Kontrolný zoznam na IND a BLA vyplnenie

• 

  Zvýšte efektivitu a minimalizujte chyby pomocou našeho jednoduchého na použitie kontrolného zoznamu pre vyplnenie IND a BLA.

  Náš kontrolná lista GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vám poskytuje postupnú mapu cesty od prvého prípravného štadia až po odoslanie žiadosti a ďalej. Celkom popri tom rozsypeme tipy a rady, aby vaše podanie bolo čo najplynutejšie.

• 

  Preskúmajte komplikovaný svet podávania IND a BLA s dôverou pomocou tohto mocného kontrolného zoznamu.

  Nesmieš premeškať žiadnu z kľúčových krokov v procese IND a BLA, je to kritické. Podanie IND alebo BLA je veľmi detailný a presný proces. Preto je dobrým nápadom vždy sa vraciať späť k našej kontrolnej liste. GMP Anti-MMRCD206 VHH a uisti sa, že zaškrtnes VŠETKY políčka.

• 

  Neprezerajte žiadne kritické kroky v procese IND a BLA – použite tento kontrolný zoznam ako svoj sprievodca.

  Naša kontrolná lista obsahuje všetky požiadavky podľa podania IND/BLA ✅ Týmto spôsobom môžeš vedieť, že tvoja žiadosť je úplná, fakticky správna a zhodná so všetkými regulačnými požiadavkami FDA.

Why choose Yaohai Kontrolný zoznam na IND a BLA vyplnenie?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, medzi top 10 kontrolnými zoznamami IND a BLA Filling, kombinuje regulačné veci a kvalitnú kontrolu. Máme kvalifikačný systém, ktorý je v súlade so súčasnými štandardmi GMP a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať vypustenie biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy s vysokokvalitnými produkmi, ako aj súlad s reguláciami US FDA a EU EMA. TGA Austrálie a NMPA Číny sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešlo osobnou revíziou vykonanou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou Európskej Únie (QP) na skúmanie našeho systému GMP a výrobného zařadenia. Prešli sme tiež počiatočnými certifikačnými audítami Systému kvality ISO9001 a Systému environmentálnej managementu ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobné služby, pričom sa zabezpečí, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny na báze subunit, kontrolný zoznam na podporu IND a BLA, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníkmi na rôzne druhy mikroorganizmov, vrátane extracelulárnej a intracelulárnej sekrecie kvasinky (výnos až 15g/L) a tiež bakteriálne intracelulárne slúčeniny a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Rozvinuli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie vakcín na báze bakterií. Máme historické údaje o zlepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnos a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh rýchlejšie.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty lekárskych a vakcínových liečív pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme platformami IND a BLA Filling Checklist RD ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štraintí mikróg, metód a procesov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementácie inovatívnych riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v bioobrábení mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou právnych predpisov US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z Top 10 biologických firem, ktorá sa specializuje na IND a BLA Filling Checklist. Postavili sme moderné výrobné zařadenie s odolnými R&D schopnosťami a modernými výrobnými kapacitami. Päť produkčných linií látky podliehajúcej výrobe sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi linkami na zaplnovanie a konečné úpravy pre fiľe a kartridže, ako aj pre prednaplnené jehly, ktoré sú k dispozícii. K dispozícii sú rôzne mierky fermentácie medzi 100L až 2000L. Objem naplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Prednaplnené šypky alebo kartridže sú naplnené objemom 3 do 3.5ml. Náš pracoviskový diel, ktorý je v súlade so cGMP, zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Náš zariadenie vyrobí veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.