ביולוגיים הם תת-קבוצה של תרופות שנוצרות באמצעות תאים, חלבונים, או אפילו חלקים של בעלי חיים או צמחים. תרופות אלו קריטיות מכיוון שמאבחנות ומבריאות מגוון רחב של מחלה. ישנן גם מחליות אחרות שמתחילה מהקל ועד להרבה יותר חמורים, כולל מצבים קשים כמו סרטן ומחלות מחלות אוטואימוניות וכן מחלות גנטיות נדירות עם מספר קטן מאוד של חולים. כל אלהhandled על ידי יאוהי מוצרים يمكن تسويقها للمرضى فقط إذا تم العثور على أنها آمنة وفعّالة أيضًا من قبل المنظمات اللازمة. إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الولايات المتحدة الأمريكية ومثيلتها، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في أوروبا.
إن الحصول على موافقة الأدوية البيولوجية هو عملية معقدة للغاية. على سبيل المثال، لدى ياهاي خبراء متوفرون ومتميزون في فهم وتوجيه هذه العملية الصعبة. ياهاي פיתוח שיטות אנליטיות לביולוגיים من مسؤوليتهم التأكد من أن جميع أدوية البيولوجيا الخاصة بهم آمنة وتقوم بما يجب عليها. يعمل هذا الفريق مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والوكالات التنظيمية الأخرى للاستماع إلى المتطلبات المفروضة عليهم. يقومون بجمع وتضمين جميع البيانات والمعلومات الضرورية التي يتطلبها عملية الموافقة على الأدوية.
אחרי שקיבלו את אישור המכירה זה לא סתם שאלה של מכירת תרופה ביולוגית. trebuie לייצר ולמכור תחת תקנות קשות. These Yaohai פיתוח תהליך טיהור ביולוגיים אלה הם הכללים שקיימים כדי לוודא שכל תרופה ביולוגית מיוצרת בأمان ובאופן קבוע עונה על תקן איכות גבוה. Yaohai היא עסק המכוון מאוד להסכמה שמטרתו להישמע לכללי אותם בדיוק. בדרך זו הם יכולים לוודא שהכל אחד מפריטי התרופות הביולוגיות שלהם נוצר והופץ בצורה יעילה.
הדרך מהשולחן המעבדה לשוק שבו מכרות תרופות ביולוגיות לצרכנים היא מסובכת וארוכה. בדרך זו, המחקר מתחיל בשלב מוקדם יותר כאשר מדענים מנסים למצוא תרופות ביולוגיות חדשות להעריך את שיטות הטיפול במחלות שלהם. לאחר שתרופה ביולוגית נוצרה והופקדה בהצלחה, היא עוברת תהליך אישור מרחיב לפני מכירה לצרכנים.
ביאוהי, צוות המומחים שלהם עובד יד ביד עם מדענים מובילים כדי לתמוך במחקר ופיתוח תרופות. הם מסייעים בהספקת המידע הדרוש והם גם מדריכים את הנוף הרגולטורי הרחב יותר כדי לוודא שהכל הנתונים הדרושים נשלחו לאישור. לאחר אישור התרופה, הם מבצעים פעולות נוספות כדי לייצר ולשווק אותה בהתאם לכללים הרגולטוריים.
יאוהי — בנוסף למרכזיות המטופל, יאוהי מוסיפה להתמקד בשותפויות חזקות ובריתות עם ארגוני בריאות. הם מבינים את ערך העבודה יחד כדי לקדם חדשנות ולהבטיח שמטופלים יקבלו גישה לרפואות שהם זקוקים להן. השותפות הזו מאפשרת ליאוהי לעזור לרפואות ביולוגיות אחרות מחברות שונות להגיע לשוק בדרך מהירה יותר, וגם להביא את הטיפולים האלה ליותר מטופלים שזקוקים להם.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמיוצרות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור תוך מינימיזציה של הסיכונים הפוטנציאלים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והנהלת תקנות ביולוגיות. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים כמו יין - סكرטיות אקסטרסלולרית ואינטרסלולרית (תפוקה עד 15g/L) ובקטריה - פתוסולUBLE אינטרסלולרי ו-BODY כלול (תפוקה עד 10g/L). nós גם פיתחנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 כדי ליצור חיסוני בקטריה. יש לנו תיעוד של לשיפור תהליכי ייצור, מה שמגדיל תפוקה ומפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל מאוד כדי להבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים בענף ניהול תקנות ביולוגיים, מומחה לפירוק מיקרוביאלי. הקמנו מתקן מודרני עם תשתית מתקדמת ויכולות ייצוריות חזקות של מחקר ופיתוח. חמש קווי ייצור למוצרי תרופות המתאימים לסטנדרטים של GMP עבור טיהור מיקרוביולוגי ופירוק, ושני קווי ממלא אוטומטיים לבוּרים, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סדרי הפירוק הזמינים נעים בין 100L ל-2000L. תקן ממלא של בור הוא בין 1ml ל-25ml, והתקנים של ממלא לקרטר או מחט מוכנה מראש הם בין 1-3ml. המפעל לייצור הוא מאושר cGMP ומציע את הפקת דגימות קליניות ומסחריות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמיוצאות לכל העולם.
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות ועניני רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מתאימה לסטנדרטים של GMP הנוכחיים ולתקנות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו בעניני רגולציה מיומן בrameworks רגולטוריים גלובליים כדי להאיץ את השיחות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבי איכות מוצרים, כמו גם התאמה לתנאים של Biologics Regulatory Affairs וה-EMA של אירופה. גם דרישות ה-TGA של אוסטרליה וה-NMPA של סין נפגשות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקדימה שנערכה על ידי Person מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP והמתקן לייצור שלנו. kami גם השלמנו את הביקורות הראשונות של ISO9001 למערכת ניהול איכות ו-ISO14001 למערכת ניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תחום ענייני רגולציה ביולוגיים של מיקרובים, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בתמ"ש מיוצרים מיקרוביולוגית ויחסי חיסונים שמתאימים לניהול בריאות אנושית, וטרינרית ולחיות מחמד. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות עבור מחקר ופיתוח וכן ייצור המכסות את כל התהליך, מהנדסת אוכלוסיות מיקרוביות, בנקי תאים, פיתוח תהליכים וethods, ועד לייצור מסחרי וקליני, כדי לוודא שאנו יכולים להבטיח את ספקת הפתרונות העדכניים ביותר. קיבלו ניסיון רב בתחום הمعالجة הביולוגית המיקרובית. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנחנו מסייעים לתורנים שלנו להתגבר על דרישות רגולטוריות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם מסייעים להם עם ה-TGA האוסטרלית וה-NMPA הסינית. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכי השוק ולהציע שירותים מותאמים CDMO בזכות הניסיון והידע שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN