Vývoj a výroba mikrorganizmov BSL-2

• detailnejší pohľad na procesy zapojené do vývoja mikrobiálneho BSL-2

  Keď chcete študovať mikrob, najprv ho musíte získať. Následne rastú bakterie v laboratóriu. Bezpečnostné opatrenia pre vedcov pracujúcich s ohľadom na bezpečnostné politiky v laboratóriách BSL-2. To je dôležité, pretože to udrží mikroby iba v laboratóriu, chránia ich pred tým, aby vyšli von a spôsobili škodu ľuďom alebo domácnym zvieratom mimo laboratória. Bezpečnosť ide napred ako vždy. Okrem možnosti veľmi detailného štúdiovania vedci použijú všetky dostupné prostriedky, aby sa uistili, že tie mikroby zostanú v bezpečí, keď dosiahnu úspešný rast. Študujú funkciu mikrieb a možnosti liečby rôznych chorôb. Tento článok je znovu publikovaný s povolením z The Scientist, kde bol pôvodne publikovaný 6. mája 2015. Čítaj viac. Keď ide o spotrebu živých mikrobov, majú všetci všetko, čo potrebujú na to, aby zostali živí a úspešne sa usadia v našich telách; preto je tento typ výskumu, ako ten publikovaný dnes, taký kľúčový pre lepšie pochopenie toho, ako môžeme najrozumniej využívať tieto malé organizmy na prospech našeho celkového zdravia.

• Návrh a optimalizácia výrobných pracovných postupov pre biologické lieky a vakcíny

  Proces vývoja a testovania mikroorganizmu je nasledovaný masovou výrobou pre jeho uplatnenie. Toto sa muselo urobiť aj pekne, takže sa sem zapojilo veľa plánovania a organizovania. Tím Yaohai sa zaoberá zvyšovaním efektívnosti výroby v každom kroku tohto procesu. Zároveň vyrábajú aj produkty vysoké kvality, napríklad vakcíny na ochranu ľudí pred rôznymi chorobami. Z týchto výrobných pracovných postupov sú finálne produkty navrhnuté byť bezpečné a efektívne pre všetkých.

• Zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti pri vývoji a komercializácii mikrobiálneho BSL-2

  Manažment rizík je pragmatickým princípom, ktorý vodi mikrobiologické návrhy na každej úrovni ich vyvíjania z hľadiska bezpečnosti. Vždy mali striktny testovací centrál, aby sa zabezpečilo, že všetky mikrobiologické produkty vyrobené spoločnosťou môžu byť používané na ľudských bytostiach alebo zvieratách. Okrem toho udržiavajú kontakt s regulátormi na ochranu bezpečnosti a kvality produktov. Preto je nevyhnutné, aby tieto produkty boli správne otestované pred tým, než budú uvoľnené do verejnosti, aby ich mohol každý používať bez životných rizík.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba mikrorganizmov BSL-2?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, je odborníkom na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie vybavené súčasnými technológiami a silnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja (RD) a výroby. Máme päť výrobných linií surových látk pre lieky, ktoré sú v súlade s požiadavkami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, a ďalej dve automatizované linie na zaplnovanie kartridžov, fiolk a prednaplnených šypô. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Mikrobiálny vývoj a výroba podľa normy BSL-2 pre viasy sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie pre prednaplnené šypky a kartridže pokrývajú rozsah od 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je v súlade s cGMP a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek aj komerčných položiek. Náš závod vyrábňa veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty určené pre ľudské, veterinárne a manažment zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme BSL-2 vývojovými a výrobnými platformami na mikrobiológiku, ako aj technológiou výroby, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štraintí mikroorganizmov, metód a postupov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementácie inovatívnych riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností s bioprocessom mikrobiálnych buniek. Urealizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v právnych predpisech US FDA, EÚ EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  BSL-2 Mikrobiologický Vývoj a Výroba je jednou z Top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá začleňuje kontrolu kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi GMP štandardmi a predpismi po celom svete. Náš regulačný tím má dobré pochopenie globálnych regulačných rámcov na zrýchlenie vypustenia biologickej produkcie. Zaručujeme sledovateľné výrobné procesy a výrobky najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s pravidlami US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste provedenou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) z Európskej únie na preskúmanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému Riadenia Kvality ISO9001, Systému Riadenia Prostredia ISO14001 a Systému Riadenia Zdravia a Bezpečnosti pri Práci ISO45001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálních zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónov, cytokínov a rastúcich faktorov, jednodoménových antibodiích a enzymov, plazmidovej DNA a rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane vývoja a výroby mikrobií BSL-2 a sekrecie intracelulárnej a extracelulárnej (výnosy až 15g/L) a intracelulárnej rozpustiteľnej baktériovej a inklúzióvej časti (výnosy až 10g/L). Navrhli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín založených na baktériach. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produkcie a zníženie výrobných nákladov. Máme vysoce efektívny technologický tímov, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1
• Výroba fragmentu GLP-1
• Výroba mutácií GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.