GMP sdAb Produksjon

• 

  Å sikre trygghet og virkning med GMP sdAb-produksjon

  Yaohai vet godt at sikkerhet og effektivitet av våre sdAbs er absolutt avgjørende. Dette er grunnen til at vi følger GMP-reglene gjennom hele prosessen. Og dette er hvordan vi sikrer at våre kunder får de beste produktene for å oppfylle deres drømmer. Vi ønsker at de skal fungere godt, og vi ønsker at våre sdAbs skal bli brukt, dette er grunnen til at det spiller en stor rolle i å oppnå dette — GMP.

• 

  Å forenkle produksjonsprosessen med GMP-retningslinjer

  Bruk av GMP-regler har hjulpet oss mye i å forfinne produksjonsprosessen. Vi har veiledet våre anstrengelser basert på disse prinsippene fra de første reagentene vi bruker til de endelige produktene vi lager, for å levere høyeste kvalitet av sdAbs. Denne engagementen lar oss ikke bare opprettholde kvalitet, men også akselerere tiden det tar oss å produsere produkter. Vi ønsker å sikre at du får dine sdAbs raskt og at de opprettholder de høyeste standardene.

• 

  Å oppfylle regulative standarder med GMP sdAb-produksjon

  Prosessene for å lage sdAbs er en regelbasert rekkefølge. GMP sørger for at våre produkter blir produsert etter disse grunnleggende standardene for trygg og minimal kvalitetsoutput, konsekvent. Denne avgjørende konsekvensen bygger tillit med våre kunder og revisorane som vurderer oss. Ved å følge disse retningslinjene, kan vi øve ansvarlig lederskap over våre sdAbs og fortsette å levere viktige produkter til våre kunder.

Why choose Yaohai GMP sdAb Produksjon?

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, spesialiserer seg på mikrobiell ferming. Vi har bygget et moderne anlegg med sterke forskning- og utviklingskapasiteter og avansert utstyr. Vi har fem stoffprodusjonslinjer som oppfyller GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon. Vi har også to automatiserte fylle-linjer for karuseller, fløtekopper og prefylte sprøytere. Fermingskalaen varierer fra GMP sdAb-produksjon til 2000L. Spesifikasjonene for fylling av en fløtekoppe ligger mellom 1ml og 25ml. Prefylte sprøytere eller karusellfyllingsspesifikasjoner ligger omtrent mellom 1-3ml. Vårt cGMP-komforme produksjonsanlegg sikrer konstant leveranse av kliniske prøver samt kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som distribueres over hele verden.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de 10 ledende mikrobielle CDMO-ene som inkluderer kvalitetskontroll og reguleringsspørsmål. Vi har et kvalitessystem som er i overensstemmelse med gjeldende GMP-normer og internasjonale regelverk. Vår reguleringsteam har kunnskap om globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon og toppkvalitetsprodukter som er i overensstemmelse med kravene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og GMP sdAb-produksjon. Yaohai BioPharma har vellykket passert den europeiske unionens kvalifiserte persons (QP) påstedsauditorer for vårt GMP-kvalitessystem og produksjonssted. I tillegg har vi bestått de første sertifiseringsauditoriene av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystem, ISO14001 Miljømanagementssystem og ISO45001 Arbeidshels- og sikkerhetsmanagementssystem.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer utledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, blant annet GMP sdAb-produksjon av vaksiner (inklusive peptider), vekstfaktorer, hormoner og sytokiner. Vi spesialiserer oss i flere mikrobielle vertshoster, inkludert gjerst ekstracellulær og intracellulær (oppgitt opp til 15 g/L) bakteriell periplasmisk sekresjon, løselig intracellulær og inklusjonskropp (oppgitt opp til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi spesialiserer oss i å forbedre prosesser, øke produktutbytte samt redusere produksjonskostnader. Vi har et effektivt teknisk team som garanterer tidlig og kvalitetsmessig prosjektleveranse. Dette gjør det mulig for oss å levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende mikrobiologisk CDMO. Vår fokus har vært på mikrobielt produsert GMP sdAb-fremstilling og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og behandling av helse hos husdyr. Vi har moderne RD-plattformer og fremstillingsmetoder som dekker hele prosedyren fra opprettelse av mikrobielle strenekter og cellebanker, til utvikling av prosesser og metoder, til kommersiell og klinisk produksjon og implementering av nyere løsninger. Over årene har vi oppnådd omfattende ekspertise i bioprosessering ved bruk av mikrobielle kilder. Vi har vellykket levert over 200 prosjekter verden over og har hjulpet våre kunder med å navigere regelverkene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vi kan reagere raskt på markedets krav og tilby tilpassede CDMO-tjenester grunnet vår ekspertise og kunnskap.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide produksjon
• Virus-like Particle (VLP) Vaksine GMP Produksjon
• GMP Anti-CD8 VHH Produksjon
• GMP Anti-EGFR VHH Produksjon
• GMP Anti-HER3 VHH Produksjon
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Produksjon
• GMP Fab Fragment Produsjon

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.