إنتاج مشابه بيولوجي لجلوكاربيداس

• 

  عملية إنتاج النسخ البيولوجية من الجلوكاربيديز.

  لقد أثرت الجلوكاربيديز الحيوية المتشابهة بشكل كبير في إدارة مرضى السرطان، خاصةً أولئك الذين يتلقون جرعات عالية من الميثوتريكسات لعلاج أمراض مثل اللوكيميا واللمفوما. وعلى الرغم من أهمية الميثوتريكسات في علاج هذه الأنواع من السرطان، فإنه يمكن أن يسبب آثارًا جانبية خطيرة تشمل تلف الكلى، ضعف الجهاز المناعي، والعدوى. بفضل الجلوكاربيديز الحيوية المتشابهة، يمكن للجسم التخلص من الميثوتريكسات بشكل أسرع وأكثر نجاحًا، مما يقلل من خطر حدوث هذه الآثار الجانبية الخطيرة. وهذا يعني أن المرضى يمكنهم الحصول على العلاج الذي يحتاجونه بأمان، وفي نفس الوقت تقليل الضرر الإضافي الذي قد يحدث للأنسجة بسبب العلاج الكيميائي.

  
  

• 

  تأثير النسخ البيولوجية من الجلوكاربيديز على علاج السرطان.

  على الرغم من أن الأدوية المتشابهة بيولوجيًا مثل الجلوكاربيديز تُعتبر مفيدة جدًا في علاج السرطان، قد تواجه شركات مثل ياوهاي العديد من القيود في إنتاج هذه الأدوية. ربما يكون أكبر التحديات هو التكلفة، والتي يمكن أن تكون مرتفعة بسبب المواد الفريدة المطلوبة، وأوقات طويلة للبحث والتطوير، واللوائح الصارمة التي يجب الالتزام بها وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك، هناك منافسة شديدة من الشركات الأخرى التي تعمل في تصنيع أدوية مشابهة. وهذا يتطلب من ياوهاي الاستمرار في تحسين منتجاتها واختراع حلول جديدة للبقاء على طريق النجاح في السوق.

  
  

• 

  التحديات والفرص.

  تصنيع الجلوكاربيديز المتشابه بيولوجيًا إيجابي، هناك فرص لا حصر لها في تصنيع الجلوكاربيديز المتشابه بيولوجيًا. حجّ عن أن ياوهاي يمكنها زيادة إنتاجها، وتوفير المزيد من الوظائف وصناعة دواء جديد لقاح فيروس الورم الحليمي البشري VLP متوفر لعدد أكبر من البشر. ودراسة كيفية إنتاج هذه الأدوية البيولوجية المشابهة بكفاءة أكبر تظل ميزة محتملة لشركة ياوهاي في سباقها لتطوير هذه الأدوية.

  
  

Why choose ياوهاي إنتاج مشابه بيولوجي لجلوكاربيداس?

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا يتماشى مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح الدولية. فريق خبراء تنظيميين لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، وامتثال لمتطلبات إنتاج مماثل الجلوكاربيديز الحيوي والاتحاد الأوروبي EMA. كما يتم الامتثال لمتطلبات أستراليا TGA والصين NMPA. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجاري الحيوية. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية في مجال البحث والتطوير. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP لتخمير وتنقية الكائنات المجهرية، بالإضافة إلى خطين آليين لإغلاق العلب للأسطوانات، الزجاجات، وكذلك الحقن المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. إنتاج الجلوكاربيداس الحيوي يشمل أحجام الزجاجات من 1 مل إلى 25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المسبقة الملء والأسطوانات أحجامًا من 1-3 مل. ورشة الإنتاج الخاصة بنا متوافقة مع cGMP وتضمن توفير عينات سريرية ثابتة وكذلك المنتجات التجارية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال CDMO الميكروبيولوجي. تركيزنا كان على إنتاج المواد الحيوية المشابهة لجلوكاربيداس المنتجة ميكروبيًا واللقاحات للإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات بحث وتطوير حديثة وطرق تصنيع تغطي الإجراء الكامل بدءًا من إنشاء سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والأساليب، وحتى الإنتاج السريري والتجاري وتنفيذ حلول مبتكرة. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة المواد الحيوية باستخدام المصادر الدقيقة. قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح التنظيمية من FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، وNMPA الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومعرفتنا.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  ياوهاي بايو-فارما لديها خبرة في المنتجات البيولوجية المستخلصة من مصادر دقيقة. نقدم حلول RD المخصصة والتصنيع، مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا على أنواع مختلفة من الطرق العلاجية، بما في ذلك لقاحات الوحدة المركبة، هرمونات الببتيد، السيتوكينات عوامل النمو، مضادات جسم أحادية المجال إنزيمات، الحمض النووي البلازميدي أنواع مختلفة من mRNA وغيرها. تخصصنا في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك إنتاج الجلوكاربيداس المشابهة بيولوجيًا السكرية والإفراز الخلوي والخارجي (مع إنتاج يصل إلى 15g/L) والإفراز الذائب داخل الخلية وجسم الشمولية (مع إنتاج يصل إلى 10g/L). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع بلازميد AAV
• طرق تحليلية لبلازميد الحمض النووي
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري AP205
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري Q
• تصنيع لقاح VLP المزج بينه
• تصنيع لقاحات VLP المرتبطة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.