Açık olsun, Yaohai yıllardır "Monovalent VHH" olarak bilinen bir madde üretmektedir. Bu noktaya kadar başarısını elde etti? İşte orada, dünya standartlarında ürünleri üretmek için garip makineler ve en son teknolojileri kullanmaktadırlar. Sen ise, Monovalent VHH'nin ne olduğunu sormak isteyebilirsin? Monovalent: "Monovalent" ifadesi bir anlamına gelir ve VHH, Variable Heavy Chain Domain (Değişken Ağır Zincir Bölümü) kısaltmasıdır. Antikorun bir parçasıdır, bağışıklık sistemimizi uyaran bir proteindir. VHH monovalent farklıdır çünkü sadece vücudumuzdaki belirli maddeleri, yani antijenleri tespit edebilir. Antijenler, bağışıklık sistemimize enfeksiyonları yok etmesi için seslenen bir türdür. Bu da GMP VHH Fragman Üretimi aramızda yapılan araştırmalar ve bizi insanları faydalı olan tıbbi tedavilerde kullanılabilen güçlü bir araç yapar. Çalışmasını etkili şekilde sağlamak için üretilmesi için birkaç adımı geçer.
Hazırlığında birkaç adım yer alır ve her bir adımı Monovalent VHH üretmek için gerekli olan önemli adımlardır. İlk adımda, bilim insanlarının bir hayvan ev sahibi seçmesidir, örneğin sığır, lama veya deve. Bilim insanları hayvana özel bir antijen verirler, böylece hayvan antikor üretebilir. Kısaca ifade edilirse, Antikorlar Gövdenin Muhafızları Gibidir! Hayvan, gövde kendisini korumak için antikor ürettiği maddeler (antijenler) ile aşılanır. Daha sonraki aşamalar için antikorlar toplanır.
Üretilen antikorlar daha sonra parçalara ayrılır. Bu, bilim adamlarının proteinin en iyi kısmını bulmalarına yardımcı olmak içindir. Antijenlere bağlanması için en iyi VHH parçası belirlenir. Bu tür bir VHH parçası ardından bakteri veya mayada klonlanır ve ifade edilir. Bu hücrelerle bilim adamları bunların büyük sayıda üretebilir Üçlü-spesifik VHH Üretimi araştırma veya tedavi amacıyla.
Yaohai Monovalent VHH, diğer antikorlara göre birçok açıdan üstündür. En önemlisi, boyut olarak diğer antikorlara kıyasla daha küçüktür, Monovalent VHH. Bu boyut nedeniyle kolayca vücuttaki dokulara sızabilir ve tıbbi araştırma ve tedavi amaçlı kullanılır. Doktorlar bu sayede hastalıklara daha iyi bir bakış sağlayabilir ve yeni tedavilerin dokularda nasıl çalıştığını görebilir.
Monovalent VHH'nin üretilmesi süreci, bilim adamlarının bir konak hayvanını belirli bir antijenle aşılayarak başlar. Bu süreçte sığır, llama veya deve gibi hayvanları kullanırlar çünkü bu hayvanlarda özel antibodiye sahip olabilirler ki bu süreçte çok faydalı olabilirler. Antijen verildikten sonra hayvanın kanından antibodileri alırlar. Antibodiler elde edildikten sonra bunları daha küçük parçalara ayırır ve antijene iyi bağlanabilen bir yolu deneyerek çalışırlar. VHH Dimer Üretimi antijene iyi bağlanan VHH parçasının kopyası ardından bakteriyel veya maya hücreleri içinde DNA klonlaması yoluyla sentezlenir ve çoğaltılır.
Bakteri veya maya hücrelerinden sonra onlardan VHH parçasının büyük miktarda üretilmesi istenir. Daha sonra VHH Monomer Üretimi temiz bir örnek elde edilmesi için araştırmanın ya da tedavinin kullanılması amacıyla bu madde ayrıştırılır. Bu rafineleşme süreci böylece tıbbi uygulamasına ilişkin herhangi bir katkısızlıktan emin olur.
Yaohai'nin laboratuvarında, bilim adamları Monovalent VHH hazırlamak için oldukça çalışıyor. Her şeyin düzgün ve güvenli bir şekilde temizlenmesi için laboratuvar ceketleri ve eldivenleri giyiyorlar. Bu malzemelerle stéril bir ortamda çalışılır. Her üretim aşamasını uygun dikkatle izlemek için yüksek kalitedeki makinelerden yararlanıyorlar böylece hiçbir engelle karşılaşılmamasını sağlıyorlar.
Yaohai Bio-Pharma, öncü bir mikrobiyolojik CDMO'dur. Çalışmamız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobial olarak üretilen Tekli VHH imalatı ve aşılar üzerine odaklanmıştır. Devlet-of-the-art RD platformları ve üretim yöntemlerine sahibiz ki, bu platformlar mikrobiyal ırk oluşturmaktan hücresel bankacılığa, süreç ve yöntem geliştirmesine kadar ticari ve klinik üretim ve en son teknoloji çözümlerinin uygulanmasına kadar tüm prosedürü kapsar. Yıllar boyunca mikrobiyal kaynaklar kullanılarak biyoişlemde geniş bilgi edinmiş bulunmaktayız. Küresel düzeyde 200'den fazla projeyi başarıyla tamamlamış ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı ile ilgili düzenlemeleri anlamalarına yardımcı olmuştuk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazardaki gereklilere hızlı bir şekilde tepki veriyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üst 10 üreticisi arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyonda uzmanlaşmış bir firma. Güçlü R&D yetenekleri ve en son teknolojiye sahip üretim tesisleriyle Monovalent VHH Üretim tesisi oluşturduk. Mikrobiyal hücreleri temizlemek ve fermantasyon yapmak için GMP standartlarına uygun beş ilacın aktif maddesi üretim hattı, şişe ve kartuşlar için iki de doldurma ve tamamlama hattı bulunmaktaydı, ayrıca önceden dolu iğneler de mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L içerir. Şişe doldurma belirtileri 1ml - 25ml aralığında değişir. Ön-dolu kartuş veya şırıngelerin doldurma belirtileri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP uyumlu olup ticari ürünler ve klinik örnekler için sabit bir tedarik sağlar. Tesisimiz dünya genelinde sevkiyat yapan büyük moleküller üretmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde Tekli VHH üretimi yapmaktadır. Özel RD hizmetleri ve üretim çözümleri sunarak riski minimuma indiriyoruz. Recombinant alt birim aşılar, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antijenler, enzimler, plazmid DNA, mRNA ve diğer birçok modalityle ilgilenmiş bulunmaktayız. Ayrıca birkaç Mikrobiyal ev sahibinde uzmanızdır:酵母 (extracellular ve intracellular - litre başına 15 gram kadar verim), bakteriyel periplazmik sekrezyon ve çözünür intracellular inclusion bodies (litre başına 10 gram kadar verim). Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme konusunda başarı kazandık, bu da verimi artırır ve maliyetleri düşürür. Çok verimli bir teknoloji ekibine sahip olmamız sayesinde projelerinizi zamanında ve güvenilir şekilde teslim ediyor ve ürünleri daha hızlı pazarlara ulaştırıyoruz.
Yaohai BioPharma, kalite kontrolü ve düzenleyici meseleleri birleştiren ilk 10 mikrobiyal CDMO'dur. GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uygun bir kalite sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Monovalent VHH Üretimine uyumlu izlenebilir üretim süreçleri ve en üst düzey ürünler sağляемız. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişi'si (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamlamış bulunmaktayız.