Daftar Periksa Pengisian IND dan BLA

• 

  Maksimalkan efisiensi dan minimalkan kesalahan dengan daftar periksa pengisian IND dan BLA yang mudah digunakan dari kami.

  Daftar periksa kami GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH memberi Anda panduan langkah demi langkah yang membawa Anda dari persiapan awal hingga pengiriman aplikasi dan seterusnya. Sepanjang proses, kami memberikan tips dan saran untuk membuat pengajuan Anda semulus mungkin.

• 

  Navigasikan dunia yang rumit dari pengajuan IND dan BLA dengan percaya diri menggunakan daftar periksa kuat ini.

  Anda tidak boleh melewatkan salah satu langkah penting dalam proses IND dan BLA, itu sangat krusial. Pengajuan IND atau BLA adalah proses yang sangat rinci dan tepat. Itulah sebabnya merupakan ide yang baik untuk selalu merujuk kembali ke daftar periksa kami. GMP Anti-MMRCD206 VHH dan pastikan Anda mencentang SEMUA kotak.

• 

  Jangan lewatkan langkah-langkah kritis dalam proses IND dan BLA u2013 gunakan daftar periksa ini sebagai panduan Anda.

  Daftar periksa kami mencakup semua persyaratan sesuai dengan pengajuan IND/BLA✅ Dengan cara ini, Anda dapat mengetahui bahwa aplikasi Anda komprehensif, benar secara fakta, dan mematuhi semua persyaratan regulasi FDA.

Why choose Yaohai Daftar Periksa Pengisian IND dan BLA?

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, salah satu daftar pemeriksaan IND dan BLA teratas, menggabungkan urusan regulasi dan pengendalian kualitas. Kami memiliki sistem kualitas yang sesuai dengan standar GMP saat ini dan peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi global. Hal ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran produk biologi. Kami menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak dengan produk berkualitas tinggi serta kepatuhan terhadap peraturan US FDA dan EU EMA. Persyaratan Australia TGA dan China NMPA juga terpenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang Terakreditasi (QP) Uni Eropa untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga telah lulus sertifikasi awal dari Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pengembangan biologis berbasis mikroba. Kami menawarkan layanan RD yang disesuaikan serta solusi manufaktur, sambil memastikan tidak ada risiko. Kami telah bekerja pada berbagai modali seperti vaksin rekombinan berbasis subunit, Checklist Pengisian IND dan BLA, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, plasmid DNA, mRNA, dan lainnya. Kami ahli dalam berbagai mikroorganisme, termasuk sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) serta bakteri intraseluler larut dan inklusi tubuh (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin berbasis bakteri. Kami memiliki catatan yang terbukti dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan menurunkan biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas serta membawa produk Anda lebih cepat ke pasar.

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis mikroba terkemuka. Kami telah fokus pada terapi berbasis mikroba dan vaksin untuk manusia, hewan ternak, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami dilengkapi dengan platform RD Checklist Pengisian IND dan BLA serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses, mulai dari pengembangan sel strain mikroba, metode dan proses, hingga produksi komersial dan klinis yang memastikan implementasi sukses dari solusi terdepan. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam pengolahan bio mikroba. Kami telah menyelesaikan lebih dari 200 proyek global, dan membantu klien kami dalam memahami peraturan dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Keahlian profesional dan pengalaman luas kami memungkinkan kami untuk merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan memberikan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma adalah perusahaan biologi top 10 yang khusus bergerak dalam daftar pemeriksaan pengisian IND dan BLA. Kami telah membangun fasilitas manufaktur modern dengan kemampuan R&D yang kuat dan fasilitas manufaktur modern. Lima jalur produksi zat obat yang mematuhi standar GMP untuk fermentasi mikroba dan pemurnian, bersama dengan dua jalur pengisian akhir untuk vial dan kaset serta jarum prapengisian siap digunakan. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi antara 100L hingga 2000L. Volume pengisian berkisar dari 1ml hingga 25ml. Suntikan atau kaset yang sudah diisi sebelumnya diisi dengan 3 hingga 3,5ml. Bengkel produksi kami yang mematuhi cGMP menjamin pasokan konstan sampel klinis dan produk komersial. Fasilitas kami menghasilkan molekul besar yang diekspor ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Pembuatan Plasmid AAV
• Metode Analitis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bacteriophage AP205
• Pembuatan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.