IFN-Beta je špeciálny druh proteínu, ktorý náš tela už vyrobujú, aby nás chránili pred vírusmi. Ide o proteín, ktorý je kľúčový pre ľudský imunitný systém, ktorý nás zásadne chráni pred ochorením. IFN-Beta je liek, ktorý lékaři často predpisujú na zmierňovanie príznakov, najmä pri určitých chorobách, ako sú autoimunne choroby zapalovania nervového systému: multipolárna skleróza. Ale na to, aby sa tento užitočný protein stal terapiou, musí byť vyrobený presným a jedinečným spôsobom, ktorý sa nazýva výroba IFN-Beta.
Počas výroby IFN-Beta sa vedci starajú o kultiváciu buniek, ktoré sú schopné vyrobiť tento proteín v laboratóriu. Na začiatku extrahujú určité bunky, ktoré sú následne umiestnené do inkubovaného prostredia na rast. Proteín IFN-Beta sa zbiera z týchto buniek, keď sa úspešne rozmnôžia a narastú. Celý proces teda môže trvať niekoľko týždňov a existujú špeciálne nástroje a techniky, ktoré umožňujú urobiť všetko pečlivo, pričom by mal byť udelený väčší úsilie, aby sa zajistilo, že žiadny získaný proteín nie je kontaminovaný alebo nebezpečný tak, aby ho ľudia mohli používať ako liek.
Počas vírusovej fázy infekcie vydávajú naše telia IFN-Beta, čo je prirodzenou reakciou na vírus. Toto je spôsob, akým náš imunitný systém prirodzenne bojuje proti infekcii. Tento proces môžu vedci reprodukovať v laboratóriu. Dosiahnu to tým, že rozširovajú bunky a indukuujú ich reagovať na imitáciu vírusového agenta. To sa obvykle nazýva „stimulanta“.
Výroba IFN-Beta je ťažká v tom, že požadovaný proteín musí byť dostatočne čistý a musí zostať voľný od všetkých iných kontaminantov. Dokonca aj stopy špinavosti alebo čohokoľvek iného môžu urobiť proteín nepoužiteľným pre pacientov, čím ho zneužitniteľní. Preto je nevyhnutné mať čisté prostredie počas celého výrobného procesu.
Aby sa vypočítalo s týmto problémom, Yaohai našlo prísne obmedzenia v kontrole kvality oboch zdrojov a výroby. Tieto kroky zahŕňajú použitie špecializovaných nástrojov a techník, okrem toho neustálu dohliadku a testovanie na proteín IFN-Beta, aby bol čistý a vhodný na použitie. Tento stupeň detailu je kľúčový na zabezpečenie, aby sa do lieku určeného pre pacientov nedostal žiadny kontaminant.
V proteíne IFN-Beta, ktorý vyrábá Yaohai, firmou je stále uplatňované súčasné nástroje a technológie, aby vytvorili najlepší produkt, aký môžu. To zahŕňa aj použitie sofistikovaných prístupov, ako je chromatografia a ultrafiltrácia, ktoré sa používajú na vyčistenie proteínu a vylúčenie nepožadovaných látky.
Navíc, profesionálna skupina vedcov a inžinierov v Yaohai neustále pracuje na vymyslení nových a kreatívnych spôsobov výroby. Ich cieľom je vyvinúť lepšie a širšie dostupné IFN-Beta pre všetkých, ktorí to potrebujú. Vždy hľadajú spôsoby, ako urobiť tento životne dôležitý protein jednoduchším na výrobu, čo podľa nich zlepší liečby.
Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologických liečiv. Našou hlavnou činnosťou bolo vyrobenie Interferonu-Beta (IFN-Beta) na výrobu liečiv pre domáce zvieratá, ľudí a veterinárnu starostlivosť. Máme moderné výskumné a vývojové platformy a technológie výroby, ktoré pokrývajú celý proces výroby od vývoja mikrobiálnych štrien, bunkového bankovníctva, vývoja procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou pravidiel a predpisov US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosti a odbornosti môžeme reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.
Yaohai BioPharma je medzi 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje systém manažmentu kvality a regulačné veci. Máme systém manažmentu kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi požiadavkami na výrobu Interferonu-Beta (IFN-Beta) a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú akcelerovať spustenie biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súčasne súhlasíme s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Tiež úspešne prešli prvé certifikačné audity Systému Manažmentu Kvality ISO9001 a Systému Manažmentu Prostredia ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desať najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme pokročilé zařadenie vybavené modernými prostriedkami a silnými vývojovo-výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných linií surovín liekov, ktoré sú v súlade s GMP požiadavkami pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, a ďalej dve automatizované linie na zaplnenie kartridžov, fiľier a prednaplnených šypôr. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Výroba Interferonu-Beta (IFN-Beta) pre fiľe je od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie prednaplnených šypôr a kartridžov pokrývajú rozsah 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je cGMP kompatibilné a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek ako aj obchodných položiek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismov. Nabízame prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Použili sme rôzne metódy, vrátane rekombinantných podjednotiekových vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, intracelulárna a extracelulárna sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Taktiež sme vyvinuli fermentačný systém na výrobu Interferonu-Beta (IFN-Beta) na rozvoj vakcín založených na bakteriách. Som odborníci v optimalizácii procesov, zvyšovaní výnosov a znížení výrobných nákladov. S pomocou silnej technologickej tímy zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov, aby vaše exkluzívne produkty prišli na trh rýchlejšie.