Proizvodnja Recombinant FGF-a

• 

  Spremni za komercijalnu proizvodnju rekombinantnog FGF-a

  No ipak je to više od samo proizvodnje velikog količina lijekova. Yaohai se također jako brine o sigurnosti i učinkovitosti lijeka koje proizvode. Provode testove na svakom štapiju lijeka kako bi osigurali da sadrži odgovarajući iznos FGF-a. Također osiguravaju da nema zagađenja toksičnim tvarima ili drugim lijekovima koji bi mogli prijetiti ljudima.

• 

  Osiguravanje učinkovitosti i čistoće u proizvodnji rekombinantnog FGF-a

  Yaohai je pronašao kako maksimizirati količinu FGF-a koju mogu dobiti iz svakog štapija stanica. Također koriste poseban postupak nazvan kromatografija. To je postupak koji im omogućuje izdvojiti sve različite sastojke lijeka. To ostavlja FGF kao jedini vektor unutar krajnjeg produkta, time se izbjegava zagađenje i pozadinska buza u lijeku.

• 

  Inovacije u proizvodnji rekombinantnog FGF-a za terapijske primjene

  Jedna druga nova stvar koju rade s Recombinant FGF-om je pomoć ljudima koji imaju probleme s kostima. FGF može pobuditi rast kostiju bržim tempom i učinkovitijim oporavkom. Yaohai razvija metodu za direktnu injekciju Recombinant FGF-a u kost, što će promicati zaranjivanje i oporavak kod osoba s problemima vezanim uz kosti.

Why choose Yaohai Proizvodnja Recombinant FGF-a?

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, posebno se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo napredne objekte opremljene modernim postrojenjem te čvrstim mogućnostima za razvoj i proizvodnju. Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju sastavnih tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentaciju, uz dvije automatske linije za ispunjavanje i završnu obradu flašica, kartriža i prenapunjene jake. Kapacitete fermentacije dostupne su veličine 100L, 500L, 1000L i 2000L. Obujam ispuna iznosi od 1ml do proizvodnje Recombinant FGF-a. Jage ili kartriže prenapunjene ispunit će se ekvivalentom od 1-3ml. Naš radionica koja je u skladu s cGMP osigurava stalnu dobavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Molekule u masovnom obliku proizvedene u našoj tvornici mogu se šaljati širom svijeta.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto ovlada globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao izlazak bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo praćenje postupaka proizvodnje, kvalitetne proizvode te skladnost s zahtjevima proizvodnje rekombinantnog FGF-a i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom revizijom provedenom od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo završili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti CDMO mikrobioloških bioproizvoda. Naš glavni fokus je bio proizvodnja vakcina i terapija temeljena na mikroorganizmima za upravljanje zdravljem ljubimaca, ljudi i životinja. Imamo moderne Razi i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proces, od inženjerstva mikrobioloških štrika, bankovaća stanica, dizajna procesa i metode do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspješno dostavljanje najnoviješih rješenja. Tijekom godina smo stekli obimanu stručnost u korištenju izvora mikroorganizama. Uspešno smo dovršili preko 200 projekata. Također podržavamo naše klijente pri prolasku kroz propise, kao što su oni US FDA-a te EU EMA-a. Pomoću njih vodimo kroz australijsku TGA i kinesku NMPA. Naša stručna znanja i obiteljna iskustva omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrebe i pružanje usluga CDMO proizvodnje rekombinantnog FGF-a.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju mikrobiološki izvijenih bioloških sredstava. Ponudili smo prilagođena Razi radna rješenja i proizvodnju, držeći rizike na minimalnoj razini. Koristili smo različite modalitete, uključujući rekombinantne podjedinice čak i cjeline (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i Cytokine. Specializirali smo se u nekoliko mikroorganizama poput kvasca, unutrašnje i vanjske sekrecije (dajemo do 15g/L) te bakterija, unutrašnje rastvorive i inkluzijske tijele (dajemo do 10g/L). Također smo stvorili sustav fermentacije za proizvodnju rekombinantnog FGF-a kako bismo razvili bakterijske cjepive. Stručnjaci smo u optimiziranju procesa, povećanju dajaka te smanjenju troškova proizvodnje. Korištenjem jačeg tima tehnologa osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata kako biste vaše ekskluzivne proizvode donijeli na tržište brže.

Spojne kategorije proizvoda

• Rekombinantna svinjska insulina bioproizvodnja
• Proizvodnja rekombinantnih peptida prema GMP
• Postupak proizvodnje rekombinantnog ljudskog kolagena
• Proizvodnja rekombinantnog IGF-1
• Proizvodnja rekombinantnog leptina
• Proizvodnja rekombinantnog Midkina
• Proizvodnja Recombinant Parkin Proteina
• Proizvodnja rekombinantnog tumornog antigena
• Proizvodnja rekombinantnog kolagena tipa 17
• Proizvodnja rekombinantnog kolagena tipa I

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.