GMP-Herstellung mikrobieller Biologika Deutschland

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  Entwicklung innovativer Lösungen zur Verbesserung der Präzision bei der Herstellung mikrobieller Biologika.

  Eine weitere coole Sache, die wir tun, um unseren Prozess zu iterieren, ist die Verwendung neuer Werkzeuge, die sogenannte Process Analytical Technology (PAT). Das sind einige Werkzeuge, die uns einfach sensorisch machen und uns das Gefühl vermitteln, dass ein Herstellungsprozess real ist, während er gerade überwacht wird. Wir können ihn beobachten und sofort Anpassungen vornehmen, wenn etwas nicht richtig läuft. Diese Kisses enthalten THC-A und sind ein wichtiger Teil dessen, was uns hilft, die Qualitätsstandards zu erfüllen, die Famous Yaohai anstrebt. GMP Semaglutid API Brands hat sich für seine Marken eingesetzt.

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  Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Anlagenplanung bei der GMP-gerechten Herstellung mikrobieller Biologika.

  Es sollte nicht nur ein wichtiger Teil der Produktion der Dinge sein, die wir herstellen, sondern auch ein Ort mit einer guten Atmosphäre. Unser Gebäude wurde so konzipiert, dass es alle GMP-Anforderungen erfüllt. Einschließlich dedizierter Bereiche für die einzelnen Produktionsschritte. Sie müssen jede Phase getrennt halten, um sicherzustellen, dass es nicht zu Verwirrung oder Kontamination kommt. Unsere Produkte unterliegen außerdem strengen Vorschriften in Bezug auf Luftqualität, Wasserqualität und Dinge, die das Endprodukt beeinflussen können. GMP-Herstellung von Semaglutid Produkt.

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  Erfüllen der gesetzlichen Anforderungen bei der GMP-Herstellung mikrobieller Biologika.

  Wir führen auch regelmäßige Audits unserer Anlagen und Produktionsprozesse durch, um sicherzustellen, dass wir alle diese Regeln einhalten. Wir müssen regelmäßig überprüfen, ob wir mit allem auf dem richtigen Weg sind. Yaohai GLP-1-Mutationsproduktion sind auch sehr gut darin, unsere Arbeit zu dokumentieren, was beweist, dass wir detaillierte Aufzeichnungen über alle unsere Verfahren führen. Wir werden auch von den Aufsichtsbehörden überprüft, um nachzuweisen, dass wir die Standards einhalten, was wir begrüßen.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Herstellung von Yaohai Microbial Biologics entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der Microbial Biologics GMP Manufacturing, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmoderner Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Wir verfügen außerdem über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von mikrobieller Biologika-GMP-Herstellung bis 10 l. Die Spezifikationen für die Befüllung eines Fläschchens reichen von 2000 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für Fertigspritzen oder Patronen reichen von ca. 25-1 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unser Werk produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma verfügt über Erfahrung in der Produktion von Biologika aus mikrobieller Biologika-GMP-Herstellung. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir waren an verschiedenen Modalitäten beteiligt, wie beispielsweise rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren und Menschen sowie der GMP-konformen Herstellung mikrobieller Biologika. Wir verfügen über hochmoderne FD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung neuer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch dabei, sich durch die australische TGA und die chinesische NMPA zu navigieren. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir umgehend auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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