IND és BLA Töltési Ellenőrzőlista

• 

  Növelje a hatékonyságot és csökkentse a hibákat a könnyen használható IND és BLA kitöltési lista segítségével.

  Ellenőrzőlistánk GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH lépésről lépésre vezeti Önt az első felkészüléstől az alkalmazás beküldéséig és annál is túl. Mindvégig tanácsokat és javaslatokat adjuk, hogy a regisztráció minél simább legyen.

• 

  Navigáljon biztosan a bonyolult IND és BLA regisztrációs folyamatban ezzel a hatékony listával.

  Nem szabad elhagyni egyik fontos lépést sem az IND és BLA folyamatban, ez döntő. Az IND vagy BLA beküldése nagyon részletes és pontos folyamat. Ezért javasolható mindig visszafordulni a listánkhoz. GMP Anti-MMRCD206 VHH és győződjön meg arról, hogy bejelöli AZ ÖSSZES mezőt.

• 

  Ne hagyja figyelmen kívül a kritikus lépéseket az IND és BLA folyamatban – használja ezt a listát útmutatóként.

  A listánk tartalmazza az összes követelményt az IND/BLA beküldéshez ✅ Így biztos lehet benne, hogy a jogalkotási igény teljes, tényileg helyes és megfelel az FDA szabályozási követelményeinek.

Why choose Yaohai IND és BLA Töltési Ellenőrzőlista?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 IND és BLA Kitöltési Ellenőrzési Lista, amely összevontja a szabályozási ügyeket és a minőségbiztosítást. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabályozásoknak világszerte. A szabályozási csapataink mélyen ismerik a világszerte érvényes szabályozási keretrendszereket. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek kibocsátását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárásokat magas minőségű termékekkel együtt, valamint a szabályozási előírásokkal való megfelelését az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai Unió által hitelesített Minőséges Személy (QP) által végzett személyes ellenőrzést, amely vizsgálta meg GMP-rendszerünket és gyártási létesítményünket. Megtettük továbbá az ISO9001 Minőségbiztosítási Rendszer és az ISO14001 Környezeti Biztonsági Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalatban részes az élelmiszermikrobiális forrású biológiák fejlesztésében. Személyre szabott kutatási és fejlesztési (RD) megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben biztosítjuk, hogy nincsenek kockázatok. Különböző területeken dolgoztunk, például a reziduumban alapuló rekombináns oltásokon, az IND és BLA Kitöltési Ellenőrzési Listán, citokinokon, növekedési faktorokon, egyedülálló tartományú antigéneken, enzimeken, plazmid DNA-n, mRNA-n és másokon. Szakértők vagyunk sokféle mikroorganizmus terén, beleértve a toraszt extraceluláris és intraceluláris sécretiót (legfeljebb 15g/L teljesítmény) valamint a baktériumok intraceluláris oldható anyagokat és inklúziós testet (legfeljebb 10g/L teljesítmény). Fejlesztettük ki a BSL-2 fermentációs platformot a baktérium-alapú oltások létrehozására. Megmutattuk, hogy javíthatjuk a termelési folyamatokat, így növeljük a teljesítményt és csökkentjük a költségeket. Nagyon hatékony technológiai csapatunkkal időpontosan és minőségesen teszünk projektet, és gyorsabban hozzuk piacra a termékeidet.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szereplő a mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében (CDMO). Fókuszálunk az emberi, állati és kísérleti egészségügyi területen használt mikrobiálisan termelt gyógyszerekre és oltásokra. Rendelkezésre bocsátjuk az IND és BLA kitöltési ellenőrzési listákat tartalmazó RD platformokat, valamint a gyártási technológiákat, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiális ágens-szervezeti fejlesztéstől, a módszerek és folyamatok kidolgozásán keresztül, addig, míg a klinikai és kereskedelmi gyártás biztosítja a legújabb megoldások sikeres alkalmazását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejt feldolgozásában. Több mint 200 globális projektet hoztunk végbe, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA, az EU-EMA, az Ausztráliai TGA és Kína NMPA törvényei között. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalataink lehetővé teszik nekünk, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma a Top 10-ben szereplő biológiai vállalat, amely specializálódott az IND és BLA kitöltési lista területén. Modern gyártó telephelyt építettünk erős kutatási és fejlesztési képességekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt GMP szabványoknak megfelelő anyag-gyártási sor került elhelyezésre mikrobiológiai fermentációra és tisztításra, valamint két töltési és végleges sor vial-ek és kartridzs-ek, valamint előre telieddőszegek számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől függően 100L-tól 2000L-ig változnak. A töltési térfogat 1ml-től 25ml-ig terjedhet. Az előre telieddőszegek vagy kartridzs-ek 3-tól 3,5ml-ig töltődnek ki. A cGMP-szabványoknak megfelelő termelési munkaerőnk biztosítja a klinikai minták és üzleti termékek folyamatos ellátását. A telephelyünk nagy molekulákat gyártna, amelyeket világszerte exportálnak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.