هذه هي القائمة التي يجب المرور بها عند تقديم طلب IND أو BLA. ستساعدك هذه القائمة على إنشاء جميع الملفات المطلوبة وتقديمها بشكل كافٍ مع FDA. باستخدام خريطتنا، لن تفوتك أي خطوة مهمة لاستخراج البيانات من النظام القديم. بهذه الطريقة، سيكون طلبك صحيحًا وشاملًا.
يمكن أن تكون طلبات IND أو BLA طويلة ومعقدة في التنفيذ. باستخدام تعليمات Yaohai لقائمة تحقق منظمة يمكنك اتباعها، سيتم تقليل الأخطاء وستكون أكثر كفاءة. تم تطوير هذه القائمة لتكون واضحة ومحددة في كل خطوة من عملية التقديم لقاح فيروس الورم الحليمي البشري VLP العملية
الخبرة الجيدة هي أن لديك قائمة تحقق مكتملة لضمان تنفيذ جميع الخطوات بشكل صحيح. وأهم من ذلك، وضعنا تعليمات واضحة لكل خطوة؛ مما يجعل من السهل معرفة ما يجب القيام به بعد.
قائمتنا التفصيلية GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH توفر لك خريطة طريق خطوة بخطوة تبدأ من الإعداد الأولي وتنتهي بتقديم الطلب وما بعده. وعلى طول الطريق، نقدم نصائح ونصائح لجعل تقديمك سلسًا قدر الإمكان.
يجب ألا تفوتك أي من الخطوات الحيوية في عملية IND وBLA، فهذا أمر بالغ الأهمية. تقديم طلب IND أو BLA هو عملية دقيقة ومفصلة للغاية. ولذلك فمن الجيد دائمًا الرجوع إلى قائمة التحقق الخاصة بنا. GMP Anti-MMRCD206 VHH وتأكد من أنك تقوم بوضع علامة على جميع العناصر.
تتضمن قائمة التحقق الخاصة بنا جميع المتطلبات تقديم الطلب IND / BLA✅ بهذه الطريقة، يمكنك أن تكون متأكدًا من أن طلبك شامل، صحيح تمامًا ومناسب لجميع متطلبات تنظيم FDA.
ياوهاي بيوفارما، واحدة من أفضل 10 قائمة تحقق لتقديم طلبات IND وBLA، تجمع بين الشؤون التنظيمية والتحكم في الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع المعايير واللوائح الحالية لـ GMP على مستوى العالم. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يسمح لنا بتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع مع منتجات عالية الجودة وكذلك الامتثال للوائح US FDA و EU EMA. يتم أيضًا الوفاء باللوائح الخاصة بأستراليا TGA والصين NMPA. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما اجتازنا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة واسعة في تطوير المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. عملنا على أنماط متنوعة مثل اللقاحات рекombinانت القائمة على الوحدات الفرعية، قائمة مراجعة تقديم طلب IND وBLA، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي الريبوزي (plasmid DNA)، الرنا المرسال (mRNA)، وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخلايا الباطنية والخارجية للفطر الخمائي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك الذوبان داخل الخلية والإنتاج عن طريق الجسيمات الشاملة للبكتيريا (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بتطوير منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قائم على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني ذو كفاءة عالية، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية، مما يساعد في إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال الخدمات المتكاملة لتطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. ركزنا على العلاجات واللقاحات المستخرجة من الكائنات الدقيقة لاستخدامها في البشر، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات RD لقائمة التحقق الخاصة بتقديم طلبات IND وBLA بالإضافة إلى تكنولوجيا تصنيع تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الدقيقة، الأساليب والعمليات، وحتى التصنيع التجاري والسريري مما يضمن تنفيذ حلول تقنية متقدمة بنجاح. اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة الحيوية. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات بيولوجية متخصصة في قائمة التحقق من ملء IND وBLA. لقد أنشأنا منشأة تصنيع حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومنشآت تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد الدواء تتوافق مع معايير GMP لتخمير الميكروبات والتنقية، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الزجاجات والكراطيش وأبر مسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم ملء الأبر أو الكراطيش المسبقة بالكميات بين 3 و3.5 مل. يضمن ورشة الإنتاج لدينا التي تتوافق مع معايير cGMP توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستمر. يتم تصدير الجزيئات الكبيرة المنتجة في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
