Üks selline ettevõte, mis loob erakordse toote, mida nad nimetavad saRNA, on Yaohai. saRNA — väike aktiveeriv RNA. See Yaohai Tooted omab elutähtsat molekulit, mis aitab meil liikuda ja teeb meie verest tihtmata. Meil on ka gene, mis on põhimoodud, mis ütlevad meie kehadel, kuidas kasvada ja töötada. Antud protsessi võimsuse tõttu on äärmiselt oluline tagada, et saRNA, mis kasutatakse ravimina või eksperimentaalseks vahendiks, oleks kõrge kvaliteediga.
See on üks peamisi põhjusi, miks on nii oluline saRNA kvaliteeti testida, kuna need peavad olema väga spetsifikud. Teisisõnu, me peaksime kontrollima gene, milles saRNAd tegutsevad. See ei tohi häirida neid gene, mida me ei taha muuta. Kui see ei kihtu õigele genele, võib hooldusproteiin põhjustada tõsiseid probleeme ja kahjustada inimest juhuslikult, kuna see mõjutaks suvalisi gene. See Yaohai saRNA-LNP Enkapsuleerimisprotokoll võib põhjustada soovimatu pooldusmõju või käitumist, seega on sobiv kontroll oluline.
Aga stabiilsus on ka väga oluline põhjus kvaliteedi kontrollimiseks. Stabiilsus: SaRNA peab olema tugev ja ei tohiks mugavalt muutuda aja jooksul. Kui Yaohai Reporter saRNA ei ole stabiilne, seda saab mugavalt hajutada ning see enam ei suuda teha soovitud funktsiooni. See võib, ja seetõttu ei suuda selle aktivne osa juhtida geene, mida see parimal juhul teeb. Seega peame kaitsema saRNA konstrukti, et see jääks täielikult funktsionaalseks.
Kuigi Yaohai on väga töökas oma kontrollides saRNA omaduste ja probleemide osas, võivad need siiski tekki produtsimisel. On üks levinud probleem saRNA-ga, nimelt see, et neid hajutatakse kiirelt kehas olevate raskete ainete poolt, mida nimetatakse enzyymi. Need enzyümid on mõeldud selleks, et aidata meie toidu haigestada ja asju murda, kuid sel juhul murdavad need ka saRNA-d.
Teine oluline taktika on saRNA peale palju teste panna. Nii võivad teadlased tuvastada kõik probleemid, mis võivad ilmneda, mitmete testide abil. Sel moel jääb saRNA põhiliselt konstantseks, nii et see käitub alati samamoodi iga kord, kui nad seda rohkem teevad. SaRNA meditsiinis ja eksperimentides kasutamise võtmeks on kooskõlasus.
Nukleotiidi sekveneerimise tehnoloogia on viimastel aastatel revolutsiooniline muutunud. Üks selline näide on Uusima Põlvkonna Sekveneerimine (NGS). Need sekventeeritakse ka NGS platvormil, mis loeb korraga miljonid nukleotide. See ei aita ainult teadlastel väga kiiresti palju andmeid koguda, vaid salvestab neid ka igasugusest andmete viltumisest.
Ettevõtte võimaluste saab kasutada NGS-i, et teadlased mujal saaksid kontrollida saRNA, et veenduda, et see on spetsiifiline ja ei tee DNA suundsete valeste sihtide tõstmist. See on kriitiline, kuna me soovime tagada, et saRNA sihtib ainult meie huvipakkava gene vastu. Lisaks tervisekontrollnäidetele saab saRNA stabiilsust ja muutusi või nukleotiidi järjestuse muutusi tuvastada ka NGS abil. See aitab tagada, et saRNA teeb oma töö ilma ebamugavate tagajärgedeta.
