L'IFN-Bêta est une sorte de protéine que notre corps produit déjà pour nous aider à nous protéger contre les virus. C'est une protéine clé du système immunitaire humain, qui nous protège essentiellement des maladies. L'IFN-Bêta est un médicament que les médecins prescrivent couramment pour réduire les symptômes, en particulier dans les maladies telles que l'inflammation auto-immune du système nerveux : la sclérose en plaques. Mais pour transformer cette protéine utile en thérapie, elle doit être produite d'une manière précise et unique appelée production d'IFN-Bêta.
Pendant la fabrication de l'IFN-Bêta, les scientifiques cultivent des cellules capables de produire cette protéine en laboratoire. Pour commencer, ils extraient certaines cellules qui sont ensuite placées dans un environnement incubé pour croître. La protéine IFN-Bêta est récoltée à partir de ces cellules une fois qu'elles se sont suffisamment multipliées et développées. Le processus complet peut donc durer plusieurs semaines, et il existe des outils et techniques spéciaux pour tout faire avec soin, mettant davantage d'efforts pour s'assurer que la protéine obtenue n'est pas contaminée ou dangereuse afin que les gens puissent l'utiliser comme médicament.
Pendant la phase virémique d'une infection, notre corps libère de l'IFN-Bêta, qui est une réponse naturelle à un virus. C'est une manière pour notre système immunitaire de se défendre naturellement contre l'infection. Ce processus peut être reproduit en laboratoire par des scientifiques. Ils y parviennent en faisant proliférer des cellules et en incitant ces cellules à réagir à un agent viral imitant. Cela est généralement connu sous le nom de "stimulant".
La fabrication de l'IFN-Bêta est difficile car la protéine désirée doit être suffisamment propre et rester exempte de tout autre contaminant. Même une trace de saleté ou quoi que ce soit d'autre peut rendre la protéine inutilisable pour les patients, la rendant ainsi inutile. Il est donc essentiel de maintenir un environnement propre tout au long du processus de fabrication.
Pour aborder cette question, Yaohai a instauré des limitations strictes sur le contrôle qualité à la fois en amont et en aval. Ces mesures incluent l'utilisation d'outils et de techniques dédiés, ainsi qu'une supervision et des tests continus sur la protéine IFN-Bêta afin de garantir sa pureté et son aptitude à l'utilisation. Ce niveau de détail est crucial pour s'assurer que rien ne contamine le médicament destiné aux patients.
Dans l'IFN-Bêta que Yaohai produit, l'entreprise cherche toujours à utiliser les outils et technologies actuelles disponibles afin de créer le meilleur produit possible. Cela inclut également l'emploi de méthodes sophistiquées, comme la chromatographie et l'ultrafiltration, qui sont utilisées pour clarifier la protéine tout en éliminant les impuretés.
De plus, un groupe professionnel de scientifiques et d'ingénieurs chez Yaohai travaille constamment à l'élaboration de nouvelles méthodes de fabrication novatrices. Ils visent à développer un IFN-Bêta meilleur et plus accessible pour tous ceux qui en ont besoin. Ils cherchent toujours des moyens de rendre cette protéine essentielle plus facile à produire, ce qu'ils pensent améliorerait les traitements.
Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan spécialisé dans les biologiques microbiens. Notre principale activité a été la production d'Interféron-Bêta (IFN-Bêta) et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes R&D et de technologies de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement des procédés et des méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.
Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme à la fabrication actuelle d'Interféron-Bêta (IFN-Bêta) et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site par la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premières certifications d'audits du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation avancée équipée d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. La fabrication d'Interféron-Bêta (IFN-Bêta) pour les flacons va de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage pour les seringues préremplies et les cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.
Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans le développement de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons utilisé une variété de modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinantes (y compris les peptides), des facteurs de croissance, des hormones et des cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries, avec solubilité intracellulaire et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également créé un système de fermentation pour la production d'Interféron-Bêta (IFN-Bêta) afin de développer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en optimisation des processus, augmentation des rendements et réduction des coûts de production. En utilisant une équipe technique solide, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité pour faire entrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.