האם אי פעם חשבת על כמה זה חשוב להמבחן את התכשירים שהעוסקים בהכנתם. כל התרופות צריכות לעבור אלפי בדיקות לפני שיוכלו להימכר בחנויות או להינתן ל קולג'ן III רקורסנטי סטרילי חולים. זה מאוד חשוב, כי אנו רוצים להיות בטוחים שאף אחד לא ייפגע או יחלה מהתרופות שהוא מקבל. בדיקת שחרור של חלבון רקורסנטי היא אחת המבחנים העיקריים שהם עושים בהכנת תרופות. זו תהליך חובה כדי לוודא שהתרופה שאנו משתמשים בה היא איכותית ובטוחה לחלוטין.
חברות משתמשות במבחני שחרור חבילות חלבונים רקורסנטיים כדי לוודא שהתרופות נמצאות במצב מצוין לפני שהן מגיעות לציבור. ישנן כמה סוגים מיוחדים ומאוד מורכבים של תרופות שמופקות באמצעות טכנולוגיה מתקדמת. אלו הן תרופות ש, במרבית המקרים, מורכבות מספציפיות מודלים של ביולוגיים מיקרוביילים חלבונים שיעדם הוא לרפא מחלה שונה. דרך מדויקת ומחמירה מאוד כדי למצוא בעיות לגבי דברים רעים שתרופה עלולה לגרום להם, מה שגורם לה להיות לא בטוחה לבני אדם. אם תרופה מגיעה לשוק ללא מספיק בדיקות, יש לה הפוטנציאל לגרום נזקים בריאותיים חמורים.
הבדיקה הזו מראה את התכונות השונות של החלבונים בתהליך הטיפול. הבדיקות בוחנות רק האם MRNA דיווח האם חלבון הוא טהור או לא, הוא לא צריך להכיל כל חומר רעיל בפתרונו. זה כמו בדיקה של הארוחה שלך כדי לראות אם יש בה מקומות רעים. המבחנים גם מפקחים על כך שהחלבון יפעל כפי שאמור כדי לטפל במחלה ולהיות גורם שיעשה אנשים מרגישים טוב יותר. המבחנים גם מבטיחים שאין חיידקים או וירוסים שיוכלו לגרום למישהו להחלים. כולנו יודעים כמה תרופות הן הכרחיות לעזור לנו להציל חיים, ולכן חשוב מאוד שהתרופה שאנו לוקחים לא תכיל כל חומר שיגרום לנזק.
מתקף רחב של בדיקות הפרט משמשים בבדיקת שחרור חבילת חלבונים רקורסנטיים כדי לוודא שהתרופה היא בטוחה ויעילה. שתיים מהן הן HPLC (כרומטוגרפיה נוזלית ביצועית גבוהה) ו-SDS-PAGE (אלקטרופורזיס גל אקרילאמיד עם סולפט דודציל נתרן). אף על פי שכל אלה נשמעים כל כך טכניים ומדעיים, למעשה אלו הם פשוט שיטות שונות המשמשות לבדיקת איכות החלבון בתרופות.ßerdem כן, נתיב החיפוש נעשה גם עם בדיקות אחרות, כולל בדיקת אנדוטוקסינים ובדיקות מיקרוביולוגיות. על ידי בדיקות, חברות מבטחות שאין שום בעיה עם תרפיה שלהם, ולכן שולחות למטופי רק את המוצרים הטובים ביותר.
היעילות של הרפואות שאדם אוכלת משפיעה בצורה רבה על חיי האדם, ובלי לוודא את הבטיחות שלהן, לא נוכל להישאר בהן לבני אדם. לכן, בדיקת שחרור חלבונים רקורסנטיים היא תהליך חשוב. זה חשוב עבור חברות לבצע זאת כדי לוודא שהתרופה חזקה, טהורה ושכך תישאר. זה מבטיח שהחולים יכולים לסמוך על כך שהם מקבלים מינון מתאים של תרופה, והם גם בטוחים מהנוגד להם. הבדיקה הזו גם מזהה כל דבר מסוכן אחר שיגרום לתלושות ובסופו של דבר יגרום לאנשים להחלים. והבדיקה הזו פעמים רבות מנעה מתרופה מסוכנת לצאת לשוק, בכך מגנה אנשים ומשמרת חיים. זו היא שלב חיוני בתהליך כדי לוודא שהחולים מקבלים את הטיפול הטוב ביותר והמזער האפשרי של נזק.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצירת תרופות ביולוגיות ממקורות מיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור תוך מינימיזציה של הסיכונים. עבדנו עם מגוון מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, פפטידים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיז, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחית שלנו היא במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים (ייצור חוץ תאי ובתוך תאי - עד 15g/L), חיידקים (סולוביליים בתוך תאי ואגופי יריקה - עד 10g/L). nós גם יצרנו מערכת פרמונטציה ב-BSL-2 לביצוע בדיקות שחרור לוטים של חלבונים רקורסנטיים לחיסונים. אנו מומחים בהשתלמות תהליכי ייצור, בחשיפה של תפוקה ובירידה עלויות. להכשרתנו טכנולוגית מתקדמת המבטיחת מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של כל פרוייקט. זה מאפשר לנו להגיש את הפרודוקטים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא אחת מ-10 החברות הביולוגיות המובילות שמתמחה בבדיקות תזמון של חלבונים רקורסנטיים. בנו מפעל ייצור מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח (R&D) ומתקנים לייצור מודרניים. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP עבור התסיסה והטיהור המיקרוביולוגיים, יחד עם שני קווי מילוי סופיים למיכלונים וכרטיסיות וכן מחטים ממולאות מראש זמינים מיד. גודל התסיסה הזמין משתנה בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל ועד 25 מ"ל. מחטים או כרטיסיות ממולאות מראש ממולאות בנפח של 3 עד 3.5 מ"ל. אולם הייצור שלנו המתאים לצ'פ"ג מבטיח מספקת קבועה של דגימות קליניות ותוצרת מסחרית. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להדחה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. אנו מתמקדים בתרפיות ובאימונים מיוצרים על ידי מיקרואורגניזמים עבור בני אדם, וטרינרי והניהול בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות RD לבדיקת שחרור לוטי של חלבונים רקורסנטיים וכן בטכנולוגיות ייצור המכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאים של ארגניזמים מיקרוביים, שיטות ותהליכים, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את הצלחתה של יישום פתרונות חדשניים. יש לנו ניסיון רב בעיבוד הביולוגי של תאי מיקרואורגניזמים. סיפקנו יותר מ-200 פרוייקטים עולמיים, ועוזרים ללקוחות שלנו להavigate את החוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו- China NMPA. excericiaourspecialist ourspecialist ועומד nospecialist כדי לענות במהירות על דרישות השוק ולספק שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO מיקרוביולוגיים שמשלבים ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מסכימה עם תקן ה-GMP הנוכחי וכן עם תקנות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו בתחום התיקונים הרגולטוריים מיומן בrameworks רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את השיחור של תרכובות ביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לדרישות של בדיקת שחרור חבילות חלבונים רקורסנטיים ושל EMA האיחוד האירופי. גם דרישות TGA אוסטרליה ו-NMPA סין נתקיינו. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקומית שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) לבדיקת מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. nós גם השלמנו את הביקורות התחלתיות של ISO9001 למערכת ניהול איכות ו-ISO14001 למערכת ניהול סביבה.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
