Rekombinantproteini partii väljastamise testimine

• 

  Teadus rekombinantse proteiini partii vabastamistestide taga

  See test näitab erinevaid omadusi ravimi proteiinides. Testid uurivad ainult seda, kas Reporter circRNA valk on puhas või mitte, seal ei tohi olla midagi märavaid aineid oma lahuses. See on nagu seada silme peale oma seali, et vaadata, kas seal pole midagi halba. Testid jälgivad ka seda, kas valk käitub nii, kui see peaks haiguse ravimiseks ja tegelikult teeb inimesed tervisamaks. Testid tagavad ka, et seal pole bakteere ega viiruseid, mis võiksid keegi haigestada. Me kõik teame, kui olulised on ravimid meie elude päästmisel, seega on väga tähtis, et ravimeid, mida me võtame, ei ole midagi, mis võib põhjustada kahju.

• 

  Rekombinantse proteiini partii vabastamistestide komponendid

  Lai valik eraldi teste kasutatakse rekombinantsete proteiinide seriivabastamise testimisel, et kinnitada, et ravim on turvaline ja tõhus. Kaks neist on HPLC (Kõrge jõudluse vedel kromaatograafia) ja SDS-PAGE (Soomiumdodeeksülfäät - polüakrilämidigelieletrooforeetika). Kuigi kõik need kuulduvad nii tehnikaliselt ja teaduslikult, on tegelikult need lihtsalt erinevad meetodid, mida kasutatakse ravimite proteiini kvaliteedi kontrollimiseks. Lisaks tehakse ka otsingutee teiste testide abil, sealhulgas endotoksiintestimine ja mikrobioloogiline testimine. Testides veenduvad ettevõtted, et nende ravimitega ei ole midagi valesti, ja saadavad pacientidele ainult parimad tooted.

• 

  Kuidas rekombinantse proteiini partii vabastamistestid aitavad pacientide turvalisust tagada.

  Inimkonna elus mängib ravime raskes olevust suure rolli, ja ilma turvalisuse tagamiseta ei saa me neid inimestele edastada. Seega on rekombinantproteiini partii vabastamise testimine oluline protsess. See on ettevõtete jaoks oluline teha, et kindlaks teha, kas ravim on tugev, puhas ja jääb nii olema. See tagab, et pacientidel on kindlus, et nad saavad sobiva ravi mahtu, mis on samuti turvaline. See test tuvastab ka kahjulikud tegurid, mis võivad põhjustada kontsentratsiooni ja lõpuks haigusi inimestel. Ja see testimine on tihti takistanud kahjulike ravimite müüki, mille tulemusel on inimesed kaitstud ja isegi elud päästetud. See on oluline etapp protsessis, et tagada, et pacientidel antakse parim hooldus ja vähim kahju.

Why choose Yaohai Rekombinantproteini partii väljastamise testimine?

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma võtab osa bioloogiliste toodete tootmisel, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmispalve, samal ajal minimeerides riski. Oleme töötanud mitmete mudelitega, nagu rekombinantsete alamüksuste vaktsiinidega, peptiididega, hormoonidega, sütokiinidega, kasvufaktoritega, mono-domaansete antikehadega, enzyymidega, plasmid DNA-ga, mRNA-ga ja muudega. Meie erialane valdkond hõlmab mitmesuguseid mikroorganisme nagu kümas (ekstraselluaarne ja intraselluaarne sekretatsioon (tootmine kuni 15g/L)) ja bakteriaid (intraselulaarsed ratsuvoolid ja inkluusioonipartiklid (tootmine kuni 10g/L)). Oleme ka loonud BSL-2 fermantatsioonisüsteemi rekombinantsete proteiinide pakkumiseks, sealhulgas vaktsiinide loti vabastamise testimiseks. Oleme spetsialistid tootmiprotsesside optimeerimises, tõstes tootmistulemust ja vähendades kulueid. Meil on väga tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektide ajaks ja kvaliteetse edastamise ning see võimaldab meil tuua sinu unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma on üks 10 suuremast bioloogilisest ettevõttest, mis erialaliseb rekombinantsete proteiinide tootmises ja nende laoseadistamises. Meie juurdepääslikud arendus- ja tootmisvõimed võimaldavad meil kasutada kaasaegset tootmistehnoloogiat. Meil on viis GMP-normidele vastavat mikrobioloogilist fermentatsiooni ja tühjendamist toetavat tootmisjoonku, kaks vürtside ja kartiid täitmisjoonkut ning ka prefillitud neeldite jaoks. Fermentatsioonimahud varimeerivad vahemikus 100L–2000L. Täitmismahud ulatuvad 1ml-st 25ml-ni. Prefillitud sülmased või kartiid täidetakse mahuga 3–3,5ml. Meie cGMP-vastane tootmine tagab kliiniliste näidete ja kaubanduslike toodete püsiva saadava. Suured molekulid eksporteerime üle maailma.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CDMO mikrobioloogiliste toodete valdkonnas. Meie fookus on mikrobide poolt toodetavate ravimiste ja vaktsiinide arendamisel inimeste, elanikkonna ja kaasaegse pettervishoiu jaoks. Meil on olemas rekombinantsete proteiinide loti vabastamise testimise RD platvormid ning tootmisettevõtted, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikroobsetest raskudest, meetoditest ja protsessidest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab eduka täitmisega avangurite lahendusi. Meil on olnud suur kogemus mikroobsete raskude bioprosessidega. Me oleme lõpetanud üle 200 globaalse projekti ja aitame oma klientidel navigeerida seadustega Ameerika Ühendriikide FDA-st, Euroopa Liidu EMA-st, Austraalia TGA-st ja Hiina NMPA-st. Meie professionaalne oskustase ja laiasulge kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda mõeldud CDMO teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suuremat Mikrobioloogilist CDMO-d, mis integreerib kvaliteedihalduse ja regulatiivsettejuhise. Meie kvaliteedisüsteem vastab praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivsete asjade spetsialistide meeskond on tuntud globaalseste regulatiivsete raamistikute osas, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete poole ning nõuetega vastavus Recombinant Protein Lot Release Testing ja EU EMA suhtes. Australia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupäeva auditu, mida korraldas Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me lõpetasime ka ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algset sertifitseerimisauditu.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.