Trunkierte Gewebeplasminogenaktivator (tPA) Herstellung

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  Maximierung des Ertrags bei der Herstellung von trunciertem tPA

  Yaohai hat auch Wege gefunden, die Menge des truncierten tPA zu erhöhen, die sie während der Herstellung erzeugen können. Die Implikation davon ist, dass sie in einem relativ kurzen Zeitraum eine große Menge an trunciertem tPA, frei von anderen Proteinen, produzieren können. Sie tun dies, indem sie Prozesse wie Fermentation und Reinhaltung optimieren. Fermentation entwickelt die richtigen Materialien für tPA, während die Reinhaltung sicherstellt, dass das Endprodukt sauber und sicher für Patienten ist. Deshalb streben wir danach, diese Prozesse zu optimieren, damit mehr Menschen diese lebenswichtige Behandlung erhalten können.

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  Kostensenkung durch Produktion von trunciertem tPA

  Yaohai kann dann das Medikament zu niedrigeren Kosten mit trunciertem tPA herstellen. Diese truncierte Version von tPA ist genauso effektiv wie reguläres tPA, aber zu deutlich reduzierten Kosten. Das ist eine gute Nachricht für Patienten und Gesundheitserbringer, da sie bei der Behandlung Geld sparen können. Wenn die Kosten sinken, können mehr Menschen die Hilfe erhalten, die sie benötigen. Dieser Zugang ist entscheidend, weil jeder auf lebensrettende Behandlungen zugreifen sollte, ohne Angst vor hohen Kosten.

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  Optimierung der Herstellung von trunciertem tPA für einen schnelleren Zugang zu lebensrettenden Behandlungen

  Heute, mit viel besseren Methoden zur Herstellung von trunciertem tPA, kann Yaohai es extrem schnell tun. Dies ist insbesondere für Patienten notwendig, die diese kritische Medizin dringend benötigen. Wenn etwas Schlimmes passiert, wie eine Naturkatastrophe oder eine Pandemie, könnte die Fähigkeit, schnell mehr tPA herzustellen, Leben retten. Yaohai verspricht, diese lebensrettende Behandlung den Patienten dann zur Verfügung zu stellen, wenn sie sie am meisten brauchen. Ihre schnelle Reaktionsfähigkeit auf gesteigerte Nachfrage ist ein wichtiger Bestandteil ihrer Mission.

Why choose Yaohai Trunkierte Gewebeplasminogenaktivator (tPA) Herstellung?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, die Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen integriert. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefgehendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Die Herstellung von trunciertem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und die China NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems absolviert.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von truncierten Gewebeplasminogenaktivatoren (tPA) für biologische Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien für Medikamente gemäß GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von Mikroorganismen sowie zwei Aufbereitungs- und Verpackungslinien für Ampullen sowie vorgefüllte Spritzen und Patronen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA verschiedene mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter die Herstellung von Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA), intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie intrazelluläre lösliche Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterienbasierter Impfstoffe etabliert. Wir sind Experten in der Verbesserung von Prozessen, dem Steigerung von Produktträgermengen und dem Senken der Produktionskosten. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierungen sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der Bereich der mikrobiellen Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapeutika auf Basis von Mikroorganismen zur Behandlung von Haustieren, Menschen sowie der Herstellung von trunciertem Gewebeplasminogenaktivator (tPA). Wir verfügen über moderne Forschungs- und Entwicklungsplattformen sowie Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung von mikrobiellen Stämmen und Zellbanking über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, um den erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen sicherzustellen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen im Bereich der mikrobiellen Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US-FDA und der EU-EMA. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit dem australischen TGA und dem chinesischen NMPA auseinanderzusetzen. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

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