Процес вилучення ендотоксинів

• 

  Важливість вилучення ендотоксинів у контролі якості

  Багато продуктів мають бути вільними від ендотоксинів або містити їх у незначних кількостях, щоб бути безпечними та якісними. Наприклад, у фармацевтичній промисловості дуже важливо, щоб всі ліки були вільними від ендотоксинів. Будь-які залишки ендотоксинів у продукті можуть викликати сильні небажані реакції у пацієнтів.

  
  

• 

  Як ендотоксини впливають на біологічні системи

  Вплив ендотоксинів на живі організми може бути дуже шкідливим. Ці Yaohai Процес ферментування та очищення VLP відносяться як до чужородного, і коли вони потрапляють до крові, ваша імунна система розпізнає їх і одразу реагує. Ця імунна реакція - це спосіб, як організм починає боротися з тим, що він деяким чином відчува як нещасне. Але така реакція може призвести до запалення, горячки та інших неприємних симптомів.

  
  

• 

  Продукти без ендотоксинів шляхом ефективних процесів вилучення

  Одна з компаній, яка розуміє це, - Yaohai, яка видаляє ендотоксини з продуктів, які ми використовуємо. У нас є декілька способів перевірити це, використовуючи методи, які безпечні для всіх видів використання. Наша мета - забезпечити продуктами, вільними від ендотоксинів, які є не тільки безпечними, але й ефективними для використання за призначенням.

  
  

Why choose Yaohai Процес вилучення ендотоксинів?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma є одним із топ-10 Мікробіологічних CDMO, який включає процес видалення ендотоксинів, а також регуляторні справи. У нас є система управління якістю, яка відповідає сучасним стандартам GMP та глобальним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних питань добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувані процеси виробництва, якісні продукти, а також дотримуємось правил Американської FDA та Європейської EMA. Австралійська TGA та Китайська NMPA також задоволені. Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP та виробничих місць. Крім того, ми успішно пройшли перші сертифікаційні перевірки системи управління якістю ISO9001, системи управління середовищем ISO14001 та системи управління безпекою праці та охороною здоров'я ISO45001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, виробник біологічної продукції з першого десятка, є фахівцем у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний комплекс, оснащений найновішими технологіями та маючи сильні можливості в дослідницькому та серійному виробництві. У нас є п'ять ліній виробництва речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії упаковки для картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими дозами. Масштаби ферментації варіюються від 100Л до 500Л, 1000Л та 2000Л. Процес вилучення ендотоксинів для флаконів становить від 1мл до 25мл, тоді як специфікації наповнення шприців з попередньо наповненими дозами та картриджів охоплюють 1-3мл. Наш цех виробництва відповідає стандартам cGMP і гарантує стабільне забезпечення клінічними пробами та комерційними продуктами. На нашому заводі виробляються великі молекули, які постачаються усюди у світі.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, створених за допомогою процесу вилучення ендотоксинів. Ми пропонуємо індивідуальні розробки та виробничі рішення, забезпечуючи при цьому відсутність ризиків. Ми брали участь у різноманітних модальностях, таких як субунітні вакцини рекомбінантні, пептидні гормони, цитокіни, фактори зростання, однообласткові антитела ензими, плазмідна ДНК МРНА, та багато іншого. Ми спеціалістуємо на багатьох мікроорганізмах, включаючи дріжджі - екстрацелюлярна та інтракелюлярна секреція (доходять до 15г/л) та бактерії - інтракелюлярна солюбільна форма та інклужн-боді (доходять до 10г/л). Також ми створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми концентруємося на покращенні процесів, збільшенні випуску продукції та зменшенні вартості виробництва. Використовуючи сильну технологічну команду, ми можемо забезпечити швидке та надійне виконання проектів, що принесе ваш продукт на ринок швидше.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Процес видалення ендотоксинів є лідером серед CDMO в галузі мікробіологічних біопродуктів. Ми зосереджені на вакцинах та терапевтичних засобах, що виробляються мікроорганізмами, які підходять для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх улюбленців. У нас є найбільш сучасні платформи ДД та технології виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки мікробних штамів і банків клітин, до розробки процесів та методів, а також комерційного і клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження інноваційних розв'язань. За час, ми накопичили велику кількість знань про біопроцеси на основі мікроорганізмів. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляціям, таким як US FDA і EU EMA. Ми також допомагаємо їм орієнтуватися в Australia TGA і China NMPA. Наша професійна експертиза та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на вимоги ринку та надавати спеціалізовані послуги CDMO.

Суміжні категорії продуктів

• Методи вилучення dsRNA
• Процес видалення ДНК господарської клітини бактерій
• Процес видалення ДНК солодкового дріжджевого господаря
• Процес вилучення ендотоксинів

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.