لیست بررسی پر کردن IND و BLA

• 

  کارایی را به حداکثر برسانید و اشتباهات را به حداقل برسانید با استفاده از لیست چک ساده‌الاستخدام برای پرداخت IND و BLA.

  لیست بررسی ما GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH برای شما یک نقشه گام به گام ارائه می‌دهد که از تهیه اولیه تا ارسال درخواست و فراتر منجر می‌شود. در طول این فرآیند، نکات و مشورتی را ارائه می‌دهیم تا ثبت نام شما به اندازه امکان بدون مشکل باشد.

• 

  با اطمینان در دنیای پیچیده پرداخت IND و BLA مسابقه کنید با استفاده از این لیست چک قدرتمند.

  شما نباید هیچ کدام از مراحل حیاتی در فرآیند IND و BLA را از بین ببرید، این موضوع بسیار حیاتی است. ثبت IND یا BLA یک فرآیند بسیار جزئی و دقیق است. به همین دلیل، ارجاع مداوم به لیست چک ما یک ایده خوب است. GMP Anti-MMRCD206 VHH و مطمئن شوید تمام جعبه‌های چک شده را تیک بزنید.

• 

  هیچ گام اساسی در فرآیند IND و BLA را نفوت ندهید - از این لیست چک به عنوان راهنما خود استفاده کنید.

  لیست چک ما شامل تمام الزامات بر اساس ثبت IND / BLA است✅ اینطور که می‌توانید مطمئن شوید که اپلیکیشن شما جامع، درست از نظر حقایق و مطابق با تمام الزامات نظارتی FDA است.

Why choose Yaohai لیست بررسی پر کردن IND و BLA?

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یاوهای بایو فارما، یکی از ده تای برتر لیست بررسی IND و BLA، مسائل نظارتی و کنترل کیفیت را ترکیب می‌کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که با استانداردهای GMP فعلی و مقررات در سراسر جهان همخوانی دارد. تیم نظارتی ما درک عمیقی از چارچوب‌های نظارتی جهانی دارد. این موضوع به ما اجازه می‌دهد تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشیم. ما تضمین می‌کنیم که فرآیندهای تولید قابل رد و بدل باشد و محصولات با کیفیت بالا تولید شود، علاوه بر پیروی از مقررات FDA آمریکا و EMA اروپا. تهاجم TGA استرالیا و NMPA چین نیز انجام شده است. یاوهای بایو فارما با موفقیت از بازدید حضوری انجام‌شده توسط یک شخص معتبر اروپایی (QP) برای بررسی سیستم GMP و تسهیلات تولیدی ما عبور کرد. ما همچنین از بازدیدهای اولیه گواهی‌شناسی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 عبور کرده‌ایم.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما در توسعه محصولات زیستی میکروبی منشأ تجربه دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و همچنین راه‌حل‌های تولیدی ارائه می‌دهیم، در حالی که مطمئن می‌شویم که هیچ ریسکی وجود ندارد. ما روی حوزه‌های مختلفی کار کرده‌ایم، از جمله واکسن‌های بازتولیدی مبتنی بر زیرمجموعه، فهرست چک لیست IND و BLA، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، آنتی بادی‌های واحد دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگران. ما در مورد انواع مختلفی از میکروارگانیسم‌ها متخصص هستیم، شامل افراز خارج‌سلولی و داخل‌سلولی قارچ (تا به حدود 15 گرم در لیتر) و همچنین قابلیت حل‌پذیری داخل‌سلولی و بدن شامل باکتری‌ها (تا به حدود 10 گرم در لیتر). ما همچنین پلتفرم تخمین BSL-2 را برای ایجاد واکسن‌های مبتنی بر باکتری توسعه داده‌ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید را داریم، که باعث افزایش عملکرد و کاهش هزینه می‌شود. با یک تیم فناوری کارآمد، ما اطمینان حاصل از ارسال پروژه‌ها به موقع و با کیفیت بالا و محصولات شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کنیم.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یاوهای بیو-فارما یکی از رهبران CDMO زیستی میکروبی است. ما به طور متمرکز بر روی داروها و واکسن‌های تولید شده توسط میکروارگانیسم‌ها برای انسان، حیوانات خانگی و مدیریت سلامت حیوانات همراه فعالیت می‌کنیم. ما با-platforms RD فهرست پر کردن IND و BLA مجهز هستیم و همچنین فناوری تولید که شامل کل فرآیند از توسعه سلول‌های میکروبی، روش‌ها و فرآیندها، تا تولید تجاری و بالینی است که اجرای موفق راه‌حل‌های جدید را تضمین می‌کند. ما تجربه زیادی در پردازش بیولوژیک سلول‌های میکروبی کسب کرده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را انجام داده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در ناوبری قوانین از FDA آمریکا، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. تخصص حرفه‌ای ما و تجربه گسترده ما ما را قادر می‌سازد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یائوهای بیو-فارما یکی از ده شرکت بیولوژیک برتر است که در حوزه چک لیست پردازش نامه ثبت اختراع (IND) و اجازه بازاریابی (BLA) تخصص دارد. ما یک امکان تولید مدرن با ظرفیت‌های قوی توسعه و تحقیق (RD) و همچنین امکانات تولید مدرن ساخته‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی طبق استانداردهای GMP برای فرآوری میکروبی و پاکسازی، به همراه دو خط پر کردن و نهایی برای آمبول و کارترج‌ها و همچنین سوزن‌های پیش پر شده موجود است. مقیاس‌های فرMENTاسیون بین 100 لیتر تا 2000 لیتر متغیر است. حجم پر کردن از 1 میلی لیتر تا 25 میلی لیتر متنوع است. سوزن‌ها یا کارترج‌های پیش پر شده با حجم 3 تا 3.5 میلی لیتر پر می‌شوند. کارگاه تولید ما که مطابق با استاندارد cGMP است، تأمین مستمر نمونه‌های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می‌کند. این تسهیلات، مولکول‌های بزرگی را تولید می‌کند که به سراسر جهان صادر می‌شود.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.