IND- und BLA-Einreichungscheckliste

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  Maximieren Sie die Effizienz und minimieren Sie Fehler mit unserer benutzerfreundlichen IND- und BLA-Ablaufkontrollliste.

  Unsere Prüfliste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH bietet Ihnen eine schrittweise Wegbeschreibung, die von der ersten Vorbereitung bis zur Einreichung des Antrags und darüber hinaus führt. Dabei geben wir Ihnen durchgehend Tipps und Ratschläge, um Ihre Einreichung so reibungslos wie möglich zu gestalten.

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  Navigieren Sie mit diesem leistungsstarken Kontrollinstrument sicher durch die komplexe Welt der IND- und BLA-Einreichung.

  Du darfst keines der wesentlichen Schritte im IND- und BLA-Prozess überspringen, es ist entscheidend. Die Einreichung eines IND oder BLA ist ein äußerst detaillierter und präziser Prozess. Deshalb ist es eine gute Idee, sich immer auf unsere Checkliste zu beziehen. GMP Anti-MMRCD206 VHH und stelle sicher, dass du ALLE Punkte abhakst.

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  Übersehen Sie keine kritischen Schritte im IND- und BLA-Prozess – nutzen Sie diese Liste als Ihren Leitfaden.

  Unsere Checkliste enthält alle Anforderungen gemäß der IND/BLA-Einreichung✅ Auf diese Weise kannst du sicher sein, dass deine Antragstellung umfassend, faktisch korrekt und konform mit allen FDA-Regelungsanforderungen ist.

Why choose Yaohai IND- und BLA-Einreichungscheckliste?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, eine der Top 10 Checklisten für IND und BLA Filling, verbindet Regulatorik und Qualitätskontrolle. Wir haben ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Markteinstieg biologischer Produkte beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten sowie die Einhaltung der Vorschriften der US FDA und der EU EMA. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte Qualified Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die anfänglichen Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems bestanden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von aus Mikroorganismen stammenden Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie Produktionslösungen, wobei wir dafür sorgen, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie substanzbasierten rekombinanten Impfstoffen, IND- und BLA-Füllchecklisten, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in einer Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellen- und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir die BSL-2-Gärungsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir haben eine bewährte Methode zur Optimierung von Produktionsprozessen, was die Erträge erhöht und die Kosten senkt. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden und Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für den Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über IND- und BLA-Füllungschecklisten-RD-Plattformen sowie über Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzellkulturen, Methoden und Verfahren bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, wodurch eine erfolgreiche Implementierung innovativer Lösungen gewährleistet wird. Wir haben umfangreiches Erfahrung im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Navigierung durch die Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 Unternehmen im Bereich Biowissenschaften, das sich auf die IND- und BLA-Füllcheckliste spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starken Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien gemäß GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Füll- und Endlinien für Ampullen und Patronen sowie prägefüllte Nadeln sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten liegen zwischen 100L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis zu 25ml. Prägefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3,5ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen kontinuierlichen Lieferstrom an klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

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