Bagian CMC dalam Aplikasi Obat

• 

  Menjamin Obat yang Aman dan Efektif

  Oleh karena itu, setiap obat baru harus melewati banyak uji coba yang dilakukan oleh perusahaan untuk memastikan bahwa ia bekerja dengan baik dan aman di dalam tubuh manusia. Sebagai hasilnya, tahap ini akan menguji obat pada hewan untuk menganalisis bagaimana perilakunya di dalam hewan hidup. Kemudian mereka dapat melakukan uji coba pada manusia untuk melihat apakah obat tersebut bekerja, baik jangka pendek maupun panjang. Uji coba ini membantu para ilmuwan menentukan bagaimana Yaohai yang baru diproduksi bekerja. protokol Penutupan Enzimatik MRNA memengaruhi tubuh dan apakah ada atau tidak dampak sampingan.

• 

  Tips untuk Sukses dalam Tinjauan Aplikasi Obat

  Jika Anda ingin meningkatkan peluang Anda untuk disetujui, berikan informasi penting dalam satu kesempatan. Aplikasi yang berantakan atau berisi kesalahan akan mengakibatkan peninjauan lebih lanjut dan mungkin ditolak. Biasanya inilah alasannya Yaohai pengujian Integritas MRNA perusahaan sangat teliti dan memeriksa dua kali yang mengakibatkan proses pembelian yang lebih lambat untuk mitra mereka.

• 

  Perkembangan dalam Proses dan Teknik Manufaktur Obat

  The pengembangan Proses Plasmid MRNA bagian dari aplikasi obat adalah krusial untuk keamanan dan efektivitas solusi modern. Melalui kepatuhan terhadap panduan ketat dan pengungkapan penuh data, pembuat obat dapat menunjukkan bahwa obat-obatan mereka memenuhi standar tertinggi. Proses ini sangat penting untuk melindungi kesehatan individu.

Why choose Yaohai Bagian CMC dalam Aplikasi Obat?

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam produk biologis yang berasal dari sumber mikroba. Kami menyediakan solusi RD yang disesuaikan dan manufaktur, sambil meminimalkan risiko potensial. Kami telah bekerja pada berbagai modali, termasuk vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, sitokin faktor pertumbuhan, antibodi single-domain enzim, plasmid DNA berbagai mRNA, dan lainnya. Kami telah mengkhususkan diri dalam beberapa mikroorganisme, termasuk bagian CMC dalam aplikasi obat sekresi intraseluler dan ekstraseluler (hasil hingga 15g/L) dan bakteri larut intraseluler serta inklusi tubuh (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah mendirikan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin berbasis bakteri. Kami adalah ahli dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan biaya produksi. Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien yang memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas tinggi. Hal ini memungkinkan kami membawa produk unik Anda lebih cepat ke pasar.

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis mikroba terkemuka. Fokus utama kami adalah produksi bagian CMC dalam Pengajuan Obat dan terapi untuk mengobati hewan peliharaan, kesehatan manusia, dan kesehatan veteriner. Kami memiliki platform R&D dan teknologi manufaktur terdepan yang mencakup seluruh proses manufaktur, mulai dari pengembangan strain mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga produksi klinis dan komersial yang memastikan pengiriman solusi inovatif yang berhasil. Dengan berjalannya waktu, kami telah memperoleh pengetahuan mendalam tentang pemrosesan bio berbasis mikroba. Kami telah berhasil menyelesaikan lebih dari 200 proyek global dan membantu klien kami dalam menavigasi aturan dan regulasi dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Berkat pengalaman dan keahlian kami, kami mampu merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, bagian CMC dalam pengajuan obat Mikroba CDMO, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen kualitas. Kami memiliki sistem kualitas yang sesuai dengan standar GMP saat ini, serta peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan tentang kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, dan mematuhi aturan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di lokasi oleh Orang Terlatih (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal dari Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 besar bagian CMC dalam Pengajuan Obat produk biologi, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas modern yang memiliki kemampuan RD yang kuat dan infrastruktur canggih. Lima jalur produksi obat sesuai dengan standar GMP untuk memurnikan dan mengfermentasi sel mikroba bersama dengan dua jalur pengisian untuk botol kaca serta kartrid dan jarum yang sudah terisi siap digunakan. Skala fermentasi yang tersedia berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan persyaratan pengisian untuk suntikan atau kartrid pra-isi berada antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Molekul besar yang diproduksi di fasilitas kami tersedia untuk pengiriman ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Bagian CMC dalam Aplikasi Obat
• Pembuatan Bahan Obat Mikroba
• Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.