Ole hyvä ja selvitä, Yaohai on vuosikymmenien ajan tuottanut ainetta, jota kutsutaan Monovalent VHH:ksi. Tähän mennessä saavutettu? Juuri siellä he käyttävät erikoislaitevarusteita ja edelläkävää teknologiaa maailmanluokan tuotteiden valmistamiseen. Sinulle taas voi tulla mieleen kysyä, mitä se tarkoittaa, Monovalent VHH? Monovalent: Termi "Monovalent" viittaa yhteen, ja VHH tarkoittaa Variable Heavy Chain Domain (muuttuja raskas ketjualue). Se on osa antibodieesta, proteiinia, joka auttaa herättämään immuunijärjestelmämme. VHH monovalentti eroaa siitä, että se voi tunnistaa vain tietyjä kohteita kehostamme eli antigenit. Antigenit ovat kuin ääni, joka kehottaa immuunijärjestelmää meistä riistämään infektiot. Tämä tekee siitä GMP VHH Fragmentin Valmistus voimakkaasta työkalusta, jota voidaan käyttää tutkimuksessa ja lääketieteellisissä hoidoissa hyödyksi ihmiskunnalle. Sen valmistamiseen tarvitaan useita vaiheita, jotka varmistelevat sen tehokkuuden.
Sen valmistukseen on mukana useita vaiheita, ja jokainen vaihe on oleellinen Monovalent VHH:n tuottamiseksi. Ensimmäisessä vaiheessa tiedemiehet valitsevat eläimen iskun, kuten lehmän, llaman tai kamelin. He antavat eläimelle ainutlaatuisen antigenin, jotta se voi tuottaa vasta-aineita. Yksinkertaisesti sanottuna, vasta-aineet ovat kuin kehon vartijat! Eläimeä immunoidaan antigenilla, joka on aine, jota keho täytyy suojauttaa itseään vastaan tuottamalla vasta-aineita. Sen jälkeen vasta-aineet kerätään seuraaviin vaiheisiin.
Tuotetut antitokinit fragmentoidaan sitten. Tämä auttaa tiedemiehiä löytämään paras osa proteiinista. Määritetään paras VHH-osio sitoutua antigeniin. Tällainen VHH-osio kloonaataan ja ilmaistaa sitten bakterioissa tai hiivissä. Nämä solut mahdollistavat tiede-miehille suuren määrän Kolmeen spesifiseen VHH:n tuotantoon tutkimukseen tai terapeuttiseen käyttöön.
Yaohain monovaalinen VHH on parempi kuin muut antitokinit useassa suhteessa. Tärkeintä on se, että sen koko on pienempi kuin muu-ten antitokiniteiden, monovaalien VHH:n. Tämän kokoon ansiosta se pääsee helposti kudoksien sisään kehoon ja käytetään lääketieteellisessä tutkimuksessa ja hoitoa varten. Lääkärit voisivat käyttää tätä saadakseen paremman kuvan sairauksista ja siitä, miten uudet hoitomuodot voivat toimia kudosissa.
Monovalent VHH:n valmistusprosessi alkaa tiedemiehien immunisoimalla isäntaeläintä tietyn antigenin kanssa. He käyttävät lehmöitä, llameja tai kameliäreitä, koska nämä eläimet tuottavat ainutlaatuisia antigeenejä, jotka voivat olla erittäin hyödyllisiä tässä prosessissa. Antigenin annettuaan he otavat antikeenit eläimen verestä. Kun antikeenit on saatu, he hajoittavat ne pienempiin osiin ja etsivät sitä VHH-dimerin valmistukseen fragmenttia, joka liittyy hyvin antigeniin [22]. Tämän VHH:n kopio syntetoidaan ja kloonataan sitten bakteereissa tai hiivissä.
Bakteerit tai hiivit pyydetään tuottamaan suuri määrä VHH:n palasta. Sen jälkeen VHH-monomeen tuotanto se puhdastetaan saadakseen puhtaaksi näytteeksi, jota voidaan käyttää tutkimuksessa tai terapiassa. Tämä rafinaattiprosessi takaa siis, että se on puhdas kaikista saasteista lääketieteellisen käytön kannalta.
Yaohain laboratoriossa tiedemiehet työskentelevät kovasti Monovalent VHH:n valmistamiseksi. He käyttävät laboratoriotakkeita ja kyyppejä, joten kaikki on puhdasta ja turvallista. Nämä materiaalit käsitellään steriilissä ympäristössä. He luottavat korkean tason koneistoon valmistusprosessin jokaisen vaiheen seurantaan asianmukaisella varovaisuudella, jotta ei tapahdu esteitä.
Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Keskeiset painopisteemme ovat mikrobien tuottamien monovalenttien VHH-molekyylien valmistuksessa ja rokotteissa ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnassa. Meillä on edelläkävät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijakson luonnista ja solupankin perustamisesta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja klinikkaan tuotantoon sekä viimeisteleiden ratkaisujen toteuttamiseen. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa asiantuntemusta bioprosessoissa käyttämällä mikrobiologisia lähteitä. Olemmenistä yli 200 projektiin maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme sopivan sääntelyvaatimusten kanssa Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Asiantuntemuksemme ja tietomme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.
Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fermentaatioon. Olemme perustaneet monovalenttisen VHH-valmistustoimiston vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä edistyksellisillä valmistustoimistoilla. Viisi GMP-normeihin noudattavaa aktiivisten aineiden tuotantolinjaa mikrobisoluunien puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täytöntoimintalinjaa pulloille ja kartuksille sekä etukäteen täytetyille neuloille on saatavana. Fermentoinnin mittakaavoja ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täytön määräspeksit vaihtelevat välillä 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen karttujen tai hypodermiskauppojen täytön määräspeksit ovat 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja kliinisitten näyteaineiksi toimituksissa. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.
Yaohai Bio-Pharma on mikrobiologisesti johdetun yhdenmuotoisen VHH-molekyylin valmistaja. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistusratkaisuja, samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinantteissa alikomponenttirokoteissa, peptidihoormeissa, sytokiinien kasvatekijöissä, single-domain-antikeijoissa, enzyymeissä, plasmid-DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobisessa iskussa, kuten hiivessä (ulkopuolinen ja sisäinen tuotanto, tuotto asti 15 grammaa litralta) sekä bakteereissa (periplaasmiinensisalmiin ja vedenpitoisessa sisäisessä inklusioblokkituotannossa, tuotto asti 10 grammaa/litra). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobisuutepohjaisen käytännön bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on osoitus parantaa tuotantoprosesseja, mikä korottaa tuottoja ja alentaa kustannuksia. Korkean tehokkuuden teknologiatiimilla varmistamme nopean ja luotettavan projektin toimituksen ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.
Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobioittinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka vastaa nykyisiä GMP:n standardeja ja kansainvälisiä säännöksiä. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottoa. Varmistamme jäljitykselliset valmistusprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat yhteensopivat US FDA:n, EU EMA:n, Australialaisen TGA:n vaatimusten sekä Monovalent VHH-valmistuksen kanssa. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja valmistussivustomme osalta. Lisäksi olemme suorittaneet ensimmäiset vahvistusauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja -turvallisuushallintajärjestelmästä.