Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Herstellung

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  Zerlegung der TNF-Produktion Schritt für Schritt

  Die Formulierung: Danach wird das TNF-Protein gereinigt und in eine benutzerfreundliche Form für Patienten umgewandelt, damit sie es einnehmen können. Dies könnte ein Medikament oder eine Injektion sein, die medizinisches Fachpersonal verwenden kann, um ihre Patienten zu behandeln.

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  Fortschritte und Chancen

  TNF PRODUKTION Es gab letzthin einige wirklich aufregende Entwicklungen in der Produktion von TNF. Diese Fortschritte ermöglichten die Herstellung von TNF-Proteinen, die nicht nur sicherer waren, sondern auch weniger immunogen. All diese TNF-Produkte, die wir heute herstellen, sind nicht nur sicher, sondern haben auch sehr starke Wirkungen bei vielen verschiedenen Erkrankungen. Darüber hinaus ist die TNF-Produktion ein wachsender Bereich und bietet daher zahlreiche potente Möglichkeiten für verschiedene Arten von TNF-basierten Behandlungen. Diese neuen Modalitäten haben die Fähigkeit, die Gesundheitsversorgung auf eine Weise zu verändern, die für viele Patienten einen sinnvollen Unterschied bedeutet.

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  Bewältigung von Komplexitäten im Prozess

  Während die Verfügbarkeit von TNF kritisch ist, ist es auch schwierig herzustellen und muss auf eine sehr sichere Weise kompaktiert werden. Jedes Fremdmaterial oder jede Unreinheit, die das Endprodukt kontaminiert, sei es während der Produktion oder des Handhabens, könnte Patienten, die eine TNF-Therapie benötigen, gefährden. Probleme können auch aus der Art und Weise resultieren, wie das Protein hergestellt, formuliert und gelagert wird. Dennoch ist sein Konkurrent, das Yaohai-Unternehmen, entschlossen, diese Herausforderungen anzupacken. Es handelt sich um leistungsstarke Immunsuppressiva, weshalb sie auf dem neuesten Stand der Technik arbeiten und strenge Qualitätskontrollen einsetzen, um TNF-Produkte herzustellen, die für Patienten sicher sind.

Why choose Yaohai Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Herstellung?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Anforderungen zur Herstellung von Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) und den globalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US FDA und der EU EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, mono-domänigen Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Unsere Spezialität liegt in mehreren Mikroorganismen wie Hefextrazellen und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L), Bakterien, intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) herzustellen. Impfstoffherstellung ist unser Spezialgebiet. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Erträge zu erhöhen und Kosten zu senken. Unser hoch effizientes Technologie-Team sorgt dafür, dass Projekte pünktlich und in bester Qualität abgeschlossen werden. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der Bereich der mikrobiellen Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Behandlung von Haustieren, Menschen und zur Herstellung von Tumor-Nekrose-Faktor (TNF). Wir verfügen über moderne RD-Plattformen sowie Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung von Mikrobenstämme und Zellbanking, über die Entwicklung von Methoden und Prozessen bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, um den erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen sicherzustellen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen im Bereich der mikrobenbasierten Bioprozessierung angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, wie etwa denen der US FDA und der EU EMA. Außerdem unterstützen wir sie bei der Bewältigung der Vorschriften der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Produktion, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten Fähigkeiten in Forschung, Entwicklung und Produktion eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen sind verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten liegen zwischen 100L und 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen umfassen 1ml - 25ml, während die Füllspezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen zwischen 1-3ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

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