CDMO ביופרמצבטי

• 

  CDMO ביופרמצבטי כמקום היחידי שלך לכל הצרכים

  אנו צוות מקצועי מאומן הכולל מדענים עם תואר דוקטור, מהנדסים וטכנולוגים. כולם יש להם שנים רבות של נסיון לפיתוח תרופות ביופרמצבטיות וייצורן. על סמך ידע מתקדם והשכלה זו, אנו מסוגלים לעמוד בסטנדרטים הרגולטוריים הגבוהים ביותר לייצור תרופות באיכות גבוהה, מה שמבטיח גם את הבטיחות המטופלים.

  
  

• 

  הכשרון של CDMO ביופרמצבטי

  ביופרמה היא תעשיה כה דינמית. עם טכנולוגיות חדשות, תקנות ותאונות הצרכן סביב מה שהם רוצים מהתרופות שלהם משתנים; יצרני תרופות צריכים להיות מסוגלים להזיז במהירות כדי להישאר מתחרים. זה קריטי כדי לוודא שהחולים מקבלים את התreatments העדכניים והאופטימליים ביותר שקודם כל נבדקו על בעלי חיים לפני שהם מביאים לקליניקה למחקרים אנושיים.

  
  

• 

  הישארות בסינכרון עם דרישות התעשייה השוניות

  לסיכום, CDMO ביופרמaceuticls כמו Yaohai הם חיוניים בקישורים הביניים של פיתוח ויצור תרופות. הטווח של מומחיות ציוד ושירותים זמינים עוזרים לחברות תרופתיות וביוטכנולוגיות ליצור תרופות במחיר זול יותר. וזה בתורו אומר שאנו מספקים תרופות חילוץ לשוק מהר יותר ובקלות רבה יותר, כך שיותר אנשים ברחבי העולם יכולים להשתמש בהן.

  
  

Why choose Yaohai CDMO ביופרמצבטי?

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה ביולוגיים שמקורם במיקרואורגניזמים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח ייצור, תוך שמינון הסיכונים הפוטנציאליים. עבדנו על מגוון תבניות, כולל חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיסים אנזימים, DNA פלסמיד mRNA שונים ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל CDMO ביופרמאציאליים, סكرטציה תוך-תאית וחוץ-תאית (迄 15g/L) ובACTERIA דיסולבilty תוך תאית וגוף כליל (迄 10g/L). כמו כן הקמנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 כדי ליצור חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל את תקן הייצור ולהפחית את עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח משלוחי פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma היא אחת מ-10 החברות הביולוגיות המובילות שמתמחה ב-CDMO ביופרמצבטי. בנו מפעל ייצור מודרני עם יכולות חזקות של פיתוח ומחקר (R&D) ומתקנים מודרניים לייצור. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP עבור התסיסה מיקרוביאלית והטיהור, יחד עם שני קווי מילוי סופיים למיכלונים וכרטיסיות וכן מחטים ממולאות מראש זמינים מיד. גודל התסיסה הזמין משתנה בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל ועד 25 מ"ל. מחטים או כרטיסיות ממולאות מראש ממולאות בנפח של 3 עד 3.5 מ"ל. המפעל שלנו המתאים ל-cGMP מבטיח אספקה קבועה של דגימות קליניות ותוצר מסחרי. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשימוש ברחבי העולם.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את דרישות ה-CDMO של תעשיות הביופרמצבים והחוקים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות שמסייעות לזרז את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נקבה, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לדרישות הארגונים של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם אוסטרליה (TGA) וסין (NMPA) מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר על ידי אדם מוסמך (QP) מהאיחוד האירופי למערכת האיכות והייצור שלה לפי GMP. בנוסף, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תעודת ISO9001 למערכת ניהול איכות ו-ISO14001 למערכת ניהול סביבה.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביים לניהול בריאות של חיות מחמד, בני אדם ובעלי חיים. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות לפיתוח וליצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אב טיפוסי מיקרובים, בנק תאים, תכנון תהליך ותודה עד ייצור מסחרי וקליני, מה שמבטיח ספקת בהצלחה של הפתרונות המתקדמים ביותר. עם השנים רכשנו ידע רב בשימוש במוצרי מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם להavigate את TGA האוסטרלי ואת NMPA הסיני. הידע המקצועי והניסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהספק את שירותי CDMO הביופארמaceuticals.

קטגוריות מוצרים קשורות

• CDMO ביולוגיים מיקרוביאליים
• CDMO ביופרמצבטי
• הגדלת תהליך ביופרמצב מיקרוביאלי

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.