Една таква компания која создава неверојатно униктен производ што го нарекуваат saRNA е Yaohai. saRNA — мал активиращ RNA. Ова Yaohai Продукти има vital молекул кој нам помага да ходиме и да го загостуваме нашето крв. Имајќи ги и гените што се основни инструкции што ни кажуваат на нашите тела како да растат и работат. Дадена силата на овој процес, е критично важно да се осигура дека saRNA-то користено како лек или експериментален инструмент е на висок квалитет.
Ова е еден од главните разlozi зошто е толку важно да се тестира квалитетот на saRNA, бидејќи мора да бидат многу специфични. Другими зборови, треба да имаме контрола врз гените во кои saRNAs действуваат. Не треба да возмути другите гени што не сакаме да модифицираме. Кога не се фиксира на правилниот ген, домашниот протеин може потенцијално да изврши големи штети и непредвидено да оштети индивидуумот, бидејќи би влијал врз случајни гени. Ова протокол за енкапсулирање на saRNA-LNP може да предизвика нежелани побочни ефекти или постапки, па затоа имање правилна контрола е есенцијално.
Но и стабилностите се многу важен разлог да се провери за квалитет. Стабилност: саRNA треба да биде јака и не треба лесно да се менува со времето. Ако Yaohai Репортер саRNA не е стабилна, може лесно да се распаѓа и веќе нема да може да извршува желената функција. Може, и затоа оваа активност не е способна да контролира гени, што прави најдобро. Затоа, мораме да заштитиме конструкцијата на саRNA така што ќе остане потпuno функционална.
Додека Yaohai е многу прилежен во проверката на својствата на саRNA и сè уште можат да се појават проблеми токму во производството. Има еден заеднички проблем со саRNA-та, а тоа е дека лесно се распаѓаат од протеини во телото наречени ензими. Овие ензими се наменети да ни помогнат да го пишеме храната и да ја распаѓаме работата, но во овој случај, тие исто така распаѓаат саRNA.
Втор клучен тактик е да се извршат безброј тестови врз saRNA. Правеците можат да ги детектираат било кои проблеми што можат да се појават со извршување на голем број тестови. На овој начин, saRNA останува во суштина константна, па секогаш ќе функционира исто предвидливо кога прават повеќе од неа. Клучот за создавање на saRNA што работи и во медицината и во експериментите е конзистентноста.
Технологијата на нуклеотидното секвенцирање беше револуционизирана во последните неколку години. Пример за тоа е Секвенцирањето на Ново Поколение (NGS). Тие се секвенцираат и на NGS платформа во n број кој чита милиони нуклеотиди одеднаш. Ова не само што помага на научниците да соберат многу податоци брзо, но и ги спасува од било кои грешки во зачувувањето на податоците.
Можете да користите можностите на компаниите за НГС, така што научниците од другиот крај можат да го контролираат saRNA-то за да се уверат дека е специфичен и не прави било какви нежелани мутации во ДНК. Ова е критично, бидејќи сакаме да се осигураме дека saRNA целува само нашата гена на интерес. Понатаму, преку НГС може да се детектира стабилноста на saRNA и мутациите или промените во нуклеотидната секвенца. Ова помага да се осигура дека saRNA ја извршува својата работа без побоцнување.
Yaohai Bio-Pharma е за контрола на квалитетот на saRNA во биолошки производи од микробијален извор. Нудиме прилагодени услуги за РД како и производствени решенија, минимизирајќи ризикот. Бевме ангажирани во многу модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептидски hormoni, цитокини и фактори за раст, единични домени на антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНК и други. Сме експерти во неколку микробијални домаќини, како што се мајчурски екстрацелуларни и интрацелуларни (доход до 15 грама по литар), бактериски секреција во периплазмот како и растворливи интрадескриптивни тела (доход до 10 грама/Л). Понатаму, развијавме BSL-2 микробијална ферментациона платформа за развој на бактериски вакцини. Имате доказан запис за подобрување на производствените процеси, зголемувајќи ја добивката и намалувајќи costa. Со високо ефикасен технологијски тим, гарантираме брзо и pouzdan достава на проекти и ги доведуваме вашите производи до познатиот пазар.
saRNA Quality Control е водечка во секторот на микробиолошки биологички CDMO. Нашето фокусирање е врз микробно-производени вакцини и терапии што се прилагодуваат за човечко, ветеринарско, како и за здравјето на домашните любимци. Поседуваме најноваторски RD платформи и производствена технологија кои ги покриваат целите procedure од развојот на микробни страни и клетков банкинг, до развој на процеси и методи, до комерцијална и клиничка производство што осигурува успешна достава на иновативни решенија. Во текот на времето, ние сме накопалели голема знаења во областа на микробно-базирани биообработки. Побарани се повеќе од 200 проекти, и ние помагаме на нашите клиенти да се споредат со регулации како што се тие на US FDA и EU EMA. Се помагаме и да ги пренесеме Australia TGA и China NMPA. Нашиот професионален експерт и широката искушност ни овозможува да брзо реагираме на пазарските барања и да овозможим мерено CDMO услуги.
saRNA Контрола на Квалитет е еден од најголемите Микробиолошки CDMO кои го интегрираат контролата на квалитет и регулаторните работи. Основале сме јачок систем за квалитет што се слага со моменталните стандарди и правилници на GMP во целиот свет. Нашето регулаторно тим е добро обукаено за глобалните регулаторни рамки за да го ускори издавањето на биолошките производи. Гарантираме проследиви процеси на производство и производи на највисок квалитет што се слагаат со правилата на US FDA, EU EMA, Австралија TGA и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно минава проверка на локација извршена од акредитиран Лице со Квалификации од Европската Унија (QP) за да го провери нашето GMP систем и производствената инфраструктура. Понатаму, минавме првите сертификациски проверки на системот за управување со квалитет ISO9001, системот за управување со средината ISO14001 и системот за управување со здравјето и безбедноста на работа ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на saRNA Контрола на Квалитетот, се специјализира во микробијалната ферментација. Ставили сме современа инфраструктура со напредни средства како и силна RD производствена способност. Постојат пет производствени линии за лековни супстанции кои се согласуваат со стандардите GMP за микробијална чистење и ферментација, како и две автоматски линии за пополнување и завршување на бочињи, каруси и предварително пополнети игли. Ферментацијата може да се изведе во скали помеѓу 100Л и 2000Л. Спецификациите за пополнување на бочињи ги покриваат 1мл - 25мл, а спецификациите за пополнување на предварително пополнети каруси или шприцови се помеѓу 1-3мл. Производствената диломина е cGMP сертифицирана и нуди можност за комерцијални и клинички примероци. Нашиот завод произведува големи молекули кои се експортiraat по целиот свет.