إن الإنزيمات تشبه النحل الصغير العامل في أجسامنا، فهي تعمل بلا كلل للحفاظ على التوازن الداخلي وإبقاء الجسم يعمل بشكل سليم. وهناك إنزيم آخر مهم بنفس القدر، وإن كان زائداً عن الحاجة، وهو أدينوسين دياميناز - أو اختصاراً ADA. تصنيع DNA البلازميد GMP الغرض من هذا يرتبط ارتباطًا وثيقًا بجهاز المناعة لدينا (دفاع الجسم الطبيعي ضد الأمراض) والشعور بالرضا ADA
إن إنزيم ADA هو إنزيم أساسي لجهاز المناعة لدينا لأنه يوفر الحماية ضد الأمراض والعدوى. وهذا يعني أن جهاز المناعة لدينا لا يعمل بشكل صحيح لأنه لا يحتوي على كمية كافية من إنزيم ADA للعمل بشكل فعال ويمكننا أن نمرض بسهولة. وقد تم إجراء أبحاث جيدة على إنزيم ADA للعديد من الأدوار التي لا تعد ولا تحصى في أجسامنا. وقد كان هذا داعمًا بشكل لا يصدق في دعم تصور كيف يمكن أن يكون إنزيم ADA دواءً للحفاظ على الأمن البشري.
من ناحية أخرى، فإن تصنيع الأدوية القائمة على حمض الدوكوساهيكسانويك عملية صعبة ومعقدة. وهي عملية طويلة وشاقة تتضمن العديد من الخطوات لتأكيد هذه النتائج للعلماء. المرحلة 1: حقن خلايا خاصة تنتج حمض الدوكوساهيكسانويك يمكن للعلماء جمع هذه الخلايا من متبرع بشري من خلال الدم أو نخاع العظم (نسيج رخو داخل العظام). يحتاج علماء الأحياء الخلوية إلى زراعة الخلايا المطلوبة في حاويات حيث يمكن مراقبة النمو. هذه خطوة تستغرق وقتًا طويلاً حقًا ويجب القيام بها بدقة متناهية وإلا ستصبح الخلايا طرية للغاية أو فضفاضة.
على الرغم من أنه - كما يمكن القيام به أيضًا لتطوير ADA بدرجة طبية، فإن العديد من القواعد واللوائح ترجع إلى وجود العديد من اللوائح التي تضعها إدارة الغذاء والدواء بشأن متى يمكنها تصنيع بعض الأدوية للأغراض الطبية. وذلك لضمان أن يكون ADA المنتج نظيفًا وآمنًا ولا يسبب أي مشاكل. الخطوة الأولى في هذا هي التأكد من صحة الخلايا قبل أن نقترب من مرحلة الإنتاج لصنع ADA وأن هذه الخلايا لا تغذي أي غزاة أجانب مشوهين (أو بذور). بعد التطوير، يجب اختبار ADA للتأكد من سلامته. لذا فإن الاختبار يستغرق وقتًا طويلاً ويجب قراءته عدة مرات للتأكد من الجودة. لكنه لا ينطبق إلا على الأدوية التي تُستخدم في العلاجات الطبية وبالتالي فهو ضروري إذا كان الدواء يجب أن يكون مؤهلاً كدواء منتج وفقًا للمعايير التي حددتها السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم والقواعد التي وضعتها ADA صارمة أيضًا.
يمكننا أن نفعل ذلك بشكل أفضل للأسف، كان إنشاء ADA للأغراض السريرية دائمًا موضوعًا يثير اهتمام العلماء. الهندسة الوراثية هذه الطريقة الجديدة عالية التقنية تتلاعب بجينات الخلية حتى تتمكن من إنتاج المزيد من Yaohai الجملة مادة الكولاجين الثالث الخام المزيد من ADA مع تكوين الحمض النووي للخلايا المعدلة. يقول العلماء إن هذه التقنية قد تساعدهم في توليد المزيد من ADA من عدد أقل من وحدات الدم المتبرع بها أو نخاع العظام المجمع. يمكن أن يؤدي الأمر برمته إلى تسريع العملية وتقليل التكلفة، وهو خبر رائع للمرضى الذين يمكنهم الاستفادة من هذا العلاج.
من بين الآراء التي عولجت بـ ADA والتي فشلت في حل مشاكل حالته المناعية كانت من Remiseaus. تندرج هذه ضمن الأمراض الصحية، إما أن الجهاز المناعي يعمل بشكل غير صحيح أو سيكون هناك مستوى متزايد من الحالات الصحية الخطيرة. ولكن يمكن علاج العديد من هذه الحالات بعلاج ADA أو على الأقل يتم تعزيز بقاء المريض بشكل كبير من خلال تحسين وظيفة المناعة والصحة العامة.
نأمل أن يفيد علاج ADA الناجين من السرطان أيضًا. تم استخدام الكلوروكين وADA كعوامل مضادة للسرطان في المرضى المصابين بأنواع مختلفة من السرطان، بما في ذلك نوع من السرطان يُعرف باسم سرطان الدم. لأن Yaohai إنتاج الكولاجين من النوع الثالث المعاد تركيبه يسمح للجهاز المناعي باكتشاف الخلايا السرطانية وتدميرها، مما يحسن معدلات البقاء على قيد الحياة للمرضى.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في إنتاج المواد البيولوجية المصنوعة من تصنيع أدينوسين دياميناز (ADA). نحن نقدم حلول تصنيع واختبار مخصصة مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد شاركنا في طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها، وهرمونات الببتيد، والسيتوكينات، وعوامل النمو، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وDNA البلازميدي MRNA، وغير ذلك الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. من خلال الاستفادة من فريق تقني قوي، يمكننا ضمان التسليم السريع والموثوق للمشروع الذي سيجلب منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي يتم تصنيعها باستخدام أدينوسين دياميناز (ADA) لإدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تتيح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير والتنقية الميكروبية ومعدات متطورة. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية. لدينا أيضًا خطان آليان لملء وتشطيب الخراطيش والقوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من تصنيع أدينوسين دياميناز (ADA) إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القارورة من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة المحاقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا من حوالي 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية بالإضافة إلى العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمنتجات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات تصنيع يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والاتحاد الأوروبي وTGA الأسترالية وتصنيع أدينوسين دياميناز (ADA). اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.