E. coli Sejtbank Tesztelése

• A szigorú E. coli sejtbank-tesztelés jelentősége a biotechnológiai iparban

  Az E. coli-sejtek tesztelésének szükségessége: Ezeket az elelmiszerek előállításában használják kezdeti szervezetként a biogázdasági termékek gyártásához. A tudósok nem tesztelik megfelelően az E. coli-sejteket, amelyek csak fertőzni és befenni veszélyes anyagokat a végleges gyógyszerekbe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer lehet nem biztonságos azok számára, akik erre szükségesek. Tehát, tesztelje megfelelően és szigorúan az E. coli-sejteket, csak úgy állítható, hogy ezek mentesek a kontaminációtól és ideálisak az alkalmazásukhoz, amelyben felhasználni kívánják. Amikor egy gyógyszert fejlesztenek ki, a tudósok abban kell biztosak legyenek, hogy segíthet az embereknek anélkül, hogy bármi kárt okozna.

  
  

• Az E. coli sejtbankok tisztaságának és minőségének értékelése haladó technikákkal

  Az évek folyamán a tudósok fejlesztettek ki egy sor különleges módszert az E. coli sejtek minőségének elemzésére. Például egy kulcsfontosságú technika valami, amit DNA-sorozatkészítésnek nevezünk. Ennek a módszernek a segítségével a tudósok nagyítva láthatják az E. coli sejtekben lévő genetikai anyagot. Így grafikonként is megjeleníthetik a genetikai ujjlenyomatot és tudniuk lehet, hogy milyenek a sejtek. Van még egy másik módszer, amit flow cytometer néven hívnak. Ez a Yaohai Kémiás Sejtbank Tesztelése módszer segít a tudósoknak a sejtek számolásában. Az ismeret arról, hogy hány darabban vannak, segíthet a tudósoknak eldönteni, hogy hol/hogyan használják terápiás célokra. A ilyen sejtek potenciális toxicitása miatt szükség volt több komplex stratégia kidolgozására, hogy a tudósok olvashassák és eltávolíthassák őket.

   

• Megfelelés és szabályozási tekintetek az E. coli sejtbank-tesztelésben a biopharmaceutikai gyártás során

  Az E. coli sejtek szabványos vizsgálatokra van szükségük, amelyeket a kormányi szervek, például az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) végeznek el. A szabályok célja a nyilvános egészség védelme, valamint annak biztosítása, hogy a mindenkinek használt gyógyszereink biztonságosak legyenek. Ezért olyan fontosak: kitűnő konzisztenciát biztosítanak arra vonatkozóan, hogyan kell végrehajtani a teszteket. Így a tudósok biztosíthatják, hogy teljesítik az összes kritériumot, amit az E. coli sejtek adott tesztek elvégzéséhez tőlük követelnek. Ezeknek az elveknek a betartása alapvető része annak biztosításában, hogy a biofarmaceutikai termékek, amelyeket gyártanak, biztonságosak és hatékonyak legyenek a célközönségük számára.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Sejtbank Tesztelése?

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalata van a mikrobiális forrásokból származó biológiai termékek terén. Kínálnak személyre szabott kutatási és fejlesztési megoldásokat valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Számos módszert alkalmaztunk, mint például az alkvaccinák, a rekombináns peptidök, hormonok, citokinok, növekedési tényezők, egyedüli tartományú antigénymagvak, enzimok, plazmid DNS, mRNA és mások. Specializáltunk több mikroorganizmus terén, mint például a torján, a külső és belső E. coli, Cell Bank Tesztelés (maximum 15g/L teljesítmény) és belső oldható baktériumok és belefoglaló testek ( maximum 10g/L teljesítmény). Rendelkezünk BSL-2 fermentációs platformmal baktériumos vaccinák létrehozására. Fókusztartozunk a folyamatok optimalizálására, a termék teljesítményének növelésére és a költségek csökkentésére. Efektív technológiai csapatom garantálja a projektek időben történő és minőségi végrehajtását. Ez segít nekünk gyorsabban elérni az ön egyedi termékeit a piacra.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  Az E. coli Cell Bank Testing egy Top 10-ben szereplő biotech cég, amely mikrobiológiai fermentáció területén specializálódik. Modern települést építettünk erős K+É lehetőségekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt gyógyszer-gyártási sor van rendelkezésre, amelyek GMP szabványoknak felelnek meg a mikrobiológiai tisztítás és fermentáció terén, valamint két automatizált töltési és befejezési sor vial-ek és kartoncok, valamint előre feltöltött szúrótartók számára. A rendelkezésre álló fermentációs méreteket 100L-tól 2000L-ig fedik. A vial-ok töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előre feltöltött injekciók és kartoncok töltési specifikációi 1-3ml között helyezkednek el. A gyártási munkaállomás cGMP-szeres, és kereskedelmi termékek és klinikai minták stabil ellátását garantálja. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  Az E. coli Cell Bank Testing a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségbiztosítási és szabályozási ügyek integrálva vannak. Létrehoztunk egy erősségeinkkel összhangban lévő minőségi rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabályozásoknak világszerte. A szabályozási csapataink jól ismerik a globális szabályozási keretrendszereket a biológiai termékek gyorsabb elindításához. Garantáljuk nyomon követhető gyártási folyamatokat és első osztályú termékeket, amelyek megfelelnek az Amerikai Egyesült Államokbeli FDA, az Európai Uniói EMA, az Ausztrál TGA és a Kínai NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai uniós (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP-rendszerünk és gyártási telephelyünk felülvizsgálatára. Emellett megtettük az ISO9001 Minőségi Rendszerek, az ISO14001 Környezeti Rendszerek és az ISO45001 Munkahelyi Egészség- és Biztonsági Rendszerek első tanúsítási ellenőrzéseit.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai szolgáltató (CDMO). Több évtizede foglalkozzunk emberi, állati és kísérleti egészségügyi terápiák fejlesztésével és oltásokkal. Rendelkezésre bocsátunk E. coli sejtbank-tesztelési kutatási platformokkal és gyártási technológiákkal, amelyek fedik a teljes folyamatot, kezdve a mikrobiális ágens-szeletek, módszerek és folyamatok kidolgozásától, addig, míg a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legújabb megoldások sikeres alkalmazását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejt-feldolgozás terén. Több mint 200 globális projektet hoztunk végbe, és segítünk ügyfeleinknek az Amerikai FDA, az EU EMA-jának, az Ausztrál TGA-nak és a Kínai NMPA-nak megfelelően navigálni a jogszabályok között. A szaktudásunk és a bőséges tapasztalat lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• E. coli Sejtbank Karakterizálása
• E. coli Sejtbank Készítése
• E. coli Sejtbank Tesztelése
• E. coli sejttároló rendszer

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.