Herstellung von verkürztem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) Deutschland

• 

  Maximierung der Ausbeute bei der Herstellung von verkürztem tPA

  Yaohai hat auch Wege entdeckt, die Menge an verkürztem tPA zu erhöhen, die sie während der Herstellung erzeugen können. Dies bedeutet, dass sie in relativ kurzer Zeit eine große Menge an verkürztem tPA ohne andere Proteine ​​produzieren können. Dies erreichen sie durch die Optimierung von Prozessen wie Fermentation und Reinigung. Durch Fermentation werden die richtigen Materialien für tPA gezüchtet, während durch Reinigung sichergestellt wird, dass das Endprodukt sauber und für Patienten sicher ist. Deshalb wollen wir diese Prozesse optimieren, damit mehr Menschen diese wichtige Behandlung erhalten können.

• 

  Kostensenkung durch verkürzte tPA-Produktion

  Yaohai kann das Medikament dann mit verkürztem tPA kostengünstiger herstellen. Diese verkürzte Version von tPA ist genauso wirksam wie normales tPA, kostet aber deutlich weniger. Das sind gute Nachrichten für Patienten und Gesundheitsdienstleister, da sie bei der Behandlung sparen können. Wenn die Kosten sinken, können mehr Menschen die Hilfe bekommen, die sie brauchen. Dieser Zugang ist entscheidend, denn jeder sollte Zugang zu lebensrettender Behandlung haben, ohne Angst vor hohen Kosten haben zu müssen.

• 

  Rationalisierung der verkürzten tPA-Herstellung für einen schnelleren Zugang zu lebensrettenden Behandlungen

  Jetzt, da Yaohai viel bessere Möglichkeiten zur Herstellung von verkürztem tPA hat, kann es das blitzschnell erledigen. Das ist besonders wichtig für Patienten, die dieses wichtige Medikament dringend benötigen. Wenn etwas Schlimmes passiert, wie eine Naturkatastrophe oder eine Pandemie, könnte die Fähigkeit, schnell mehr tPA herzustellen, Leben retten. Yaohai verspricht, diese lebensrettende Behandlung den Patienten dann zur Verfügung zu stellen, wenn sie sie am dringendsten benötigen. Ihre schnelle Reaktion auf die gestiegene Nachfrage ist ein wichtiger Teil ihrer Mission.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von verkürztem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die Herstellung von verkürztem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und die chinesische NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller biologischer Produkte auf der Basis von trunkiertem Gewebeplasminogenaktivator (tPA), ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit kommerzieller und klinischer Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter die Herstellung von trunkiertem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) zur intrazellulären und extrazellulären Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren und Menschen sowie der Herstellung von trunkiertem Gewebeplasminogenaktivator (tPA). Wir verfügen über hochmoderne FD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung neuer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch dabei, sich durch die australische TGA und die chinesische NMPA zu navigieren. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir umgehend auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

Verwandte Produktkategorien

• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung des Bakteriophagen AP205 VLP
• Herstellung von Bakteriophage Q VLP
• Herstellung chimärer VLP-Impfstoffe
• Herstellung konjugierter VLP-Impfstoffe
• Herstellung von DNA-Impfstoffen
• E. coli-Fermentation zur VLP-Produktion
• Herstellung von GLP-1-Agonisten
• GLP-1 Analoge Fertigung
• GLP-1-Fragmentproduktion

Finden Sie nicht, was Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere verfügbare Produkte.