Výroba interferonu-alpha (IFN-alpha)

• 

  Vyvíjanie inovatívnych výrobných techník pre IFN-alfa

  Prvý v našej sérii začína s bunkami, ktoré boli geneticky upravené tak, aby preprodukovali IFN-alpha. Tieto bunky sa pútajú v bioreaktore. Po ich raste ide veľa práce do čistenia a opatrného očisťovania našeho IFN-alpha cez rad krokov určených na to, aby sa uistiť, že konečná roztok je hygienický, trvanlivý a môže byť použitý v medicínskych aplikáciách.

• 

  Orientácia v regulačných požiadavkách pre výrobu IFN-alfa

  Yaohai sa zaoberá tým, aby bol k dispozícii všetkým pacientom na svete vysokokvalitný IFN-alfa a pokračovali sme vo svojich snahách o rozšírenie výrobných kapacít. S modernými zařadeniami a tímom profesionálov, ktorí majú skúsenosti v tejto oblasti, sme pripravení splniť rastúci dopyt. Náš cieľ je zabezpečiť, aby bola liečba IFN-alfou dodávaná čo najskôr a čo najefektívnejšie a zachrániť životy nakazeným pacientom.

• 

  Škálovanie výroby Interferonu-alfa pre globálnu distribúciu

  Stručne povedané, Interferon-alfa (IFN-alfa) je kritickým bílkovinou, ktorú má telo, a pomáha nám bojovať so viromi a mnohými ďalšími hrozbami. Vďaka postupom v výrobe a predpismenám týkajúcim sa bezpečnosti môže byť IFN-alfa významným liečebným prostriedkom pre mnoho ochorení vrátane (chronických virálnych infekcií ako je hepatitída C a rakovina).

Why choose Yaohai Výroba interferonu-alpha (IFN-alpha)?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z Top 10 biologických firem, ktorá sa specializuje na výrobu Interferonu-alpha (IFN-alpha). Postavili sme moderné výrobné zařadenie s silnými R&D schopnosťami a modernými výrobnými kapacitami. Päť produkčných linií látky podliehajúcej liečivej výrobe splňujúcich normy GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi linkami na zaplnovanie fioliek a kartrídok ako aj predplnených jehličiek je k dispozícii. Rozsah fermentačných škál sa pohybuje medzi 100L až 2000L. Objem zaplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Predplnené šypky alebo kartriedy sú naplnené objemom 3 do 3,5ml. Náš pracovisko vyhovujúce cGMP zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Náš zariadenie vyrábja veľkomolekulové lieky, ktoré sú exportované po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré integruje systém manažmentu kvality a regulačné veci. Máme systém manažmentu kvality, ktorý splňuje požiadavky súčasnej výroby Interferonu-alpha (IFN-alpha) a regulácií po celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú akcelerovať úvod biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súčasne dodržiavame smernice US FDA a EÚ EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Tiež úspešne prešli prvé certifikačné audity Systému Manažmentu Kvality ISO9001 a Systému Manažmentu Prostredia ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Boli sme zapojení do mnohých modálností, ako sú subunitové vakcíny, rekombinantné peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne interferón-alpha (IFN-alpha) Výroba (výnos až 15g/L) a intracelulárne rozpustné baktérium a inklúziové telieska (výnos až 10g/L). Máme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám pomáha priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúcou spoločnosťou v oblasti CDMO mikrobiálnych biologic. Našou hlavnou pozornosťou bolo vyvíjať mikrobiálne očká a lieky na podporu zdravia domácich zvierat, ľudí a živočíchov. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho návrhu mikrobiálnych štriek, bunkových bank, dizajnu procesu a metód po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Po roky sme si nahromadili rozsiahle odborné znalosti využívania mikrobiálnych zdrojov. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie amerického FDA alebo európskeho EMA. Pomáhame im tiež orientovať sa v australskom TGA a čínskom NMPA. Náš expertní vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať služby CDMO výroby interferónu-alpha (IFN-alpha).

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1
• Výroba fragmentu GLP-1
• Výroba mutácií GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.