Во овој мануал, ќе деталираме како Yaohai производи еден таков протеин: рекомбинантна урат оксидаза. Една од состојбите на кои овој протеин може да донесе алеска е артрозот — болезнена состојба што влијае врз зглобовите. Ќе ги покриеме различните чекори неопходни за производство на овој клучен протеин, како и тешкотиите и бидогодишните можности во оваа област.
Научниците мораат да го локираат специфичниот регион на ДНК кој содржи упатствата за производство на урат оксидаза за да започне овој процес. Прво бараат генот што кодира овој протеин, и за да го најдат треба да го пребаруваат меѓу ДНК-то во човекот или животните. Следќи ја идентификуваат овој ген, го отстрануваат и го ставуваат во кружно делче на ДНК наречено плазмид. Плазмидот е уникален бидејќи може самостојно да се множи. След кога плазмидот е приготвен, го земаме овој плазмид и го ставаме во домаќинска клетка (одредена врста на бактерии или мајчевина). Домаќинските клетки потоа ќе започнат да производат урат оксидаза протеин.
После што гостите клетки почнуваат да прават белчината, научниците мора да ги отстранат и очистат овие белки од таквите клетки. Постојат неколку чекори кои мора да се следат за да се очисти белката јаеднок како што е била изразена, како што се лизирање на клетките (праскање им во отвор за да се слободат нивните белки), отстранување на нежелани материјали и загадувања, концентрирање и изолирање на безмрежни белчени раствори.
Овој процес е временски и ресурсно захтевен, бидејќи голем број на гости клетки мора да се одгледаат под контролирани услови за да се генерира значителна количина на рекомбинантен урат оксидаз. Ова потребира специфични инсталации и опрема кои го поддржуваат здравјето на клетките и ги насочуваат да произведуваат белки со ефикасен начин.
После што желаниот протеин е успешно производен во домаќинските клетки, той мора да се извлече и очисти на голема скала. Таква стратегија би захтевала и широка очистка, користејќи повеќе sofisticirano опрема и додатни чекори, вклучувајќи центрифугирање (чекор на вртење кој го одважува спored густината), филтрирање (за отстранување на честички) и хроматографија за да се очистат протеините повеќе.
Но, додека се соочуваме со должни редови, толпи и различни други frustracii, постојат и многу, о, толку многу убави нешта на хоризонтот. Процесот на производство се олеснува повеќе од пред со помошта на нови трендови и иновативни технологии. Истражувачите исто така работат над нови стратегии за да осигурат контрола на квалитетот и да намалат цените на производството за да го направат овој жизнено важен протеин повеќе достапен.
Будувањето на синтезата на рекомбинантни протеини, што е следниот корак за задоволување на нашите барања, изгледува многу светло, бидејќи веќе се развијаат нови техники и истражувања. Недавните напредоци како CRISPR-Cas9, инструмент за генетско уrediвaњe, веќе стигнаа до лабораториите на истражувачите, давајќи им можност да креираат персонализирани генски низи кои можат да доведат до подобар резултат во производството на протеини.
Yaohai BioPharma е меѓу најголемите 10 микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Имаме систем за управување со квалитетот што е во сопственост со современите правила за производство на Рекомбинантна Урат Оксидаза и регулации низ светот. Нашата регулаторна тим е знаеќа за глобалните регулаторни рамки кои помогнуваат за убрзувanje на биолошките лансирања. Гарантираме проследиви производствени процедури, квалитетни производи, како и во сопственост со правилниците на АМС САД и ЕУ ЕМА. Австралија ТГА и Кина НМПА се исто така во сопственост. Yaohai BioPharma успешно ја преминува на-местната аудитирање од страна на квалифицираното лице (QP) на Европската унија за нашето GMP систем за квалитет и производствена локација. Сепак, успешно ги миновме и првите сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma е водечка во областа на микробиолошките биотехнологии CDMO. Главниот наш фокус беше производството на микробиолошки вакцини и терапии за управување со здравјето на домашните животни, човекот и животните. Здравје. Имаме moderne R&D и производствени технологиски платформи што ги покриваат сите процеси, од инжењеринг на микробиолошки џебели, банкарство на клетки, дизајн на процес и метод до комерцијално и клиничко производство, што осигурва успешната достава на најноваторски решенија. През годините стекнахме голема експертиза во користење на микробиолошки извори. Побарани се повеќе од 200 проекти. Освен тоа, ги поддржуваме нашиот клиенти да преминат кроз регулации, како што се онима на US FDA како и EU EMA. Ги помогнуваме и да ги навигираат Australia TGA и China NMPA. Нашата експертна знаења и големата експертиза ни овозможува да брзо реагираме на пазарските барања и да оферирате услуги за производство на рекомбинантен урат оксидаз CDMO.
Yaohai Bio-Pharma има искуство во биолошките производи кои се изведуваат од микробијални извори. Ние нудиме прилагодени РД решенија и производство, истовремено минимизирајќи потенцијалните ризици. Работевме со различни модалитети, вклучувајќи рекомбинантни субјектни вакцини, пептидски hormoni, цитокини за растење, едносегментни антитела ферменти, плазмидна ДНК различни мРНК и повеќе. Специјализирани сме во многу микробијални организми, вклучувајќи производство на рекомбинантен урат оксидаза интракелуларно и екстракелуларно секреција (доходи до 15г/Л) и интракелуларна растворлива бактерија и укључување на тело (доходи до 10г/Л). Основавме и БСЛ-2 ферментациона платформа за создавање на бактеријални вакцини. Сме експерти во подобрување на процесите, зголемување на доходите од продуктите и намалување на производствените трошоци. Имате високо ефикасен технологички тим што осигурува своевремено и најкачествено извршување на проекти. Ова ни овозможува да доведеме вашите уникални производи брзо на пазарот.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на Рекомбинантен Урат Оксидаз Manufacturing, се специјализира во микробијалната ферментација. Ставили сме современа инфраструктура со напредни средства како и силна RD производствена способност. Постојат пет производствени линии за лековни супстанции кои се согласуваат со стандардите GMP за микробијална чистење и ферментација, како и две автоматски линии за пополнување и завршување на бочињи, како и картриџи и предварително пополнети игли. Достапните ферментациони скали се меѓу 100Л и 2000Л. Спецификациите за пополнување на бочињи ги покриваат 1мл - 25мл, а спецификациите за пополнување на предварително пополнети картриџи или шприцови се помеѓу 1-3мл. Производството е сертифицирано cGMP и нуди можност за комерцијални и клинички образци. Нашиот завод произведува големи молекули кои се експортираат по целиот свет.