Polnilna in zaključna obroba velikih molekul

• 

  Natančna proizvodnja za visoko kakovostne produkte velikih molekul

  Za zdravje - Yaohai iii se osredotoča na rojstvo najboljšega GMP Semaglutide API zdravila. Vsak majhen aspekt proizvodnje je podroben pregled, da se prepričajo, da zdravilo deluje takrat, ko trdi, da bo. To je, ker imajo standardizirane postopke revizije in različne načine testiranja, da jih vse prepolnijo varnostne ukrepe. To storijo, da vedo, da je zdravilo varno, in da lahko deluje za one, ki so bolni.

• 

  Poenostavljene operacije za hitrejše dosego trga

  Najpomembnejša točka za Yaohai je, da ko človek upade, moramo zdraviti. To je ena od razlogov, da GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH so zdravila izdelana od strani podjetja in bi jih moral prejeto v zelo kratkem času. Prepričani so, da je čas pomemben del lečitve za nekatere ljudi. Zato, ta prednostna obnova ne sme pacienta pustiti v čakanju na tako pomembna zdravila...

• 

  Skalirane rešitve za potrebe masovne proizvodnje

  Pomembneje pa je, da Yaohai ustvarjajo ne le za nekaj, ampak strukturirajo postopek tako, da omogoči njihovi zdravilu, da pomaga mnogim hkrati. Za to vse so na voljo določeni načini, s katerimi lahko pripravijo veliko zdravil hkrati. Z sto tisočmi ljudmi, ki bolečijo, ali celo potencialno milijoni v pandemiji, imajo masovno proizvodnjo zdravil, ki jim omogoča, da zdravijo čim več bolnikov in pomagajo velikemu številu ljudi, da prejmejo potrebne zdravilne obratve, da se izboljijo.

Why choose Yaohai Polnilna in zaključna obroba velikih molekul?

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, posebej zasluži na mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in naprednim oprembo. Imamo pet proizvodnih linij snovi za lekarstva, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiscbo. Poleg tega imamo še dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartidge, flašice in prednapolnjene špance. Razpon fermentacijskih kapacitet, ki so na voljo, se nataja od velikomolekularnega polnjenja do 2000 litrov. Specifikacije za polnjenje flašic se natajajo od 1 ml do 25 ml, specifikacije za prednapolnjene špance ali kartidge pa od približno 1-3 ml. Naša cGMP-skladna proizvodna enota zagotavlja stalno ponujanje kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih izdelkov. V naši zakladi se proizvajajo velikomolekularni izdelki, ki jih distribuiramo po svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodja med CDMO-ji mikrobioloških biologičnih sredstev, ima sedež v provinci Jiangsu. Osredotočamo se na terapevtske sredstve in cepive, ki jih proizvajamo z uporabo mikroorganizmov, primernih za človeško, veterinarsko uporabo in upravljanje z velikimi molekulami (Fill and Finish). Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalnimi in proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek od inženiringa mikrobioloških štrank, bančenja celic ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dostavo najbolj inovativnih rešitev. Zbirali smo ogromno izkušenj v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali našim strankam pri prilagajanju predpisom US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušenja nam omogočata, da hitro prilagodimo tržnim potrebam in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje upravljanje z kakovostjo in regulativne vprašanja. Razvili smo zaključen sistem upravljanja z kakovostjo, ki se ujema s trenutnimi GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izdaj. Garantiramo sledljive proizvodne postopke ter visokokakovostne produkte, ki so v skladu z smernicami US FDA in EU EMA. Velike molekule, polnjenje in zaključno obdelavo ter Kitajska NMPA prav tako zadovoljijo zahteve. Yaohai BioPharma je uspešno prešla lokalno revizijo, izvedeno s pristojno osebo Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo že izvedli prve certifikacijske revizije Sistemu upravljanja z kakovostjo ISO9001 in Sistemu upravljanja s situation ISO14001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki jih ustvarjajo mikroorganizmi. Ponujamo prilagojene RD rešitve ter storitve proizvodnje, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganja. Sodelovali smo z različnimi tehnologijami, kot so rekombinantni celinski podrazredi, cebelice (vključno s peptidoma), rastni faktorji, hormoni in obdelava velikih molekul. Posebno se ukvarjamo z mnogimi mikroorganizmi, kot je drožđeva zunanjica in notranjica (do 15g/L) ter bakterijska notranjica, rešljiva in inkluzijska telica (do 10g/L). Razvili smo tudi platformo za fermentacijo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cebelic. Imamo zgodovino izboljšanja procesov proizvodnje, kar povečuje izdate in zmanjšuje stroške. V našem raziskovalnem timu delujejo visoko učinkoviti strokovnjaki, ki zagotavljajo časovno in kakovostno izvajanje projektov. To nam pomaga prinesati vaše edinstvene produkte hitreje na trg.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.