GMP G-CSF gamyba

• 

  Atitinkantį reguliavimo reikalavimus ir gairis

  Yaohai yra užregistruota pagal GMP. Tai reiškia, kad laikomės valstybės nustatytų taisyklių, kurios sukurtos dėl žmonių saugumo. Šios taisyklės tikrina, kad gamintys medicinos priemonės būtų saugi visiems. Pavyzdžiui, dirbdami realiuose sąlygose visada naudojame saugumo įrangą. Mes stengiamės, kad darbo vietai būtų švarios ir tvarkingos, o tai ypač svarbu vietose, kuriose gaminame vaistus. Be to, užtikriname, kad atliekos, kurias sukuria mūsų procesai, būtų sunaikinamos tinkamu būdu. Patikriname savo procesus ir pritraukime išorinius ekspertus, kad jie įvertintų mūsų darbą. Tai GMP Semaglutide Gamynimas leidžia mums kažką garantuoti dėl aukšto saugumo lygio.

• 

  Tikrosios ir efektyvios gamybos procesai

  Mūsų įmonė orientuota į pelną ir paslaugas. GMP G-CSF gaminamas kontroliuojamu ir tvarkingu būdu, nes mes visada norime, kad jis būtų aukščiausios kokybės. Mūsų gamybos procesas yra galingas ir efektyvus. Tai leidžia mums pagaminti daug visiškai efektyaus ir saugaus gydymo. Efektyvumas reiškia, kad galime pasiekti daugiau pacientų ir užtikrinti, kad mūsų produktas būtų prieinamas, kai jis labiausiai reikalingas.

• 

  Atitinkantį pacientų ir sveikatos priežiūros teikėjų poreikius

  GMP G-CSF pagrindiniu būdu naudojamas, kad padėtų pacientams, kenčiantiems dėl žemos baltodaržių skaičiaus, ypač tiems, kurie praeina chemoterapiją. Jis svarbus, nes žemas baltodaržių skaičius gali padaryti FGFR inhibitorius mažiau veiksmingais ir ypač sudėtingą pacientams, kurie bandomi atkovi savęs nuo infekcijų. Mes suprantame svarbą greitai pradėti gydymą pacientams. GMP Anti-CD8 VHH gamyba vaistai turi pasiekti žmones, ir mes sukūrėme savo vaistus taip, kad jie galėtų būti priimami bet kuriuo priimtaminiu būdu. Mes užtikriname savo vaistų prieinamumą tiems, kurie juos reikalauja, dirbdami kartu su gydytojais ir sveikatos priežiūros teikėjais. Tai padeda dėl geros klientų aptarnavimo komandos, kurios pasirengusi išspręsti bet kokią klausimą ar problemą susijusią su produkta. Mes suprantame, kad tinkamas ryšių palaikymas yra esminis dalykas tarnauti mūsų klientams.

Why choose Yaohai GMP G-CSF gamyba?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra vienas iš pirmtujų 10 mikrobiologinių CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartinį GMP G-CSF gamybos standartą ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo modelius, kurie padeda pagreitinti biologinių produktų paleidimą. Mes užtikriname sekamąjį gamybos procesą, kokybiškus produktus bei atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat yra atitinkamos. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos kvalifikuotojo asmenio (QP) vietinį inspekciją dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietovės. Taip pat sėkmingai praeiname pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė CDMO srityje mikrobiologinių gaminių sektoriuje, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant mikrobiškai pagamintų terapijų ir vakcinų, kurios atitinka GMP G-CSF gamybos reikalavimus žmogaus, gyvūnų ir šeimos gyvūnų sveikatos valdymui. Mes turime moderniausias tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą – nuo mikrobiškų rūšių kūrimo, ląstelių banko, procesų ir metodų plėtros iki klinikinio ir komercinio gamybos etapų, užtikrinančių sėkmingą naujoviškų sprendimų gamybą. Mes surinkome didelę patirtį mikrobiškų ląstelių biologiškai apdorojimo srityje. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes palaikome savo klientus reguliariuose reikalavimuose, pvz., JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiame jų, padedant Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų patirtis ir profesionalus žinias leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  GMP G-CSF gamyba yra viena iš pirmaujančių biotechnologijos įmonių, specializuotų microbiologinėje fermentacijoje. Sukūrėme šiuolaikinę įrangą su galingais tyrimo ir plėtros gebėjimais bei šiuolaikiniais gamybos objektais. Yra penki farmaciniai gamybos linijos pagal GMP standartus mikroorganizmams purgti ir fermentuoti, taip pat du automatizuotos užpildymo ir pabaigos linijos skaiduliams, kartridžiams ir iš anksto užpildytoms jūkloms. Galimos fermentacijos mastelio reikšmės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Skaidulių užpildymo specifikacijos kinta nuo 1ml iki 25ml, o iš anksto užpildytų švirkštelių ir kartridžių užpildymo parametrai apima tarp 1-3ml. Gamynimo darbinė vyra yra cGMP atitinkama ir užtikrina stabilų komercinių produktų ir klinikinių imtukų tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visuose pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  GMP G-CSF gamyba turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Mes siūlome pritaikytus tyrimo ir vystymosi (RD) bei gamybos sprendimus, mažindami riziką. Mes eksperimentavome su įvairiais metodais, tokiiais kaip rekombinantieji ląstelių poaibiai vakcinų (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir citokinus. Mes specializuojamės įvairiuose mikroorganizmuose, pvz., raugos ekstracelulinėje ir intracelulinėje sekrecijoje (gaminių kiekis iki 15 g/L) bei bakterijų intracelulinėje dengiamojoje ir inkluzinių kūnų formose (gaminių kiekis iki 10 g/L). Taip pat mes turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Mes yra ekspertų procesų gerinimo, produkto gaminių padidinimo ir gamybos išlaidų sumažinimo srityje. Su efektyviu technologijų komandu, mes užtikriname laiku ir kokybišką projektų pateikimą ir greičiau praneda jūsų produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Plazmidinės DNS gamyba
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Gamynimas
• GMP Virusinio dalelės (VLP) vakcinos gamyba
• GMP Anti-CD8 VHH gamyba
• GMP Anti-EGFR VHH gamyba
• GMP Anti-HER3 VHH Gamyba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.