חברה אחת כזו שיוצרת מוצר ייחודי שהם קוראים לו saRNA היא Yaohai. saRNA — RNA מפעיל קטן. זו Yaohai מוצרים יש לה מולקולה חיונית שעוזרת לנו ללכת ולעשות את דם שלנו להידבק. יש לנו גם גנים שהם בעצם הוראות שמגידות לגוף שלנו איך לצמוח ולפעול. בהתחשב בכוח של התהליך הזה, זה חשוב מאוד לוודא שה-saRNA שנמצא בשימוש כתרופה או כלי ניסיוני הוא באיכות גבוהה.
זוהי אחת הסיבות העיקיות לכך שבדיקת איכותה של saRNA היא כל כך חיונית, מכיוון שהן צריכות להיות מאוד ספציפיות. במילים אחרות, עלינו להחזיק ביד את הגנים שבהם פועלות saRNAs. לא צריכות להפריע לגנים אחרים שאיננו רוצים לשנות. כאשר זה לא מחזיק בגן הנכון, הפרוטאין המנהל יכול לגרום לתוצאות חסרות תקווה ולפגוע באדם באופן אקראי, מאחר והוא ישפיע על גנים אקראיים. זה יאוחי פרוטוקול עטיפה של saRNA-LNP יכול לגרום לתופעות לוואי או התנהגויות לא רצויות, ולכן החזקת מידה מתאימה היא חיונית.
אבל גם יציבות הן סיבה מאוד חשובה לבדוק איכות. יציבות: ה-saRNA צריך להיות חזק ולא trebuie להשתנות בקלות עם הזמן. אם יאוהיי SaRNA דוחק אינו יציב, הוא יכול להיפרץ בקלות ולא יהיה עוד מסוגל לבצע את הפונקציה המבוקשת. הוא יכול, ובכך פעילות זו אינה מספיקה לשלוט בגנים שזה מה שהוא עושה הכי טוב. לכן, עלינו להגן על מילוי ה-saRNA כדי שיישאר תפקודי לחלוטין.
בעוד שיאוהיי מאד דקדקן בדימותו של התכונות של saRNA, בעיות עדיין יכולות להתרחש במהלך הייצור. יש בעיה אחת נפוצה עם saRNA's וזה שהם מפורקים בקלות על ידי חלבונים בגופים שנקראים אנזימים. האנזימים האלה מיועדים לעזור לאכל את האוכל שלנו ולפרק דברים, אבל במקרה זה, הם גם מפרקים saRNA.
תактика מרכזית נוספת היא להניח תONS של בדיקות על ה-saRNA. כך, מדענים יכולים לגלות כל בעיות שעשויות להופיע על ידי ביצוע מספר בדיקות. בדרך זו, ה-saRNA נשאר בעיקרון קבוע ולכן יפעל תמיד באותו אופן צפוי всякий פעם שהם מייצרים עוד ממנו. המפתח לייצור saRNA שעובד גם ברפואה וגם בניסויים הוא עקביות.
הטכנולוגיה של סידור נוקלאוטידיים חוויה מהפכה בשנים האחרונות. סידור דורות הבא (NGS) הוא דוגמה כזאת. הם גם מסודרים על פלטפורמת NGS במספר n אשר קורא מיליוני נוקלאוטידים בבת אחת. זה לא רק עוזר למדענים לאסוף הרבה מידע מהר מאוד אלא גם מונע מהם שגיאות תפיסת נתונים.
אתה יכול להשתמש בתקנים של החברות עבור NGS כך שמדענים בקצה השני יוכלו לשלוט בסא-RNA כדי לוודא שהוא ספציפי ולא עושה כלשהי של מטרה חיצונית של DNA. זה קריטי מכיוון שאנו רוצים לוודא שה-saRNA מכוון רק לגן בו אנו מעוניינים. בנוסף לדוגמאות של שליטה בריאותית, גם יציבות ה-saRNA ותסיסה או שינוי בתבנית ה-nucleotide יכולה להיות נתפסת דרך NGS. זה עוזר לוודא שה-saRNA עושה את עבודתו ללא ריצה.
Yaohai Bio-Pharma היא בקרת איכות saRNA ביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של RD וכן ייצור, תוך מינימיזציה של הסיכונים. השתתפנו במספר רב של מודלטויות כמו חיסונים תת-יחידה רקורסיביים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כמו שמרים חיצוניים ופנימיים (הפקה עד 15 גרם לליטר), חשיפה פריפלסמית של חיידקים וכן גופי כלולות פתירות פנימיות (הפקה עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את תחנת התסיסה המיקרוביאלית ברמת BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו תקדים של לשיפור תהליכי ייצור, מה שמגדיל את ההפקה ומעריך עלויות. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד, אנו מבטיחים מסירה מהירה ובטוחה של פרוייקטים והופכים את המוצרים שלכם לשווקים מהר יותר.
saRNA Quality Control היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפויות מיוצרות מיקרוביות שמתאימות לניהול בריאות אנושית, וטרינרי, וכן בריאות בעלי חיים מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D והטכנולוגיה הייצור המתקדמות ביותר שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אצילי מיקרובים ובנקאות תאיות, דרך פיתוח תהליכים וethods, ועד ייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת הפתרונות האיננובטיביים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב בעיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להיאחז בתקנות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את תקנות TGA של אוסטרליה ואת NMPA של סין. המומחיות המקצועית והניסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השוקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
saRNA Quality Control היא אחת מ-10 המובילות בעולם בתחום CDMO המיקרוביולוגי שמשלבת בקרת איכות ופרטיים רגולטוריים. יצרנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקן ה-GMP הנוכחי והחוקים בכל העולם. צוות ההרשאות שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ותוצרת באיכות גבוהה התואמת את חוקי US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו-China NMPA. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקני הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבה ISO14001, וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים ביותר של saRNA Quality Control, מומחה לפירוק מיקרוביאלי. הקמנו מתקן מודרני עם תשתית מתקדמת וכוחי ייצור חזקים בתחומי הפיתוח והייצור. ישנן חמישה קווי ייצור לสารים תרופתיים שמתאימים לסטנדרטים של GMP עבור טיהור ופירוק מיקרוביאלי, ושני קווי ייצור אוטומטיים למלאי וסיום של בקבוקים, קרוסלים ומחטים מוכנות. גודל התמיסות הזמינות נע בין 100 ליטרים ל-2000 ליטרים. תקן מלאי הבקבוקים כולל 1 מ"ל - 25 מ"ל, ואילו תקן המלאי של הקרוסלים או הסירinges המוכנים הוא בין 1-3 מ"ל. מפעל הייצור מאושר לפי cGMP ומציע את הפצה מסחרית וקלינית של דגימות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להכנת שוק ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
