عامل الnekrosis الورمي (TNF) أو عامل nekrosis الورم هو بروتين مهم في جسم الإنسان. هذا البروتين ضروري لنظام المناعة لدينا لحمايتنا من الأمراض. فهو يقاتِل الجراثيم الضارة والفيروسات وكل البكتيريا التي تجعلنا مرضى. وهذا الأخير هو أيضًا الطريق الذي يعمل من خلاله مثبطات TNF على العديد من الأمراض والمشاكل الصحية، كما حدد الأطباء والباحثون حتى الآن. وتشمل هذه الأمراض أمراض المناعة الذاتية، وأنواع مختلفة من السرطان، واضطرابات مزمنة طويلة الأمد مثل مرض كرون أو الصدفية اللويحية وأمراض الروماتيزم التهابية المناعية الذاتية. شركة Yaohai (شركة منتجة لـ TNF) واحدة من الشركات المتعلقة بهذه العوامل. باستخدام استراتيجيات متقدمة لصنع أفضل المواد الفعالة، والتي تكون آمنة وفعّالة للمرضى.
يترقب العالم الطبي بإلحاح الإعلان عن إنتاج TNF لأنه يساعد في مواجهة العديد من الأمراض الأخرى. بشكل أساسي، يعمل TNF كنوع من النتروس في نظام المناعة لدينا - فهو يسرع من عمل مصانع خلايا المناعة. هذه الخلايا المناعية التي يمكنها قتل خلايا السرطان ضرورية لمساعدة مرضى السرطان. تحتوي عبوات Tirosint على مستخلص الهرمون الدرقي triiodothyronine، وTNF هو جزيء يقلل من التورم والالتهابات في الجسم. نصل إلى الجذر الأساسي للعديد من الأمراض المزمنة: الالتهابات، وبفضل TNF نقلل من الالتهابات الشاملة في الجسم، وهو ما يغير الحياة بالنسبة لهذه الفئة من المرضى. بالفعل، يستخدم TNF في علاج الأمراض الخطيرة مثل السرطان، التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، مرض كرون والصدفية. وهذا يجعل من TNF هدفًا مهمًا في علاجات الأمراض.
استنساخ الجينات: يتم إنشاء TNF بواسطة استنساخ الجينات ويبدأ العملية قطعة صغيرة من الحمض النووي. يحتوي هذا الحمض النووي على الأكواد لإنتاج بروتين TNF. ثم يتم إدخال الحمض النووي في خلية بكتيرية، مما يجعل البكتيريا تنتج TNF.
ضمان الجودة: أثناء التصنيف، سيمر بروتين TNF عبر مجموعة من ضبط الجودة (pH، مكونات المحلول). هذه خطوة مهمة لضمان أن البروتينات TNF نظيفة وغير ملوثة. الغرض من الاختبار هو تنظيف أي تلوث أو أوساخ.
التراكيب: بعد ذلك، يتم تنقية بروتين TNF وتحويله إلى شكل مريح للمستخدمين حتى يتمكن المرضى من تناوله. قد يكون هذا دواءً أو حقنة يمكن للأطباء استخدامها لمساعدة مرضاهم.
إنتاج TNF: لقد كانت هناك بعض التطورات المثيرة حقًا في إنتاج TNF مؤخرًا. ساعدت هذه التقدمات في تصنيع بروتينات TNF التي كانت ليس فقط أكثر أمانًا ولكن أيضًا أقل تسببًا للمناعة. جميع منتجات TNF التي نصنعها الآن ليست فقط آمنة ولكن لها أيضًا تأثيرات قوية جدًا في العديد من الأمراض المختلفة. علاوة على ذلك، فإن إنتاج TNF هو مجال نامي، وبالتالي يقدم العديد من الفرص القوية لأنواع مختلفة من العلاجات المستندة إلى TNF. لهذه الطرق الجديدة القدرة على تحويل الرعاية الصحية بطريقة يمكن أن تقدم تغييرًا ملموسًا للكثير من المرضى.
بينما يعتبر وجود عامل الnekf (TNF) أمرًا حيويًا، فإنه من الصعب إنتاجه ويجب ضغطه بطريقة آمنة جدًا. أي مادة غريبة أو تلوث يلوث المنتج النهائي، سواء أثناء الإنتاج أو التعامل معه، يمكن أن يعرض المرضى الذين يحتاجون إلى علاج TNF للخطر. المشاكل التي يمكن أن تنشأ أيضًا بسبب طريقة إنتاج البروتين وصياغته وتخزينه. ومع ذلك، فإن منافسه شركة Yaohai ملتزمة بمواجهة هذه التحديات. إنها أدوية قوية لقمع الجهاز المناعي، ولذلك يستخدمون تقنيات حديثة للغاية وضوابط جودة صارمة لإنتاج منتجات TNF آمنة للمرضى.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة يتماشى مع متطلبات تصنيع عامل النخر الورمي (TNF) واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للمعايير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن إدارة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA) متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظامنا الخاص بإدارة الجودة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وموقع الإنتاج. كما نجحنا أيضًا في اجتياز أولى عمليات التصديق الخاصة بنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهرات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекombinat، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الحمض النووي الريبي الرسولي (mRNA) وغيرها. تخصصنا في عدة مجهرات مثلخميرة الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية والأجسام الشاملة (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج عامل سوء التنسج الورمي (TNF). تصنيع اللقاحات. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بتقديم منتجاتكم الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات العلاجية للميكروبات لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، الإنسان، وعامل تحلل الورم (TNF). نحن مجهزون بأحدث منصات البحث والتطوير والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير الطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري لضمان توفير حلول جديدة بنجاح. على مر السنين، جمعنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لعامل الnekrosis الورمي (TNF)، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتنقية الميكروبية والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة وإنهاء الأدوية في الزجاجات والأمبولات والإبر الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات تعبئة الأنبوب أو السرنجات الجاهزة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
