Микробна Мастер Сел Банка

• 

  Контрола на квалитет за биолошки производи

  Биолошките производи се толку различни или хрупки што мораме да избереме нашите споредби мудро за да ги направиме најдобри можни. Понекогаш, во текот на производство, можат да се случат несреќи кои можат да влијаат врз ефикасноста на лекот или врз колку се безбедни за пациентите. Проверките за квалитет потврдуваат, за безбедноста и ефикасноста на пациентите, дека биолошките производи се оние што тврдат дека се. Квалитетот на Yaohai Microbial MCB е потврден со грижливо примање на нивната природна квалитет. Овие валидации ќе предотвратат проблемите во текот на изведувањето.

• 

  Значењето на pouзбрана клетка банка

  Главната клетка банка е многу важна во светот на Рекомбинантна Мутација на Инсулин во Биопроизводство . Тоа е библиотека што содржи клетки; истите клетки што ги повратуваме во развојот на биолошки производи. Од нив, некои се адаптираат во FR360 од своите мастер клеткови банки, најдобриот дел кој ќе биде чист и виабилен. Следователно, недостатно поддржана, ова може да влијае врз целоста на клетките и кonaлно да доведе до безбедни и ефикасни лекови. Крепоста на клетките е банката на Yaohai каде што ги чува нивната чистота и моќ така што ќе можеме продолжително да производиме овие велики биолошки производи што многу помогнуваат на нашите пациенти. Овие лекови се важни за нив бидејќи им помагаат во намалување на симптомите.

• 

  Осигурување на конзистентност во производството на биофармацевтички производи

  Рекомбинантна Свинска Инсулин Биопроизводство = Добро Квалитетни Биолошки Сите биолошки морат да бидат последователни, за да можат да извршуваат ефикасен и залежлив работен постапок во лечењето на болести. Ако секој лот на лекот има различен састојок, тоа може да го направи трудно за лекарите и пациентите да знаат дали лекот ќе функционира воопшто. Yaohai го знае овој факт многу добре и веќе се старае да креира банка на смок од добро квалитет. Тоа е критично важно да се има оваа банка за да се осигура безбедноста и ефикасноста на секој лот биолошки производ. Со чуварени клетки, потоа може да се креираат истите клетки за пациентите, оптоварувајќи ги со биолошки што никогаш не исчезнуваат.

Why choose Yaohai Микробна Мастер Сел Банка?

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е согласен со тековните стандарди на GMP како и со меѓународните правилници. Нашата екип на регулаторни експерти е професионална во глобалните регулаторни рамки за убрзувanje на биолошките лансирања. Ги осигуруваме проследивите производствени процедури, квалитетни производи, како и сопството на заhtевите на Микробиолската Главна Ћелична Банка и ЕУ ЕМА. Австралија ТГА и Кина НМПА се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја преминава лично аудитiranje извршено од Лицe со Квалификација на Европската Унија (QP) за да го провери нашето GMP систем и производствена инфраструктура. Истo така завршивме почетните сертификациски aудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основавме напредна установа која е опремена со moderne средства и јака RD производна способност. Имаме пет линии за производство на дрогови кои се согласуваат со ГМП захтевите за микробијална ферментација и чистење, како и две автоматизирани линии за пополнување на картучи, флакони и предварително исполнети шприцови. Ферментацијата може да се изведе во скали од 100Л до 500Л, 1000Л и 2000Л. Мастер клетковиот банк на микроби за вија е од 1мл до 25мл, додека спецификациите за пополнување на предварително исполнети шприцови и картучи покриваат 1-3мл. Нашиот производен радION е cGMP согласен и осигурува стабилна достава на клинички примероци како и комерцијални артикли. Нашиот завод производи големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Микробијалната Мастер Сел Банк е водечка во областа на микробијалните биолошки CDMO. Нашиот фокус е био на микробијално производени вакцини и терапии што се прилагодуваат за човечки, ветеринарски, како и здравствено управување со домашни животни. Имаме најсовремени РД платформи и технолошко производство кои ги покриваат целиот процес, почнувајќи од развојот на микробијални страни и селските банки, до развој на процес и методи, до комерцијална и клиничка производна која осигурува успешна достава на иновативни решенија. Во текот на времето, ние сме накопали голема знаења за микробијалната биообработка. Повеќе од 200 проекти се успешно завршени, и ние помагаме на нашиот клиент да се спореди со регулации како што се тие на US FDA и EU EMA. Ние исто така им помогнеме да се ориентираат во Australia TGA и China NMPA. Нашата професионална експертиза и широкото искуство ни овозможува да брзо реагираме на пазарските барања и да овозможим мерено CDMO услуги.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи кои се изведуваат од микроби. Нудим мерено РИ решение и производство, минимизирајќи ризикот. Работевме со различни методи, како што се Микробијална Главна Ћелијска Банка на вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори за раст, hormoni и Cytokines. Се специјализираме во многу микробијални домаќини, вклучително квасови екстрацелуларни и интраселуларни (доход до 15 g/L), бактериски периплазматичен секреција, растворливи интраселуларни и укључување тела (доход до 10 грама/L). Имајќи го и БSL-2 ферментациона платформа за создавање на бактериски вакцини. Се специјализираме во подобрување на процесите, зголемување на производствените доходи, како и намалување на производствените трошоци. Имаме ефикасен технологијски тим кој гарантира своевремено и квалитетно извршување на проектите. Ова ни овозможува да доставуваме вашите ексклузивни производи повеќе брзо на пазарот.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.