Fabrication d'insuline recombinante

• Les étapes de la production d’insuline recombinante

  Étapes de la fabrication de l'insuline recombinante[]. Jusqu'à présent, les chercheurs devaient trouver une lignée cellulaire qui pourrait être exploitée dans la production d'insuline. Une fois qu'ils ont trouvé la bonne cellule, ils ont procédé à une manipulation génétique pour que ces cellules commencent à fabriquer elles-mêmes de l'insuline. Une fois que les cellules commencent à produire de l'insuline, les scientifiques peuvent extraire ce Yaohai Procédé de purification d'insuline à grande échelle  sous forme de produit purifié permettant une utilisation très sûre et de qualité. Cela donne l'insuline dont nous avons besoin pour rester en vie. 

• Le rôle de la fabrication de l’insuline recombinante

  L'insuline en position couchée, à l'exception bien sûr de cette petite molécule produite par les cellules immunitaires pour forcer notre pancréas à se soumettre et détruire les cellules des îlots de Langerhans, est quelque chose dont la plupart des autres diabétiques ont besoin pour rester en vie. Les personnes atteintes de cette maladie ont besoin de ce type d'insuline pour maintenir leur taux de sucre dans le sang (glucose) sous contrôle, ce qui les maintient en bonne santé. Les laisser tomber rendrait des millions de personnes malades et souffrirait de maladies potentiellement mortelles. C'est pourquoi vous avez besoin de sources fiables d'insuline recombinante

• L'importance des pratiques de fabrication de l'insuline recombinante

  L’une des raisons est que les méthodes de production de l’insuline recombinante doivent être valides et efficaces. Une nouvelle insuline doit donc être aussi performante que la nôtre à cet égard. Il est également crucial de s’assurer que l’insuline ne contient pas de produits chimiques dangereux ni de contaminants. Les chercheurs en insuline recombinante s’efforcent de s’assurer que le médicament qu’ils produisent ne nécessite pas de traitement contre le diabète et qu’il est de bonne qualité.

Pourquoi choisir Yaohai Recombinant Insulin Manufacturing ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans la fabrication d'insuline recombinante CDMO. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous possédons des plateformes technologiques de pointe en matière de recherche et de développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes au traitement des banques de cellules et à la conception de méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme quantité de connaissances dans le domaine microbien du biotraitement. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans la TGA australienne et la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la fabrication d'insuline recombinante. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour assurer une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation de pointe dotée d'installations de pointe ainsi que de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour flacons, cartouches et aiguilles préremplies sont disponibles. Les balances de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 1 L. Le volume de remplissage varie de 3 ml à la fabrication d'insuline recombinante. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules en vrac produites dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un système de gestion de la qualité solide qui est conforme aux normes et réglementations GMP actuelles à l'échelle mondiale. Notre équipe de réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. La fabrication d'insuline recombinante et la NMPA chinoise sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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