تولید میکروبی برای تأمین بالینی

• 

  افزایش کارایی و کیفیت در تأمین بالینی با استفاده از تولید徵کروبی

  چیزی که در تولید میکروبی ارزشمند است این است که به ما کمک می‌کند کیفیت داروی ما را حفظ کنیم. ما به طور دقیق نگهداری می‌کنیم که چگونه دارو ساخته می‌شود، بنابراین هر دسته یکسان است. این بدان معناست که داروی ما برای بیماران به یک شکل عمل می‌کند هر زمانی که آن را خریداری می‌کنند و به آن‌ها دسترسی به دوزهای قابل اعتماد و یکسان از دارو می‌دهد.

  
  

• 

  تولید徵کروبی برای موفقیت بالینی

  در یائوهای، دارو را به این شکل تولید می‌کنیم و این به ما اجازه می‌دهد تا در زمان بسیار کمتری مقدار زیادی تولید کنیم. این توسعه فرآیند فرMENTاسیون میکروبی بسیار مهم است تا بتوانیم داروی خود را برای پاسخگویی به تقاضای بالای آن تأمین کنیم. به این ترتیب، بیماران می‌توانند داروی لازم را وقتی موجود نیست، به دست آورند که این برای سلامت و وجود کلی آن‌ها حیاتی است.

  
  

• 

  تولید徵کروبی نتایج را ارائه می‌دهد

  مزایای وابسته به تولید میکروبی روشن است: سریع‌تر، ارزان‌تر و محصولات پزشکی با کیفیت بالاتری تولید می‌کند. اما باید به یاد داشته باشیم که همه این مزایا چیزی میثالی یا فرضی نیستند — آنها نتایج عملی هستند که ما شاهد آنها بوده‌ایم.

  
  

Why choose Yaohai تولید میکروبی برای تأمین بالینی?

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یائوهای بیو-فارما یک رهبر در زمینه CDMO زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر تولید واکسن‌ها و درمان‌های میکروبی بوده است که به مدیریت سلامت گربه‌ها، انسان‌ها و حیوانات کمک می‌کند. ما دارای-platform های فناوری پیشرفته توسعه و تولید مدرن هستیم که کل فرآیند را از مهندسی رشته میکروبی، بانک سلولی، طراحی فرآیند و روش تا تولید بالینی و تجاری پوشش می‌دهد که موفقیت در ارائه جواب‌های نوین‌ترین تضمین می‌کند. طی سال‌ها ما تجربه گسترده‌ای در استفاده از منابع میکروبی کسب کرده‌ایم. بیش از ۲۰۰ پروژه با موفقیت به پایان رسیده است. علاوه بر این، ما مشتریان خود را در عبور از مقررات مختلف، مانند آمریکا FDA و EU EMA، پشتیبانی می‌کنیم و همچنین آنها را در نavigating TGA استرالیا و NMPA چین یاری می‌کنیم. دانش تخصصی و تجربه گسترده ما به ما اجازه می‌دهد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO تولید میکروبی برای تأمین بالینی ارائه دهیم.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  تولید میکروبی برای تأمین بالینی یکی از ۱۰ بزرگ‌ترین CDMO میکروبی است که کنترل کیفیت و مسائل نظارتی را در بر می‌گیرد. ما یک سیستم قوی کیفیت ایجاد کرده‌ایم که با استانداردهای GMP فعلی و مقررات سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما به خوبی با چارچوب‌های نظارتی جهانی آشنایی دارد تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما فرآیندهای تولید ردپایی‌پذیر و محصولات با کیفیت بالا را تضمین می‌کنیم که با قوانین FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند. شرکت Yaohai BioPharma با موفقیت از بازبینی محوطه‌ای که توسط یک شخص مجاز از اتحادیه اروپا (QP) انجام شد، عبور کرد تا سیستم GMP ما و تسهیلات تولیدی را بررسی کند. همچنین، ما از نخستین بازبینی‌های گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001، سیستم مدیریت محیط زیست ISO14001 و سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی ISO45001 عبور کرده‌ایم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی است که در حوزه فرآوری میکروبی تخصص دارد. ما امکانات پیشرفته‌ای را ساخته‌ایم که با تجهیزات حرفه‌ای و ظرفیت‌های قوی توسعه و تولید مجهز شده‌اند. پنج خط تولید مواد دارویی که به معیارهای GMP برای پاکسازی و فرآوری میکروبی مطابقت دارند و همچنین دو خط پر کردن و تمام کردن خودکار برای شیشه‌ها، کارتراژ‌ها و سوزن‌های پیش‌پر شده موجود است. مقیاس‌های فرآوری میکروبی شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر می‌باشد. حجم پر کردن از 1 میلی‌لیتر تا فرآوری میکروبی برای تأمین نمونه‌های بالینی محدود می‌شود. سوزن‌ها یا کارتراژ‌های پیش‌پر شده با حجم معادل 1-3 میلی‌لیتر پر می‌شوند. کارگاه تولید cGMP-متقاضی ما، تأمین ثابت نمونه‌های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می‌کند. مولکول‌های بزرگ تولید شده در کارخانه ما می‌توانند به سراسر جهان ارسال شوند.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی مشتق شده از میکروارگانیسم‌ها دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم همزمان با کاهش ریسک به حداقل. ما با روش‌های مختلفی کار کرده‌ایم، مانند تولید میکروبی برای تأمین بالینی واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، عوامل رشد، هورمون‌ها و سیتوکاین‌ها. ما در میزبان‌های میکروبی چندگانه تخصص داریم، شامل قارچ‌های خمیری بیرونی و درونی (حداکثر عملکرد تا 15 گرم/لیتر)، افراز پری‌پلاسم در باکتری‌ها، محلول درون‌سلولی و بدنه‌های فراوانی (حداکثر عملکرد تا 10 گرم/لیتر). ما همچنین یک پلتفرم فرментاسیون BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و همچنین کاهش هزینه‌های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال پروژه‌ها را به موقع و با کیفیت تضمین می‌کند. این امکان را می‌دهد تا محصولات اختصاصی شما به بازار رسیده و سریع‌تر منتشر شوند.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• توسعه و تولید میکروبیوسیمیلار
• توسعه و تولید زیستی میکروبی
• تولید GMP زیست‌محصولات میکروبی

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.