Yaohai: Spoločnosť, ktorá vyrábava lieky pre chorých. Recombinant FGF je životne dôležitý liek, ktorý vyrábajú. FGF je špecifický typ proteínu, ktorý je dôležitý pre zotavenie v telo. Yaohai neustále hľadá lepšie spôsoby vytvárania liekov, ktoré môžu byť ešte užitočnejšie pre ľudí. Sú oddaní pokroku v oblasti zdravia ľudí prostredníctvom technológie.
V Yaohai vedeckí pracovníci náročne vytvárajú v laboratóriu rekombinantný FGF. V tomto laboratórii používajú špeciálne bunky – tie pôsobia ako malé továrne. Tieto bunky vyrobujú FGF. Vedeckí pracovníci z Yaohai majú nový spôsob, ako zvýšiť množstvo FGF, ktoré tieto bunky vyprodukujú. Používajú špeciálnu strojnosť, nazvanú bioreaktor, aby pomohli bunkám rásť a vyrobiť ešte viac FGF. „Táto strojnosť poskytuje ideálny nastavenie na rast buniek a vyrobenie kľúčového proteínu pre zacelovanie.“
Jednou z územia techník, ktoré vyšetrovateľov zajímajú, je použitie buniek, ktoré nie sú ľudské. Tieto iné typy buniek môžu produkovať viac FGF ako tie, ktoré sú odvodnené od ľudí. Výskumníci dokonca nájali spôsob, ako urobiť rovnocenný FGF z týchto buniek, aby funkčne pôsobil rovnako ako FGF v ľuďoch. Inými slovami, liek odvodený z týchto buniek je ešte účinnejší pri pomoci ľuďom sa zotaviť a uzdraviť po ich chorobách alebo poraneniach.
Keď hovoríme o produkcií veľkej množstva liekov, myslíme si kapacitu pomôcť mnohým ľuďom naraz. Yaohai vyvinul obrovské úsilie na prípravu na veľkomerovú výrobu rekombinantného FGF. Nakupili veľké stroje a získali veľké množstvo pripravených buniek. Potom sú pripravení slúžiť väčšiemu počtu pacientov, ktorí vyžadujú ich lieky.
Avšak ide o viac než len o výrobe veľa liekov. Yaohai sa tiež veľmi stará o bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré vyrábajú. Na každej dávke lieku provádzajú testy, aby sa uistili, že obsahujú správne množstvo FGF. Zabezpečujú tiež, aby nebolo zamočené v toxických látkach alebo iných liečivách, ktoré by mohli ohroziť ľudí.
Yaohai našla spôsob, ako maximalizovať množstvo FGF, ktoré môžu získať z každej dávky buniek. Používajú tiež špeciálny proces nazývaný chromatografia. Tento proces im umožňuje izolovať všetky rôzne komponenty lieku. To necha FGF ako jediný vektor v konečnom produkte, čím sa vyhnete kontaminácii a rušiu v lieku.
Jedna ďalšia nová vec, ktorú robia s Recombinant FGF, je pomáhanie ľuďom, ktorí majú problémy so svojimi kostami. FGF môže stimulovať rast kostí v vyššom tempe a efektívnejšie sa zotavovať. Yaohai vyvíja metódu na priame výstrely Recombinant FGF priamo do kosti, čo podporí liečbu a zotavenie u ľudí s problémami spojenými s kostami.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desať najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme si pokročilé zařadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a majú silné RD a výrobné schopnosti. Sú k dispozícii päť produkčných riadkov látky pre lieky, ktoré sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu spolu s dvomi automatizovanými riadkami na zaplnenie a dokončenie ampuliek, kartríd a predzaplnených jehličiek. Rozsah fermentácie je 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem zaplnenia sa pohybuje od 1ml po výrobu rekombinantného FGF. Predzaplnené šypky alebo kartrídy sú naplnené objemom 1-3ml. Náš cGMP-schvaluovaný výrobný pracovňa zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Hromadné molekuly vyprodukované v našej továrne môžu byť dopravené po celom svete.
Yaohai BioPharma, jedna z TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlbočku pochopenie globálnych regulačných rámcov na akceleráciu biologických výrobkov. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami výroby rekombinantného FGF a EMA EÚ. Taktiež splňujeme požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoblom Kvalifikovanej Osoby Európskej Únie (QP) na preskúmanie nášho systému GMP a produkčných kapacít. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Životného Prostredia ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodiace miesto v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrodné produkcie mikrobiálnych vakcín a liečiv na riadenie zdravia domácich zvierat, ľudí a živočíchov. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierskeho návrhu mikrobiálnych štrien, bunkových bank, návrhu procesu a metód po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Po roky sme získali rozsiahle odborné znalosti využívania mikrobiálnych zdrojov. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov pri prekonávaní regulácií, ako sú tie USA FDA alebo EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať cez Austrálske TGA a Čínske NMPA. Náš odborný vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať služby CDMO výroby rekombinantného FGF.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismov. Nabízame na mieru prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Použili sme širokú škálu metód, vrátane rekombinantných podjednotiek, vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko druhov mikroorganismov, ako je kvasinky, intracelulárna a extracelulárna sekrecia (výnos až 15g/L) a bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie na výrobu rekombinantného FGF pre rozvoj vakcín založených na baktériach. Som odborníkmi na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie výrobných nákladov. S pomocou silného technologického tímu zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov, aby vaše exkluzívne produkty pripojali na trh rýchlejšie.