Interleukin-2 (IL-2) Herstellung

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  Innovative Techniken in der Großskaligen IL-2-Herstellung

  Yaohai kennt IL-2 Abgeschnittenes Plasmin ist entscheidend und muss schnell und einfach erfolgen. Capital nutzt moderne, innovative Technologien, die helfen, den Produktionsprozess weiter zu vereinfachen. Auf diese Weise können sie sicherstellen, dass das Medikament viel schneller bei den Menschen ankommt, die es benötigen, während die auf eine Behandlung warten nicht länger warten können.

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  Sicherstellen der Qualitätskontrolle bei der IL-2-Herstellung für die Patientensicherheit

  Eine weitere ihrer beeindruckenden Techniken hierfür ist die Verwendung eines Bioreaktorsystems. Dadurch können sie viel mehr IL-2 produzieren als in einem kleinen Labor möglich wäre. Der Bioreaktor, im Wesentlichen ein versiegeltes Gefäß, das die ideale Umgebung für das Wachstum von Zellen schafft, ermöglicht es den Zellen, doppelt so viel IL-2 in der Hälfte der Zeit zu produzieren, was wichtig ist, um viele Patienten zu versorgen.

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  Die Zukunft der IL-2-Herstellung und ihr Potenzial für immunsystembasierte Therapien

  Insgesamt hat diese Technik zur Herstellung von IL-2 ein enormes Potenzial für zukünftige Medikamente. Immunbasierte Therapien, wie IL-2, gewinnen an Bedeutung bei der Behandlung einer Reihe von Krankheiten, einschließlich Krebs. Mit anderen Worten: Die Art von Arbeit, die Leute wie Yaohai leisten, kann sich in lebensverändernde Anstrengungen für Millionen von Menschen übersetzen.

Why choose Yaohai Interleukin-2 (IL-2) Herstellung?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der Bereich der mikrobiellen Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapeutika auf Basis von Mikroorganismen zur Behandlung von Haustieren, Menschen sowie der Herstellung von Interleukin-2 (IL-2). Wir verfügen über moderne RD-Plattformen sowie Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung von mikrobiellen Stämmen und Zellbanking über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, um den erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen sicherzustellen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen im Bereich der mikrobiellen Bioprozessierung angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, wie etwa denen der US-FDA und der EU-EMA. Außerdem unterstützen wir sie bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätskontrolle und Interleukin-2 (IL-2)-Herstellung integrieren. Wir haben ein robustes Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte liefern und den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems hinter uns gebracht.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD sowie Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben eine Vielzahl von Techniken ausprobiert, wie rekombinante zelluläre Subeinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormone und Cytokine. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazelle und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir verfügen außerdem über die BSL-2 Fermentierungsplattform zur Entwicklung von bakteriellen Impfstoffen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologie-Team stellen wir rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektabschlüsse sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing ist eines der Top 10 Biotechnologieunternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten sowie modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen und Patronen sowie vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L bis 2000L. Die Spezifikationen für die Füllung von Ampullen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorbefüllte Spritzen und Patronen liegen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von Marktprodukten und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

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