Kontrolni seznam za izpolnitev IND in BLA

• 

  Povečajte učinkovitost in zmanjšajte napake s preprostimi v uporabi kontrolnimi seznama za izpolnitev IND in BLA.

  Naš preglednik GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vam ponuja korak za korak smer, ki vodi od začetne priprave do oddaje aplikacije in nadalje. Skozi celotno pot vključujemo nasvete in savete, da bi vaša oddaja bila čim bolj neprekinjena.

• 

  Spremljajte zapleteno svetovino izpolnitev IND in BLA z zadovoljstvom, uporabljajoči močan kontrolni seznam.

  Ne smete izpustiti nobenih ključnih korakov v postopku IND in BLA, ker je to kritično. Podajanje IND ali BLA je zelo podroben in natančen postopek. Zato je dobra ideja vedno se vračati na naš seznam. GMP Anti-MMRCD206 VHH in se prepričajte, da označite VSE polja.

• 

  Ne prezret nobenih kritičnih korakov v postopku IND in BLA – uporabite ta kontrolni seznam kot svoj vodilnik.

  Naš seznam vsebuje vse zahteve glede na podajanje IND / BLA ✅ Na ta način lahko veste, da je vaša prijava kompletna, dejstveno pravilna in ujemajoča z vsemi zahtevami FDA regulativ.

Why choose Yaohai Kontrolni seznam za izpolnitev IND in BLA?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med deset najboljšimi pregledi za IND in BLA izpolnitev, združuje regulativne zadeve in kakovostno nadzorovanje. Imamo kvalitaten sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev izida bioloških proizvodov. Poskrbimo za sledljive proizvodne postopke z visoko kakovostnimi produkti ter ravnanje v skladu z predpisi US FDA in EU EMA. Tudi zahtevke Avstralije TGA in Kitajske NMPA so izpolnjene. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno revizijo, izvedeno od strani priznanega Kvalificiranega Osebe Evropske unije (QP), da preveri naš GMP sistem in proizvodno enoto. Tudi začetne certifikacijske revizije Sistema upravljanja kakovostjo ISO9001 in Sistema upravljanja okoljem ISO14001 smo uspešno zaključili.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj v razvoju mikrobijsko izvornih bioloških sredstev. Ponujamo prilagojen razvoj in proizvodne rešitve, hkrati pa zagotavjamo, da ni nobenih tveganj. Delali smo na različnih modaliteta, kot so podčlenična rekombinantna cepiva, preglednica za IND in BLA, citokinskega, rastničnih faktorjev, enodomenskih antibodies, enzimov, plazmidne DNA, mRNA in drugih. Somi strokovnjaki za širok obseg mikroorganizmov, vključno z droždjo, ekstracelularno in intracelularno sekrecijo (do 15g/L) ter bakterije, intracelularno redlo in inkluzijsko telo (do 10g/L). Razvili smo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Imamo zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, kar povečuje dobičke in zmanjšuje stroške. S visoko učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov in prinašamo vaše produkte na trgu hitreje.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Fokusirali smo se na terapevtsko zdravila in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, za človeško uporabo, veterinarsko področje in upravljanje s pravicami domačih živali. Opremili smo se z platformami za RD pregled priprave IND in BLA ter z tehnologijo proizvodnje, ki obsega celoten proces, od razvoja mikrobioloških štrik celic, metod in postopkov, do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno implementacijo najnovejših rešitev. Nismo pridobili le velikega izkušenja v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Dostavili smo več kot 200 svetovnih projektov in pomagamo svojim strankam s posredovanjem zakonov EU EMA, ZDA FDA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežno izkušenje nam omogoča hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je ena od desetih vodečih bioloških družb, ki se specializira na pregledno listo za izpolnitev IND in BLA. Ustvarili smo sodobno proizvodnjo enoto z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter sodobnimi proizvodnimi oborožbami. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za lekarstva, ki ustrezajo GMP standardom za mikrobiološko fermentacijo in očiščevanje, skupaj z dvema linjama za polnjenje steklenih ampul in kartrič, ter predpolnjene jeklne špance. Razpoložljive merilne lestvice fermentacije se gibajo med 100L in 2000L. Prostornina za polnjenje se da med 1ml in 25ml. Predpolnjene špance ali kartriče so polne s 3 do 3,5ml. Naš cGMP-sodelujoč delavništvo zagotavlja stalno ponudbo kliničnih vzorcev in trgovinskih izdelkov. Naše delavništvo proizvaja velike molekule, ki se izvozijo po vsem svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.