Výroba truncovaného plasminogénového aktivátora (tPA)

• 

  Maximalizácia výstupu pri výrobe osekanej tPA

  Yaohai nájdené spôsoby, ako zvýšiť množstvo generovaného truncovaného tPA počas výroby. Implikáciou tohto je, že môžu vyrobiť veľké množstvo truncovaného tPA bez iných bílkovín v relatívne krátkej dobe. Robia to optimalizáciou procesov ako je fermentácia a čistenie. Fermentácia rastie správne materiály pre tPA, kým čistenie sa uistí, že konečný produkt je čistý a bezpečný pre pacientov. Preto sa snažíme zjednodušiť tieto procesy tak, aby viac ľudí mohlo dostať tento kľúčový liečebný prístup.

• 

  Redukcia nákladov s výrobou osekanej tPA

  Yaohai potom môže vyrobiť liek za nižšiu cenu pomocou truncovaného tPA. Táto truncovaná verzia tPA je rovnako efektívna ako bežné tPA, ale za významne nižšiu cenu. Je to dobrá správa pre pacientov a poskytovateľov starostlivosti, pretože môžu ušetriť na lekárstve. Keď klesnú náklady, viac ľudí môže dostať potrebnú pomoc. Tento prístup je kľúčový, pretože každý mal byť schopný získať prístup ku zachraňovaniu života lieku bez obáv pred vysokými nákladmi.

• 

  Optimalizácia výroby osekanej tPA pre rýchlejší prístup k liečobným postupom

  Teraz, s oveľa lepšími spôsobmi výroby zkrátenej tPA, môže Yaohai to urobiť veľmi rýchlo. To je osobitne dôležité pre pacientov, ktorí tento kritický liek potrebujú naléhavo. Ak nastane nejaká nešťastná udalosť, ako prirodzená katastrofa alebo pandémia, schopnosť rýchlo vyrobiť viac tPA by mohla spašiť životy. Yaohai sa zaviazuje poskytnúť tento spašovací liečebný prostriedok pacientom v momente, keď ho najviac potrebujú. Ich rýchla reakcia na zvýšenú ponuku je dôležitou súčasťou ich misie.

Why choose Yaohai Výroba truncovaného plasminogénového aktivátora (tPA)?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi top 10 mikrobiologickymi CDMO spoločnosťami, ktorá zohľadňuje systémové riadenie kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme pevný systém riadenia kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi GMP štandardmi a predpísaniami na celom svete. Náš regulačný tím má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať vypustenie biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a kvalitné produkty v súlade s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Výroba Trunckovaného Tissue Plasminogen Activatora (tPA) a China NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná akreditovanou Osobou Kvalifikovanou Európskej únie (QP), ktorá skontrolovala náš GMP systém a výrobné zařadenie. Prešli sme aj prvými certifikačnými auditmi Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z top 10 výrobcov Trunkového Tkaninového Plazminogénového Aktivátora (tPA) biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnou RD kapacitou a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie fiál a kartrídžov predvyplnených striedami je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Speifikácie na vyplňovanie fiál sú od 1ml po 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypô a kartrídžov sú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú dostupné na dodanie po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónov, cytokínov a rastúcich faktorov, jednodoménových antibodiích a enzymoch, plazmidovej DNA a rôznych mRNA, a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane výroby Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA), intracelulárneho a extracelulárneho sekretu (výnos až 15g/L) a intracelulárnej rozpustiteľnej baktériovej formy a inklúzióvej tela (výnos až 10g/L). Navrhli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytváranie vakcín založených na baktériach. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme vysoce efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúcou spoločnosťou v oblasti CDMO mikrobiálnych biologic. Našou hlavnou prioritou je produkcia mikrobiálnych vakcín a liečiv na správu domácich zvierat, ľudí a Trunckovaného Tissue Plasminogen Activator (tPA). Disponujeme modernými RD platformami a výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od vyvíjaní mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez rozvoj metód a procesov, po klinickej a komerčnej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodávanie nových riešení. Počas rokov sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Usporiadali sme viac než 200 projektov a pomáhame našim klientom prekonať regulácie, ako sú tie USA FDA a EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrália TGA a Čína NMPA. Díky našej skúsenosti a odbornosti môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1
• Výroba fragmentu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.