Să fie clar, Yaohai de ani de zile produce o substanță cunoscută sub numele de Monovalent VHH. Realizat până acum? Acela este locul în care folosesc mașini exotice și tehnologie de ultimă generație pentru a fabrica produse de clasă mondială. În ceea ce te privește pe tine, s-ar putea să te întrebi ce înseamnă exact Monovalent VHH? Monovalent: Termenul „Monovalent” se referă la unu și VHH înseamnă Variable Heavy Chain Domain. Un fragment al anticorpurilor, un protein care ne ajută să stimulăm sistemul imun. VHH monovalent este diferit deoarece poate detecta doar anumite elemente din interiorul corpului nostru, cunoscute ca antigene. Antigenii sunt felul prin care sistemul nostru imun este pus în mișcare să lupte împotriva infecțiilor. Aceasta face Producerea de Fragmente VHH GMP un instrument puternic care poate fi utilizat în cercetare și tratamente medicale care ne pot beneficia pe noi, ființele umane. Trec prin câteva etape pentru a fi realizat, care sunt necesare pentru a se asigura că funcționează eficient.
Sunt implicate mai multe pași în pregătirea sa, și fiecare pas este esențial pentru a produce VHH Monovalent. Primul pas este ca cercetătorii să aleagă un gazdă animal, cum ar fi o vacă, o lama sau un camil. Ei administrează un antigen unic animalelor astfel încât acestea să producă anticorpi. Simplificând, Anticorpit sunt Ca Gardienii Corpului! Animalul este imunizat cu un antigen, substanța față de care corpul trebuie să se apere prin producerea de anticorpi. Apoi, anticorpit sunt colectați pentru etapele următoare.
Anticorpurile generate sunt apoi fragmentate. Acest lucru ajută la localizarea celei mai bune părți a proteinei de către cercetători. Se determină cea mai bună bucată VHH care se leagă de antigen. O astfel de bucată VHH este apoi clonată și exprimată în bacterii sau levurii. Cu aceste celule, cercetătorii pot genera un număr mare de Producția VHH tri-specifică pentru utilizare în cercetare sau terapeutică.
Yaohai Monovalent VHH este superior altor anticorpi în mai multe feluri. Cel mai important aspect este că este mai mic în dimensiune față de alte anticorpi, Monovalent VHH. Datorită acestei dimensiuni, poate să pătrundă ușor în tecile corpului și este folosit pentru cercetare medicală și scopuri terapeutice. Medicii ar putea să o utilizeze pentru a examina mai bine boalele și modul în care tratamentele noi ar putea să funcționeze în tissuri.
Procesul de fabricație a VHH Monovalente începe când cercetătorii imunizează un animal gazdă cu un anumit antigen. Ei folosesc vite, lame sau cameli, deoarece aceste animale auanticorpi unici care pot fi foarte utili în acest proces. Se extrag anticorpisangem din animal după administrarea antigenului. După obținerea anticorpilor, aceștia îi decompoză în bucăți mai mici și încercă una dintre calea Producția dimerei VHH fragmentul care se leagă bine de antigen [22]. O copie a acestui VHH este apoi sintetizată și amplificată prin clonare DNA în celule bacteriene sau de levură.
Celulele bacteriene sau de levură sunt apoi stimulate să producă o cantitate mare de fragment VHH. După aceea, Producția Monomerului VHH este purificat pentru a obține o eșantion curăt care poate fi utilizată în cercetare sau terapie. Acest proces de rafinare asigură astfel lipsa oricăror impurități în ceea ce privește aplicarea medicală.
În laboratorul lui Yaohai, oamenii de știință lucrează destul de mult pentru a pregăti VHH monovalent. Ei poarte o blузă de laborator și ochelari, astfel că totul este curățat corespunzător și în siguranță. Lucrul cu aceste materiale se face într-un mediu steril. Ei se bazează pe mașinării de înaltă calitate pentru a monitoriza fiecare etapă a procesului de producție cu precauția potrivită, astfel încât să nu fie nicio întrerupere.
Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avantaj în domeniul microbiologic. Ne-am concentrat pe producerea microbienă a VHH Monovalente și a vaccinurilor pentru umani, veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Deținem platforme de RD moderne și metode de fabricație care acoperă întregul proces, de la crearea șirurilor microbiene și depozitarea celulelor, până la dezvoltarea procedurilor și a metodelor, producția clinică și comercială și implementarea soluțiilor inovatoare. Pe parcursul anilor, am acumulat o experiență vastă în bio-procesare folosind surse microbiene. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte în întreaga lume și am ajutat clienții noștri să navigheze prin reglementările din partea US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Datorită cunoștințelor și experienței noastre, putem răspunde rapid nevoilor pieței și oferim servicii CDMO personalizate.
Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari zece producători de produse biologice, se specializează în fermentare microbială. Am creat o unitate de producție a VHH Monovalenți cu capacități puternice de RD și facilități de producție moderne. Cinci linii de producție a substanțelor active care respectă standardele GMP pentru a purifica și fermenta celule microbiene, precum și două linii de umplere și finalizare pentru flacone și cartușe, precum și nechini preumpluți, sunt disponibile. Scările de fermentare disponibile includ 100L, 500L, 1000L și 2000L. Specificațiile de umplere ale flaconelor variază între 1ml - 25ml. specificațiile de umplere ale cartușelor sau siringelor preumplute variază între 1-3ml. Atelierul de producție este conform cGMP și oferă o furnizare stabilă a produselor comerciale și a eșantioanelor clinice. Instalația noastră produce molecule mari care sunt expediate la nivel mondial.
Yaohai Bio-Pharma este specializată în producerea de VHH Monovalent în biologice derivate microbien. Ofăriți soluții personalizate de C&D, precum și soluții de fabricație, minimizând riscurile. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinurile subunitare recombinante, hormoni peptidici, citokine factori de creștere, anticorpi cu singur domeniu, enzyme, ADN plasmidial, mRNA și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi levurii extracelulare și intracelulare (rendiment până la 15 grame pe litru), secreție periplasmică bacteriană, precum și corpuri de incluziune intracelulare solubilă (rendiment până la 10 grame/litru). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentare microbială BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, ceea ce duce la creșterea rendimentelor și reducerea costurilor. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, garantăm livrarea rapidă și de încredere a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră mai repede pe piață.
Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien Top 10 care integrează controlul calității și problemele reglementare. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale și reglementările internaționale. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansarea biologicei. Asigurăm procese de fabricație urmărite și produse de cea mai bună calitate care sunt conform cu cerințele US FDA, EU EMA, Australia TGA, și Fabricația Monovalentă VHH. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) din Uniunea Europeană pentru sistemul nostru de calitate GMP și locația de producție. De asemenea, am trecut primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001 și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței în Muncă ISO45001.