רשימת בדיקה למילוי IND ו-BLA

• 

  הגדילו את האפקטיביות ומעטטו שגיאות עם רשימת בדיקה קלה לשימוש עבור IND ו-BLA.

  רשימת הבדיקה שלנו GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH מספקת לכם דרך אבן שלב אחר שלב שמביאה מהתכנית ההתחלתית שלכם ועד לשליחת הבקשה ומעבר. לאורך כל הדרך, אנו מוסיפים טיפים ועצות כדי להפוך את תהליך ההגשתכם לחלק ככל האפשר.

• 

  תנווטו בעולם המורכב של הגשת IND ו-BLA בהבטחה באמצעות רשימת הבדיקה החזקה הזו.

  你不应错过 IND 和 BLA 流程中的任何关键步骤，这是至关重要的。IND 或 BLA 的提交是一个非常详细且精确的流程。这就是为什么始终参考我们的清单是个好主意。 GMP Anti-MMRCD206 VHH 并确保你勾选所有的框。

• 

  אל תעלמו על שלבים קריטיים כלשהם בתהליך IND ו-BLA – השתמשו ברשימת הבדיקה זו כמדריך שלכם.

  我们的清单包含了 IND/BLA 提交的所有要求✅ 这样一来，你可以确信你的申请是全面的、事实准确的，并且符合 FDA 的所有监管要求。

Why choose Yaohai רשימת בדיקה למילוי IND ו-BLA?

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ברשימות IND ו-BLA, משלבת ענייני רגולציה ובקרת איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת את תקן ה-GMP הנוכחי ואת התקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מחזיק בידע עמוק על מסגרות רגולטוריות העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה עם מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לתקנות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין מתקיימים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת מקומית שנערכה על ידי אדם מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקן הייצור שלנו. nós também passamos com sucesso as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  Yaohai Bio-Pharma בעלת ניסיון בפיתוח ביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך כדי שמירה על אפס סיכונים. עבדנו על מגוון תבניות, כמו חיסונים רקורסנטיים מבוססי תת-יחידות, רשימת בדיקה למילוי IND ו-BLA, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניות, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל שחרור חוץ-תאי ובין-תאי של שמרים (הפרודクトיביות מגיעה עד 15g/L) וכן פתוגנים תאיים דissolvable וגוף כלול (הפרודקטיביות מגיעה עד 10g/L). nós גם פיתחנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. יש לנו היסטוריה של שיפור תהליכי ייצור, מה שמציב את הפרודקטיביות למעלה ומפחית את העלות. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה, והופכים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. אנו מתמקדים בתרפויות ובאימונים מיוצרים על ידי מיקרואורגניזמים עבור אדם, וטרינרי והניהול בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות RD של תקן IND ו-BLA וכן בטכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאים של ארגניזמי מיקרו, שיטות ותהליכים, ועד לייצור מסחרי וכלייני, מה שמבטיח את הפעלת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. רצפתנו נרחבת בחשיבה הביולוגית של תאי מיקרואורגניזמים. עד כה סיפקנו יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו לנווט את החוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-China NMPA. המומחיות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma היא אחת מ-10 החברות הביולוגיות המובילות שמתמחה ברשימת בדיקה למילוי IND ו-BLA. בנו מפעל ייצור מודרני עם יכולות חזקות של R&D ומפעלי ייצור מודרניים. חמישה קווי ייצור של חומר פעיל מתאימים לסטנדרטים של GMP עבור התסיסה והטיהור המיקרוביולוגיים, יחד עם שני קווי מילוי סופיים לצינורות ולקרטרים וכן מחטים מילוי מוכנות. גודל התסיסה הזמין משתנה בין 100 ליטרים ל-2000 ליטרים. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. מחטים או קרטרים שמילוים מוכן ממולאים בכמויות של 3 עד 3.5 מ"ל. אולם הייצור שלנו המתאים ל-cGMP מבטיח זרימת תכשירים קליניים ותוצרת מסחרית באופן קבוע. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להובלה לכל רחבי העולם.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי
• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.