الإندوتوكسينات هي جزيئات دقيقة توجد في العديد من أشكال الحياة الموجودة، مثل جسمك وأجسام الحيوانات. إنها صغيرة بما يكفي لدرجة أنها غير مرئية للعين المجردة لكنها يمكن أن تسبب الكثير من الضرر. الإندوتوكسينات، عندما لا يتم التخلص منها بشكل صحيح سواء من البشر أو الحيوانات، فهي ضارة للغاية. وبكل الأحوال، هذا هو السبب في أن التخلص من الإندوتوكسينات أمر حيوي. إنه وضع يتعلق بالحياة والموت يجب التعامل معه باحترام.
من أجل تفسير كيفية التخلص من الإندوتوكسينات، من المهم أن تعرف ما هي هذه. الإندوتوكسينات هي فئة فريدة من الجزيئات التي تنتجها بعض البكتيريا. هذه البكتيريا منتشرة بشكل كبير ويمكن العثور عليها في التربة والماء وحتى داخل أجسامنا. عند موت هذه البكتيريا، تطلق الإندوتوكسينات في بيئتها المحيطة.
يمكن أن يكون هذا التصريف مشكلة كبيرة إذا كانت هذه الإندوتوكسينات والجراثيم موجودة في المنتجات التي يستهلكها الناس أو الحيوانات. لن يتفاعل الجسم بشكل جيد مع الإندوتوكسينات. على سبيل المثال، يياوهاي عملية إعادة تشكيل الجسميات يمكن أن تؤدي إلى الالتهاب وحمى، مما يمكن أن يجعل الشخص يشعر بالسوء الشديد. في بعض الحالات الشديدة، تحتوي الإندوتوكسينات على سمية يمكن أن تكون ضارة للغاية أو قاتلة للشخص.
الترشيح: يتم هذا العملية بطريقة مشابهة لتصفيت الحلول للماء. يياوهاي عملية إعادة تشكيل الأنسولين على نطاق واسع تُجرى باستخدام مرشح خاص لالتقاط والإحتفاظ بالإندوتوكسينات ومنعها من المرور. إنها طريقة بسيطة ولكن فعّالة جدًا لتجنب وجود الإندوتوكسينات في المنتج النهائي.
يجب أن تكون العديد من المنتجات خالية من الإندوتوكسينات أو تحتوي على نسبة قليلة منها لتكون آمنة وجودتها جيدة. على سبيل المثال، في صناعة الأدوية، من الضروري للغاية أن تكون جميع الأدوية خالية من الإندوتوكسينات. يمكن لأي إندوتوكسينات تبقى في المنتج أن تسبب استجابات سلبية شديدة لدى المرضى.
يمكن أن يكون تأثير الإندوتوكسينات على الكائنات الحية مدمرًا جدًا. هذه ياوهاي عملية التخمير وتنقية VLP تُعتبر أجسام غريبة، وعندما تدخل إلى مجرى الدم، يحدد نظام المناعة لديك هذه الإندوتوكسينات ويستجيب فورًا. هذه الاستجابة المناعية هي الطريقة التي يبدأ بها الجسم بمكافحة ما يشعر بأنه غير صحي. لكن هذه الاستجابة قد تؤدي إلى التهاب، حمى وأعراض غير مرغوب فيها أخرى.
إحدى الشركات التي تعي هذا هي ياوهاي، والتي تتخلص من الإندوتوكسينات من المنتجات التي نستخدمها. لدينا عدد من الطرق لاختبار ذلك من خلال طرق تزيل الإندوتوكسينات بأمان لجميع الاستخدامات. مهمتنا هي تقديم منتجات خالية من الإندوتوكسينات ليست فقط آمنة ولكن أيضًا فعالة للاستخدام المقصود.
ياوهاي بيوفارما هو أحد أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج عملية إزالة الإندوتوكسين وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء تنظيمي متخصص في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، الامتثال للقواعد الصادرة عن FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية راضيتان أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني لشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظامنا الخاص بجودة GMP ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد أكملنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات نظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بايو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية في البحث والتطوير. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية المجهرية، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأدوية في شكل أنابيب، زجاجات، وحقن مسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. عملية إزالة البكتيرين present in vials تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات تعبئة الحقن المسبقة والأنابيب 1-3 مل. ورشة الإنتاج الخاصة بنا متوافقة مع cGMP وتضمن توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستمر. يتم إنتاج الجزيئات الكبيرة في مصنعنا ويتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المُنشئة من خلال عملية إزالة الإندوتوكسين. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية المُعاد تشكيلها، والهرمونات الببتيدية، والسايتوكيينات، وعوامل النمو، والمضادات الجسدية ذات المجال الواحد، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، والمَرْنَة، والعديد من المنتجات الأخرى. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك السكريات الخمائرية (الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي بمردود يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الداخلية القابلة للذوبان وإلى الجسم الشامل (مردود يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بسرعة وموثوقية مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
عملية إزالة الإندوتوكسين هي رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة، والتي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. نمتلك أكثر منصات البحث والتطوير تقدمًا والتكنولوجيا الصناعية التي تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري الذي يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، جمعنا معرفة واسعة حول معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأدوية والغذاء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد عملاءنا في التعامل مع الهيئة العامة للأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). يسمح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة بالاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN