Fabrication d'antigènes HTLV GMP

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  Optimisation de l'efficacité de la fabrication d'antigènes HTLV GMP

  Yaohai est conforme à la FDA, ainsi qu'à d'autres directives de l'industrie comme l'OMS (Organisation mondiale de la santé), ainsi qu'aux produits de Yaohai Production d'agonistes oraux du GLP-1. Par conséquent, ces réglementations sont établies pour la production d'antigènes HTLV GMP dans le cadre de pratiques sûres et éthiques. En fin de compte, l'entreprise garantit que son processus de production est à la fois durable et non nocif pour les personnes et l'environnement.

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  Connaître les exigences réglementaires pour la production d'antigènes HTLV selon les BPF

  La biologie moléculaire basée sur la technologie de l'ADN recombinant (rADN) est l'un des développements les plus passionnants dans la production de l'antigène HTLV GMP, tout comme l' Fabrication de vaccins à ADN Produite par Yaohai, cette technologie permet non seulement de produire des antigènes HTLV de qualité GMP à partir de souches virales moins virulentes, mais aussi de fournir des vecteurs de vaccins présentant des caractéristiques de sécurité améliorées. En effet, il s'agit d'une victoire majeure, qui signifierait qu'il y aurait beaucoup moins de risques pour le processus de production pour toutes les personnes impliquées.

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  Progrès dans les techniques de fabrication d'antigènes HTLV conformes aux BPF

  Plus spécifiquement encore, les tests seront améliorés avec des tests similaires au PCR, identiques au produit de Yaohai Fermentation d'E. coli pour la production de VLP. Test PCR Notre test PCR IMX permet de détecter même des traces de virus dans le sang, ce qui constitue une technique robuste qui aide les médecins à obtenir des résultats. Ceci est important pour la détection rapide et précise des infections, car cela améliore le traitement.

Pourquoi choisir Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants d'antigènes HTLV GMP de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans le développement de produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons utilisé une variété de modalités, notamment des vaccins à sous-unités recombinantes (y compris des peptides), des facteurs de croissance, des hormones et des cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la sécrétion intracellulaire et extracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation de fabrication d'antigènes HTLV GMP pour développer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus, augmentant les rendements ainsi que réduisant les coûts de production. En utilisant une équipe technologique solide, nous garantissons une livraison de projet rapide et de qualité pour mettre vos produits exclusifs sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  GMP HTLV Antigen Manufacturing est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui est conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  GMP HTLV Antigen Manufacturing est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les vaccins et les thérapies produits à partir de microbes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement (RD) et de la technologie de fabrication les plus avancées qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique, ce qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

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