إحدى هذه الشركات التي تصنع منتجًا فريدًا بشكل لا يصدق يطلقون عليه اسم saRNA هي Yaohai. saRNA هو حمض نووي ريبوزي منشط صغير. منتجاتنا يحتوي الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين على جزيء حيوي يساعدنا على المشي ويجعل دمنا أكثر كثافة. كما أن لدينا جينات هي في الأساس تعليمات تخبر أجسامنا بكيفية النمو والعمل. ونظرًا لقوة هذه العملية، فمن الأهمية بمكان التأكد من أن الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين المستخدم كدواء أو أداة تجريبية يتمتع بجودة عالية.
وهذا أحد الأسباب الرئيسية التي تجعل من الضروري للغاية اختبار جودة saRNA، حيث يجب أن تكون محددة للغاية. بعبارة أخرى، يجب أن يكون لدينا سيطرة على الجينات التي تعمل فيها saRNAs. يجب ألا تزعج الجينات الأخرى التي لا نريد تعديلها. عندما لا تلتصق بالجين الصحيح، يمكن أن يتسبب البروتين المنزلي في إحداث فوضى خطيرة وإيذاء الفرد عن غير قصد لأنه سيؤثر على جينات عشوائية. هذا Yaohai بروتوكول تغليف saRNA-LNP يمكن أن يسبب آثارًا جانبية أو سلوكيات غير مرغوب فيها، لذا فإن التحكم السليم أمر ضروري.
لكن الاستقرار هو أيضًا سبب مهم جدًا للتحقق من الجودة. الاستقرار: يجب أن يكون saRNA قويًا ولا ينبغي أن يتغير بسهولة مع مرور الوقت. إذا كان Yaohai مراسل saRNA إن هذا البروتين غير مستقر، ويمكن أن يتحلل بسهولة ولن يكون قادرًا على أداء الوظيفة المطلوبة. ولكن هذا البروتين قادر على ذلك، وبالتالي فإن هذا النشاط غير قادر على التحكم في الجينات، وهو ما يفعله بشكل أفضل. لذلك، نحتاج إلى حماية بنية saRNA حتى تظل تعمل بكامل طاقتها.
على الرغم من أن ياوهاي مجتهد للغاية في فحص خصائص saRNA، إلا أنه لا يزال من الممكن أن تنشأ مشكلات أثناء الإنتاج. هناك مشكلة شائعة مع saRNA وهي أنها تتحلل بسهولة بواسطة البروتينات الموجودة في الجسم والتي تسمى الإنزيمات. هذه الإنزيمات من المفترض أن تساعد في هضم طعامنا وتفكيك الأشياء، ولكن في هذه الحالة، تقوم أيضًا بتحلل saRNA.
تتمثل إحدى التكتيكات الرئيسية الثانية في إجراء العديد من الاختبارات على الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين. وبهذه الطريقة، يتمكن العلماء من اكتشاف أي مشكلات قد تظهر من خلال إجراء عدد من الاختبارات. وبهذه الطريقة، يظل الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين ثابتًا إلى حد كبير، وبالتالي سيعمل دائمًا بنفس الطريقة المتوقعة في كل مرة يقومون فيها بصنع المزيد منه. والمفتاح لصنع حمض نووي ريبوزي منقوص الأكسجين يعمل في الطب والتجارب على حد سواء هو الاتساق.
لقد شهدت تقنية تسلسل النوكليوتيدات ثورة كبيرة في السنوات القليلة الماضية. ويعد تسلسل الجيل التالي (NGS) أحد الأمثلة على ذلك. كما يتم تسلسلها على منصة NGS بعدد n والتي تقرأ ملايين النوكليوتيدات في وقت واحد. وهذا لا يساعد العلماء فقط على جمع الكثير من البيانات بسرعة كبيرة ولكنه ينقذهم أيضًا من أي خطأ في التقاط البيانات.
يمكنك استخدام مرافق الشركات لـ NGS حتى يتمكن العلماء من الطرف الآخر من التحكم في saRNA للتأكد من أنه محدد ولا يقوم بأي استهداف غير مباشر للحمض النووي. هذا أمر بالغ الأهمية لأننا نريد التأكد من أن saRNA يستهدف فقط الجين الذي يهمنا. بالإضافة إلى عينات التحكم الصحية، يمكن أيضًا اكتشاف استقرار saRNA والطفرة أو تغيير تسلسل النوكليوتيدات من خلال NGS. يساعد هذا في ضمان قيام saRNA بوظيفته دون تشغيل.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة متخصصة في مراقبة جودة الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلولاً مخصصة للتصنيع والبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وحمض البلازميد النووي، وحمض الرنا المرسال، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.
تعد شركة saRNA Quality Control رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والطب البيطري وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات حسب الطلب.
saRNA Quality Control هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق ميكروبية تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وأستراليا TGA والصين NMPA. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة لمنتجات مراقبة جودة saRNA، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة مزودة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع RD القوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو الحقن المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP الحالية وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.