасць прысутнічаюць. Як насле́дак, яны можаць ухіляцца ад любых памылак, якія могуць упраўляць дакладнасцю тавараў.

  
  

• 

  Галоўныя асаблівасці для аналізу дадзеных аб сталясці біягалых прыпраў.

  Збор інфармацыі з польоту ў працэсе навуковых даследванняў крытычны для выканання/рэалізацыі з метай дасягнення ўспеху ў пластмасавым утворэнні. Або даныя, якія неабходныя для таго, каб можна было вызначыць значыныя тэндэнцыі і як розныя чыннікі ўплывалі на стаякасць біялогічных препаратоў. Гэтыя даныя маюць неабходную цэннасць, так як дазваляюць кампаніі аптымізаваць свой працэс утворэння і як яны храняць і пакаваюць біялагічныя лекарства. Гэтая мера можа памочы ў правілах срока годнасці продукту і залишыцца актыўнымі больш удзialeў.

  
  

Why choose Yaohai Студыі стабільнасці біялагічных вырабітаў?

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma, прадліцца ў галіне даследванняў стабільнасці біягалікаў мікробіальных біядачынікаў, знаходзіцца ў Цзянсу. Мы сконцэнтраваліся на тэrapeўтычных засадах і вакцынах, якія вырашэнні для кіраўніцтва здароў'ем чалавека, ветэрынарнай медицыны і здароў'я цых. У нас ёсць сучасныя RD-платформы, а таксама тэхналогічныя платфармы праўдукцыі, якія крыюць увесь працэс ад інжынерынга мікробных штрых, банкі ўлад, розробкі процэсу і метада праз камерчы і клінічны праўдукцыі, каб забяспечыць спадзеваную даступнасць найбуйнейшых рашэнняў. У нас ёсць значная колькасць досведу ў галіне мікробіальных біяпрацэсаў. Более 200 праектаў былі успішна завяршаныя, і мы дапамагаем нашым клієнтам перамагчы рэгламенты, такія як US FDA і EU EMA. Мы таксама дапамагаем ім з Australia TGA і China NMPA. Дзякуйчы нашаму дасведу і экспэртазнаўчым знанням, мы можам швидка адказваць на патрабаванні рынка і аферыраваць персаналізаваныя CDMO-службы.

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma, адна з топ-10 Мікрабіальныя CDMO, інтэгруе пытанні якасці і рэгламенту. У нас ёсць сістэма якасці, якая цалкам адпавядае сучасным стандартам GMP, а таксама міжнародным рэгламентам. Наша каманда экспэртаў па рэгламенту мае глыбокое разумеенне световых рамак рэгламенту. Гэта дазваляе нам прасpiesваць біялогічныя запускі. Мы можам гарантаваць трасавальныя працэдуры вытвору і вышынку якасці продуктаў, якія адпавядаюць рэгламентам US FDA, Біялагічных Даследваннях Стаяснасці, Australia TGA, і China NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла нацыянальную рэвізію, правядзеную Еўрапейскім Кваліфікаваным Чалавекам (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і месца вытвору. Мы таксама праходзілі першапачатковыя сертыфікацыйныя рэвізіі Сістэмы Якасці ISO9001 і Сістэмы Экалагічнага Менеджмента ISO14001.

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma мае досвед у вытвору біягалактараў, якія атрымліваюцца з мікрыйganізмаў. Мы прапановаем спасыбныя рашэнні для РД і вытвору, мінімізуячы рыск. Мы працавалі з рознымі метадамі, такімі як даследаванне стабільнасці біягалактараў вакцын (уключна пептыдных), растачальных чыннікаў, гарманаў і цытайнаў. Мы спецыялізуемся на розных мікрыйganазных хостах, уключна ўнешнях і ўнутраных дробках дрязга (выдача да 15 г/Л) бактэрыяў перыплазматычнага сецрэтавання, растваральнасці ўнутранай і ўключальных тэлах (выдача да 10 грам/Л). У нас таксама ёсць платформа ферментавання BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы спецыялізуемся на удасканленні працэсаў, павелічэнні выдачы продуктаў і зменшэнні касці вытвору. У нас ёсць эфектыўная тэхналогічная каманда, якая гарантуючы правальная і якасная даступнасць праектаў. Гэта дазваляе нам шырэй захоўваць вашы эксклюзіўныя produkty.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 віртачальных праўдаў біялогічных прадуктаў, спецыялізуецца на мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі ўстанову для даследвання стабільнасці біялогічных прадуктаў з магутнымі магчымасцямі НИР і перадавымыя ўстаўкі для вытвору. Даступныя п'яць ліній вытвору субстанцыі, якія адпавядаюць стандартам GMP для чысткі і ферментацыі мікрабіальных клетак, а таксама дві лініі для заливання у флаконы і картрыджы, уключая нажды, якія запаўняюцца наперад. Даступныя мащынства ферментацыі ўключаюць 100L, 500L, 1000L і 2000L. Спецыфікацыі для заливання флаконаў размахваюць ад 1мл да 25мл. Спецыфікацыі для запаўнення наперад запаўненых картрыджоў ці шприцов знаходзяцца ў дыяпазоне ад 1 да 3мл. Выработнае цеха адпавядае стандартам cGMP і забезпечвае стабільнае паставку камercыйных прадуктаў і клянічных пробыў. Наша ўстанова вытворае вялікія молекулы, якія адправляюцца па ўсёй свеце.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Разрабоўка працэсу чысткі біягалых прыпраў
• Рэгulaтарная спадаржа біягалых прыпраў
• Студыі стабільнасці біялагічных вырабітаў

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.