Yaohai Bio-Pharma tegeleb saRNA kvaliteedikontrolliga mikrobiiliselt tuletatud bioloogiliste toodete puhul. Pakume kohandatud RD lahendusi ning tootmisvõimalusi, samal ajal minimeerides riski. Oleme osalenud mitmesugutesse modaliteetidesse nagu rekombinantsetesse alamüksuse vaktsiinidesse, peptiidide hormoonidesse, sitokiinidesse ja kasvuasjadesse, ühe domeeni antikehadeks, enzyymideks, plasmid-DNA-d, mRNA-d ja muudes. Meie spetsialistid on tuntud mitmetes mikrobsete majutajate juures, sealhulgas jeedi ekstrasellulaarses ja intrasellulaarses tootmises (tootlus kuni 15 grammi lietriga) bakteeriumide periplaasmase sekretseerimises ning ratsionaalse intrasellulaarses tootmises (tootlus kuni 10 grammi/L). Lisaks oleme arendanud BSL-2 mikrobsementeerimisplatiivi bakteeriumivaktsiinide arendamiseks. Meil on kogemus tootmeprotsesside parandamises, mis suurendab tootlust ja vähendab kulueid. Kõrgeeffektiivse tehnoloogiateamega tagame kiire ja usaldusväärse projektide edastamise ning viime teie toote kiiremini turule.
saRNA Quality Control on juhtiv ettevõte mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete CDMO'na. Meie fookus on olnud mikrobidega toodetud vaktsiinide ja ravi meetodite peale, mis sobivad inim-, vet- ning kaubelu tervise haldamiseks. Meil on kõige uuemad RD platvormid ja tootmisettevõtted, mis hõlmavad terviklikku protsessi alates mikrobsete perekondade arendamisest ja rakukottide loomisest, protsessi ja meetodi arendamiseni ning kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aja jooksul oleme me kogunud suurepärast teadmisi mikroobipõhiste bio-protsesside kohta. Üle 200 projektiks on edukalt lõpule viidud ja aitame klientidel järgida regulatiivseid nõudeid nagu need on USA FDA-s ja EU EMA-s. Aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA läbimisel. Meie professionaalne oskustase ja laias laiene kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.
saRNA Kvaliteedi Kontroll on üks TOP 10 mikrobiooloogilisest CDMO-st, mis integreerib kvaliteedi kontrolli ja regulatiivset tegevust. Oleme loonud tugeva kvaliteedijärjestiku, mis vastab praegustele GMP standarditele ja regulatsioonidele üle maailma. Meie regulatiivne meeskond tunneb hästi globaalseid regulatiivseid raamistikke, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Tagame jälgitavad tootmisprotsessid ja kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadele. Yaohai BioPharma läbis edukalt auditu koos kvalifitseeritud isikuga Euroopa Liidust (QP), kes uuris meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Lisaks oleme läbinud esimesed sertifitseerimisauditsid ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi, ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi ja ISO45001 Tööturu Tervise- ja Turvahaldussüsteemi puhul.
Yaohai Bio-Pharma, üks saRNA kvaliteedikontrolli tootmise 10 suuremast ettevõttest, erialas微生物fermentatsioon. Meil on loodud kaasaegne tehing kaasaegsete seadmetega ning tugeva T&E tootmiskogemusega. Saadaval on viis GMP-normidele vastavat mikrobioloogilist puhastamist ja fermentatsiooni tootmisjoonet ning kaks automaatset täitmis- ja lõpetusjoonet puhaste veebelite, kartiidite ning eeltäidetud neelade jaoks. Fermentatsioonimahud ulatuvad 100L-st 2000L-ni. Veeblikoormused hõlmavad 1ml - 25ml vahemikku, samas kui eeltäidetud kartiidid või neelad täidetakse mahuga 1-3ml. Tootmine toimub cGMP-sertifitseeritud tööstuskeskuses, mis pakub nii kaubandus- kui ka kliiniliste näidiste valmistamise võimalusi. Meie tööstus tootab suuri molekule, mida eksporditakse ülemaailmselt.